Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 12týdenní suplementace extraktem z olivových listů u žen po menopauze (FEMMED) (FEMMED)

3. července 2024 aktualizováno: BioActor

Vliv 12týdenní suplementace extraktem z olivových listů (OLE) na složení těla a svalovou sílu, stárnutí kůže a kvalitu života související s menopauzou u žen po menopauze (45-70 let); Randomizovaná řízená zkouška

Menopauza je definována jako konec menstruace a plodnosti, začínající 12 měsíců po poslední menstruaci. V této moderní a ekonomicky rozvinuté společnosti žije většina žen alespoň 20-40 let v postmenopauzálním stavu. Během menopauzy mohou ženy pociťovat fyzické, emocionální a urogenitální příznaky s významným dopadem na jejich zdraví. Suplementace extraktem z olivových listů může zlepšit kvalitu života žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopauza je spojena s hromaděním břišní tukové tkáně a úbytkem svalové hmoty, což způsobuje pokles svalové síly. Navíc pokles estrogenů spojený s menopauzou zvyšuje riziko osteoporózy. Suplementace oleuropeinu, nejhojnějšího polyfenolu nalezeného v listech olivovníku, může být účinnou strategií ke zlepšení tělesného složení, vzhledem k jeho potenciálu zmírnit stárnutím vyvolaný pokles obsahu bílkovin ve svalech, zlepšit termogenezi v tukové tkáni a zvýšit zvýšit sérový osteokalcin, marker kostního obratu. Současná studie chce prozkoumat účinek 12týdenní suplementace extraktem z olivových listů na složení těla a svalovou sílu, stárnutí kůže a kvalitu života související s menopauzou u žen po menopauze (45-70 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (amenorea nad 12 měsíců)
  • Věk mezi 45-70 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální substituční terapie (estrogenní nebo progestogenní) v posledních 3 měsících před T1
  • Alergie na testovaný produkt/kontrolu nebo olivové listy/olivový olej
  • Užívání antibiotik během 3 měsíců před T1
  • Užívání probiotik nebo doplňků obsahujících vitamíny, minerály nebo antioxidanty čtyři týdny před T1 (suplementace vápníkem a vitamínem D je povolena)
  • Užívání doplňků odvozených od isoflavonů čtyři týdny před T1
  • Pravidelné kouření (včetně používání e-cigaret)
  • Zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu >20 jednotek/týden) a/nebo drog
  • Záměr zúčastnit se jakéhokoli programu na hubnutí
  • Podstoupil(a) injekční léčbu botulotoxinem A (Botox) v blízkosti testovacích míst do 2 let od výchozího stavu nebo plánujete tuto léčbu během studie podstoupit
  • Podstoupila injekci výplně (kolagen, kyselina hyaluronová atd.) v blízkosti testovacích míst do 2 let od výchozího stavu nebo plánujete podstoupit tuto léčbu během studie
  • Neochota vyhýbat se nadměrnému vystavování se slunci nebo opalování (solárium) na testovací ploše během 30 dnů před zahájením studie a po dobu trvání studie (expozice po aplikaci opalovacího krému povolena)
  • Ochota neměnit rutinní používání obličejového krému/léčby během trvání studie
  • Léčba zkoumaným lékem (fáze 1-3) 180 dní před začátkem studie
  • Diagnostikovány zdravotní stavy, které by mohly interferovat s koncovými body nebo ohrozit bezpečnost účastníků během testování (např. Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, kožní onemocnění, rakovina, Parkinsonova choroba, Gastrointestinální onemocnění nebo operace břicha zasahující do gastrointestinálních funkcí), o kterých rozhodne hlavní řešitel
  • Příjem léků, které by mohly interferovat s koncovými body nebo ohrozit bezpečnost účastníků během testování (např. Léky na snížení hladiny glukózy, jako je metformin), rozhodne hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z olivových listů
Doplnění extraktu z olivových listů
Doplněk stravy: Extrakt z olivových listů
experimentální rameno
Komparátor placeba: Řízení
Suplementace celulózy
Doplněk stravy: Celulóza
rameno srovnávacího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení (celková a regionální tuková hmota a beztuková hmota) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Na začátku + po 12 týdnech suplementace
Kvantifikováno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Na začátku + po 12 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny svalové síly mezi skupinami s produktem studie a skupinami s placebem
Časové okno: Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Měřeno kalibrovaným ručním dynamometrem.
Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Vyhodnoťte změny ve zdraví kůže mezi skupinami zkoumaných produktů a placebo
Časové okno: Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Vyhodnoťte změny symptomů souvisejících s menopauzou mezi skupinami s hodnoceným produktem a placebem
Časové okno: Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace
Měřeno dotazníkem kvality života
Na začátku + po 6 týdnech + po 12 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioActor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL81363.068.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy po menopauze

Klinické studie na Extrakt z olivových listů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit