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Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Olivenblattextrakt bei postmenopausalen Frauen (FEMMED) (FEMMED)

3. Juli 2024 aktualisiert von: BioActor

Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Olivenblattextrakt (OLE) auf Körperzusammensetzung und Muskelkraft, Hautalterung und menopausenbezogene Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen (45-70 Jahre); Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Menopause ist definiert als das Ende der Menstruation und der Fruchtbarkeit, das 12 Monate nach der letzten Menstruation beginnt. In dieser modernen und wirtschaftlich entwickelten Gesellschaft leben die meisten Frauen mindestens 20-40 Jahre in einem postmenopausalen Zustand. Während der Menopause können bei Frauen körperliche, emotionale und urogenitale Symptome auftreten, die sich erheblich auf ihre Gesundheit auswirken. Die Supplementierung mit Olivenblattextrakt kann die Lebensqualität von Frauen nach der Menopause verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Menopause ist mit einer Anhäufung von abdominalem Fettgewebe und dem Verlust von Muskelmasse verbunden, was zu einer Abnahme der Muskelkraft führt. Darüber hinaus erhöht die mit der Menopause verbundene Abnahme der Östrogene das Osteoporose-Risiko. Die Supplementierung mit Oleuropein, dem am häufigsten vorkommenden Polyphenol in Olivenbaumblättern, kann eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Körperzusammensetzung sein, da es das Potenzial hat, die altersbedingte Abnahme des Proteingehalts in den Muskeln abzuschwächen, die Thermogenese im Fettgewebe zu verbessern und zu Serum-Osteocalcin, einen Marker für den Knochenumsatz, erhöhen. Die aktuelle Studie will die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Olivenblattextrakt auf die Körperzusammensetzung und Muskelkraft, die Hautalterung und die menopausenbezogene Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen (45-70 Jahre) untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (Amenorrhoe über 12 Monate)
  • Alter zwischen 45-70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer Hormonersatztherapie (östrogen oder progestogen) in den letzten 3 Monaten vor T1
  • Allergie gegen Testprodukt/Kontrolle oder Olivenblätter/Olivenöl
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor T1
  • Verwendung von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralien oder Antioxidantien enthalten, vier Wochen vor T1 (Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung sind zulässig)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln aus Isoflavonen vier Wochen vor T1
  • Regelmäßiges Rauchen (einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten)
  • Missbrauch von Alkohol (Alkoholkonsum >20 Einheiten/Woche) und/oder Drogenmissbrauch
  • Absicht, an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilzunehmen
  • Wurde innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn mit Botulinumtoxin A (Botox) in der Nähe der Teststellen injiziert oder plant, diese Behandlung während der Studie zu erhalten
  • Unterzog sich einer Filler-Injektion (Kollagen, Hyaluronsäure usw.) in der Nähe der Teststellen innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn oder plant, diese Behandlung während der Studie zu erhalten
  • Nicht bereit, eine übermäßige Sonnenexposition oder Bräunungssitzung (Solarium) auf der Testfläche innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie zu vermeiden (Exposition nach Auftragen von Sonnenschutzmittel erlaubt)
  • Bereitschaft, die routinemäßige Verwendung von Gesichtscreme/-behandlung während der Studiendauer nicht zu ändern
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (Phase 1-3) 180 Tage vor Studienbeginn
  • Es wurden Erkrankungen diagnostiziert, die die Endpunkte beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer während des Tests beeinträchtigen könnten (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hauterkrankungen, Krebs, Parkinson-Krankheit, Magen-Darm-Erkrankungen oder Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen), sind vom Hauptprüfarzt zu entscheiden
  • Medikamenteneinnahme, die Endpunkte beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer während des Tests gefährden könnte (z. Glukose-senkende Medikamente wie Metformin) vom Hauptprüfarzt zu entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olivenblattextrakt
Ergänzung mit Olivenblattextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenblattextrakt
experimenteller Arm
Placebo-Komparator: Kontrolle
Cellulose-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Zellulose
Placebo-Komparator-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Gesamt- und regionale Fettmasse und fettfreie Masse), gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 12 Wochen Supplementierung
Quantifiziert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zu Studienbeginn + nach 12 Wochen Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der Muskelkraft zwischen Studienprodukt- und Placebogruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
Gemessen mit einem kalibrierten Handdynamometer.
Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
Bewerten Sie Veränderungen der Hautgesundheit zwischen Studienprodukt- und Placebogruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
Bewerten Sie die Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit der Menopause zwischen den Studienprodukt- und Placebogruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
Gemessen durch einen Fragebogen zur Lebensqualität
Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioActor

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL81363.068.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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