Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 12týdenní suplementace extraktem z olivových listů u žen po menopauze (FEMMED) (FEMMED)

3. července 2024 aktualizováno: BioActor

Vliv 12týdenní suplementace extraktem z olivových listů (OLE) na složení těla a svalovou sílu, stárnutí kůže a kvalitu života související s menopauzou u žen po menopauze (45-70 let); Randomizovaná řízená zkouška

Menopauza je definována jako konec menstruace a plodnosti, začínající 12 měsíců po poslední menstruaci. V této moderní a ekonomicky rozvinuté společnosti žije většina žen alespoň 20-40 let v postmenopauzálním stavu. Během menopauzy mohou ženy pociťovat fyzické, emocionální a urogenitální příznaky s významným dopadem na jejich zdraví. Suplementace extraktem z olivových listů může zlepšit kvalitu života žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Menopauza je spojena s hromaděním břišní tukové tkáně a úbytkem svalové hmoty, což způsobuje pokles svalové síly. Navíc pokles estrogenů spojený s menopauzou zvyšuje riziko osteoporózy. Suplementace oleuropeinu, nejhojnějšího polyfenolu nalezeného v listech olivovníku, může být účinnou strategií ke zlepšení tělesného složení, vzhledem k jeho potenciálu zmírnit stárnutím vyvolaný pokles obsahu bílkovin ve svalech, zlepšit termogenezi v tukové tkáni a zvýšit zvýšit sérový osteokalcin, marker kostního obratu. Současná studie chce prozkoumat účinek 12týdenní suplementace extraktem z olivových listů na složení těla a svalovou sílu, stárnutí kůže a kvalitu života související s menopauzou u žen po menopauze (45-70 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (amenorea nad 12 měsíců)
  • Věk mezi 45-70 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální substituční terapie (estrogenní nebo progestogenní) v posledních 3 měsících před T1
  • Alergie na testovaný produkt/kontrolu nebo olivové listy/olivový olej
  • Užívání antibiotik během 3 měsíců před T1
  • Užívání probiotik nebo doplňků obsahujících vitamíny, minerály nebo antioxidanty čtyři týdny před T1 (suplementace vápníkem a vitamínem D je povolena)
  • Užívání doplňků odvozených od isoflavonů čtyři týdny před T1
  • Pravidelné kouření (včetně používání e-cigaret)
  • Zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu >20 jednotek/týden) a/nebo drog
  • Záměr zúčastnit se jakéhokoli programu na hubnutí
  • Podstoupil(a) injekční léčbu botulotoxinem A (Botox) v blízkosti testovacích míst do 2 let od výchozího stavu nebo plánujete tuto léčbu během studie podstoupit
  • Podstoupila injekci výplně (kolagen, kyselina hyaluronová atd.) v blízkosti testovacích míst do 2 let od výchozího stavu nebo plánujete podstoupit tuto léčbu během studie
  • Neochota vyhýbat se nadměrnému vystavování se slunci nebo opalování (solárium) na testovací ploše během 30 dnů před zahájením studie a po dobu trvání studie (expozice po aplikaci opalovacího krému povolena)
  • Ochota neměnit rutinní používání obličejového krému/léčby během trvání studie
  • Léčba zkoumaným lékem (fáze 1-3) 180 dní před začátkem studie
  • Diagnostikovány zdravotní stavy, které by mohly interferovat s koncovými body nebo ohrozit bezpečnost účastníků během testování (např. Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, kožní onemocnění, rakovina, Parkinsonova choroba, Gastrointestinální onemocnění nebo operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí), o kterých rozhodne hlavní řešitel
  • Příjem léků, které by mohly interferovat s koncovými body nebo ohrozit bezpečnost účastníků během testování (např. Léky na snížení hladiny glukózy, jako je metformin), rozhodne hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakt z olivových listů
Doplnění extraktu z olivových listů
Doplněk stravy: Extrakt z olivových listů
experimentální rameno
Komparátor placeba: Řízení
Suplementace celulózy
Doplněk stravy: Celulóza
rameno srovnávacího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení (celková a regionální tuková hmota a beztuková hmota) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Na začátku + po 12 týdnech suplementace
Kvantifikováno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Na začátku + po 12 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny svalové síly mezi skupinami s produktem studie a skupinami s placebem
Časové okno: Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Měřeno kalibrovaným ručním dynamometrem.
Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Vyhodnoťte změny ve zdraví kůže mezi skupinami zkoumaných produktů a placebo
Časové okno: Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Vyhodnoťte změny symptomů souvisejících s menopauzou mezi skupinami s hodnoceným produktem a placebem
Časové okno: Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Měřeno dotazníkem kvality života
Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioActor

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81363.068.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení