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L'effetto dell'integrazione di 12 settimane con estratto di foglie di olivo nelle donne in postmenopausa (FEMMED) (FEMMED)

3 luglio 2024 aggiornato da: BioActor

L'effetto dell'integrazione di 12 settimane con estratto di foglie di olivo (OLE) sulla composizione corporea e la forza muscolare, l'invecchiamento cutaneo e la qualità della vita correlata alla menopausa nelle donne in postmenopausa (45-70 anni); uno studio controllato randomizzato

La menopausa è definita come la fine delle mestruazioni e della fertilità, a partire da 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale. In questa società moderna ed economicamente sviluppata, la maggior parte delle donne vive da almeno 20-40 anni in uno stato postmenopausale. Durante la menopausa le donne possono manifestare sintomi fisici, emotivi e urogenitali, con un impatto significativo sulla loro salute. L'integrazione di estratto di foglie di olivo può migliorare la qualità della vita nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La menopausa è associata all'accumulo di tessuto adiposo addominale e alla perdita di massa muscolare che provoca una diminuzione della forza muscolare. Inoltre, la diminuzione degli estrogeni associata alla menopausa aumenta il rischio di osteoporosi. L'integrazione di oleuropeina, il polifenolo più abbondante presente nelle foglie di olivo, può essere una strategia efficace per migliorare la composizione corporea, grazie al suo potenziale di attenuare la diminuzione del contenuto proteico nei muscoli indotta dall'invecchiamento, di migliorare la termogenesi nel tessuto adiposo e di aumentare l'osteocalcina sierica, un marcatore del turnover osseo. L'attuale studio vuole indagare l'effetto dell'integrazione di estratto di foglie di olivo per 12 settimane sulla composizione corporea e la forza muscolare, l'invecchiamento cutaneo e la qualità della vita correlata alla menopausa nelle donne in postmenopausa (45-70 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (amenorrea oltre 12 mesi)
  • Età tra i 45-70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale sostitutiva (estrogenica o progestinica) negli ultimi 3 mesi prima del T1
  • Allergia al prodotto da testare/controllo o foglie di olivo/olio d'oliva
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima di T1
  • Uso di probiotici o integratori contenenti vitamine, minerali o antiossidanti quattro settimane prima del T1 (l'integrazione di calcio e vitamina D è consentita)
  • Uso di integratori derivati ​​da isoflavoni quattro settimane prima del T1
  • Fumo regolare (compreso l'uso di sigarette elettroniche)
  • Abuso di alcol (consumo di alcol >20 unità/settimana) e/o droghe
  • Intenzione di prendere parte a qualsiasi programma di perdita di peso
  • È stato sottoposto a trattamento con iniezione di tossina botulinica A (Botox) vicino ai siti di test entro 2 anni dal basale o prevede di ricevere questo trattamento durante lo studio
  • Ha subito l'iniezione di filler (collagene, acido ialuronico, ecc.) vicino ai siti di test entro 2 anni dal basale o prevede di ricevere questo trattamento durante lo studio
  • Non disposto a evitare un'esposizione eccessiva al sole o una sessione abbronzante (solarium) nell'area del test entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio (esposizione dopo l'applicazione della protezione solare consentita)
  • Disponibilità a non modificare l'uso di routine della crema/trattamento per il viso durante la durata dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale (fase 1-3) 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Diagnosi di condizioni mediche che potrebbero interferire con gli endpoint o compromettere la sicurezza dei partecipanti durante i test (ad es. Malattie cardiovascolari, diabete, malattie della pelle, cancro, morbo di Parkinson, malattie gastrointestinali o interventi chirurgici addominali che interferiscono con la funzione gastrointestinale) a discrezione del ricercatore principale
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint o compromettere la sicurezza dei partecipanti durante i test (ad es. Farmaci ipoglicemizzanti come la metformina) a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratto di foglie di olivo
Integrazione con estratto di foglie di olivo
Integratore alimentare: Estratto di foglie di olivo
braccio sperimentale
Comparatore placebo: Controllo
Integrazione di cellulosa
Integratore alimentare: Cellulosa
braccio di confronto con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della composizione corporea (massa grassa totale e regionale e massa magra) misurate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Al basale + dopo 12 settimane di integrazione
Quantificato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Al basale + dopo 12 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella forza muscolare tra il prodotto in studio e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Misurato da un dinamometro a mano calibrato.
Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Valutare i cambiamenti nella salute della pelle tra il prodotto in studio e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Misurato da una scala analogica visiva (VAS)
Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla menopausa tra il prodotto in studio e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Misurato da un questionario sulla qualità della vita
Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioActor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81363.068.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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