Uno studio di fase I/II sulla tossina botulinica ricombinante di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni al momento della firma di un consenso informato.
2. Allo screening e al basale, il soggetto ha una GL da moderata a grave (grado 2 o 3 sulla scala a 4 punti) al massimo cipiglio quando valutato sia dallo sperimentatore che dal soggetto.
3. Accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
4. È in grado di osservare il protocollo in base alla valutazione dell'investigatore.
5. Maschio e femmina in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio (come legatura delle tube, astinenza, dispositivo intrauterino, ormone, metodo di barriera). Per le donne in età fertile, il suo test di gravidanza del sangue è negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio e il test di gravidanza sulle urine è negativo entro 3 giorni prima del trattamento in studio. Il maschio non può donare lo sperma entro 3 mesi dal trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti dello studio (YY001 o BOTOX®).
2. Uso precedente di qualsiasi terapia cosmetica nella zona della glabella o della fronte, come acido ialuronico, fototerapia, ago idratante, microneedle, peeling chimico, intervento chirurgico di rimozione della cicatrice o dermoabrasione cutanea entro 6 mesi prima dello screening. Uso precedente di filler biodegradabile entro 12 mesi prima dello screening , come collagene, acido polilattico o idrossiapatite di calcio. Uso precedente di grasso autologo, qualsiasi prodotto permanente (come silicone, poliacrilammide, indipendentemente dalla durata dell'intervallo), lifting facciale o protesi semipermanente. Uso pianificato di qualsiasi terapia cosmetica nell'area della glabella o della fronte durante lo studio (diverso dai prodotti dello studio).
3. Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica entro 6 mesi prima dello screening o pianificazione dell'uso di qualsiasi tossina botulinica durante lo studio (diverso dai prodotti dello studio).
4. Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o anticoagulante entro 1 settimana prima del trattamento in studio.
5. Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare nelle 4 settimane precedenti lo screening, come miorilassanti, antibiotici aminoglicosidici, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, ecc.
6. Probabilmente uso di droghe proibite durante lo studio, come valutato dallo sperimentatore.
7. Pelle anormale nell'area di trattamento, cicatrici o cicatrici fisiche, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio.
8. Incapacità di allargare sostanzialmente le linee glabellari mediante intervento chirurgico o levigatura delle dita, come determinato dall'investigatore.
9. Ptosi, eccessiva asimmetria facciale e lassità cutanea, allo screening e al basale.
10. Storia di paralisi del nervo facciale.
11. Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la funzione neuromuscolare, inclusa la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la sclerosi laterale amiotrofica, la disfagia, la dispnea, la diplopia, il glaucoma ad angolo chiuso, la ptosi delle palpebre o delle sopracciglia, ecc.
12. Qualsiasi malattia concomitante inclusa, non idonea per lo studio da parte dello sperimentatore.
13. In attacco acuto.
14. Risultati di laboratorio anormali e non idonei per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
15. Storia di abuso di alcol o droghe.
16. Storia dell'epilessia.
17. Qualsiasi malattia psichiatrica grave, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del soggetto allo studio.
18. Donna incinta o che allatta.
19. In qualsiasi altro studio clinico o Ha partecipato a qualsiasi altro studio interventistico entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening.
20. Organizzazione di ricerca a contratto, personale del sito di studio o parenti stretti del personale del sito di studio, dipendenti o parenti stretti dei dipendenti presso l'azienda sponsor.
21. Altre condizioni, a parere dell'investigatore, non idonee allo studio.