Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preventivní výchovy na snížení hladiny bisfenolu-A v moči u dospívajících

4. března 2024 aktualizováno: Fatma Ulusoy, Akdeniz University

Srovnání účinků programu výživy bez plastů, interaktivního vzdělávání a zpětné vazby na hladinu bisfenolu-A u dospívajících s vysokým využitím balených produktů

Je známo, že bisfenol-A (BPA) je chemická látka narušující endokrinní systém, která je nejvíce vystavena orálnímu příjmu v každodenním životě. Kritická období života, kdy je známo, že citlivost na tyto látky je maximální; prenatální, postnatální a období dospívání. Cílem této studie je porovnat účinky výživového programu bez plastů, interaktivního vzdělávání a zpětné vazby na expozici BPA na hladiny bisfenolu-A v moči u adolescentů s vysokým používáním balených produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostým náhodným výběrem budou intervenční skupinou adolescentky (n=36) pobývající na středoškolské ubytovně, první srovnávací skupinou budou dospívající dívky neubytované na internátě (n=36) a dospívající dívky z jiné střední školy ( n=36) bude druhou srovnávací skupinou. Na intervenční skupinu bude aplikován výživový program bez plastů (bezplastová dieta, mentoring mezi vrstevníky, interaktivní vzdělávání a zpětná vazba na expozici BPA). Interaktivní školení a zpětná vazba na expozici BPA bude poskytnuta srovnávací skupině jedna, zatímco pouze zpětná vazba na expozici BPA bude poskytnuta srovnávací skupině dvě. Před a po intervencích budou sledovány hladiny BPA v moči, používání výrobků balených v plastech a špatné výživové postoje adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Döşemealtı Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ochota podílet se na výzkumu Být ve věkové skupině 14-18 Být studentkou Vysoké (61-80 bodů) nebo středně vysoké (41-60 bodů) skóre z dotazníku používání plastových obalů (PAUKA) Mít chytrý mobil telefon Nepřítomnost obezity, hypertenze, diabetes mellitus, kardiovaskulární, astma, dysfunkce nebo onemocnění štítné žlázy a ledvin Nepřítomnost jakéhokoli syndromu (Metabolický, Turner Rettův a Downův syndrom atd.) Nepřítomnost trvale užívaných léků Nepřítomnost jakéhokoli chronického onemocnění hlášeného lékařem ve zprávě o kontrole/zkoušce studenta

Kritéria vyloučení:

Odchod ze školy a ubytovny Neposkytnutí vzorku moči Neúčast na programu diety bez plastů v hostelu za poslední týden.

Touha opustit studii Účast na školeních <50 % Diagnóza onemocnění (diabetes mellitus, onemocnění ledvin, intolerance lepku či laktózy atd.), u kterých byly v průběhu studie změněny stravovací návyky.

Prožívání duševního nebo fyzického onemocnění, které bude bránit kontinuitě účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dietní program bez plastů
Program výživy bez plastů bude zahrnovat dietu bez plastů, peer mentoring, interaktivní vzdělávání a zpětnou vazbu ohledně expozice BPA.
Behaviorální: Zpětná vazba expozice BPA
Zpětná vazba o hladinách BPA v jejich vzorku moči
Behaviorální: Dietní program bez plastů

Uplatňování bezplastové diety jako čtyř jídel (tři hlavní jídla, jedna svačina) v kuchyni penzionu. Propagace podávání skleněných lahví na vodu a každodenního používání.

Interaktivní vzdělávací program: Soutěž ve sloganech, příprava školní tabule, natáčení krátkého filmu, návštěva školní jídelny a akce Dne výživy bez plastů s dospívajícími po dobu čtyř týdnů výzkumníkem.

Vrstevnické vzdělávání bude prováděno dospívajícími s baleným produktem s nízkou spotřebou zpětné vazby o úrovních BPA v jejich vzorku moči.

Behaviorální: Vzdělávací program diety bez plastů

Interaktivní vzdělávací program: Soutěž ve sloganech, příprava školní tabule, natáčení krátkého filmu, návštěva školní jídelny a akce Dne výživy bez plastů s dospívajícími po dobu čtyř týdnů výzkumníkem.

Vrstevnické vzdělávání bude prováděno dospívajícími s baleným produktem Nízká spotřeba Zpětná vazba o hladinách BPA v jejich vzorku moči
Aktivní komparátor: vzdělávací program o dietě bez plastů
Tato skupina absolvuje peer mentoring, interaktivní vzdělávání a zpětnou vazbu k expozici BPA.
Behaviorální: Zpětná vazba expozice BPA
Zpětná vazba o hladinách BPA v jejich vzorku moči
Behaviorální: Vzdělávací program diety bez plastů

Interaktivní vzdělávací program: Soutěž ve sloganech, příprava školní tabule, natáčení krátkého filmu, návštěva školní jídelny a akce Dne výživy bez plastů s dospívajícími po dobu čtyř týdnů výzkumníkem.

Vrstevnické vzdělávání bude prováděno dospívajícími s baleným produktem Nízká spotřeba Zpětná vazba o hladinách BPA v jejich vzorku moči
Aktivní komparátor: Zpětná vazba expozice BPA
Tato skupina bude přijímat pouze zpětnou vazbu ohledně expozice BPA.
Behaviorální: Zpětná vazba expozice BPA
Zpětná vazba o hladinách BPA v jejich vzorku moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň BPA v moči
Časové okno: Výchozí stav – druhý měsíc
Bisfenol A v moči
Výchozí stav – druhý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití produktu v plastovém obalu
Časové okno: Výchozí stav – druhý měsíc
0–20 bodů označuje použití výrobků balených v plastech s nízkým obsahem plastu, 21–40 bodů značí použití výrobků balených v plastech střední velikosti, 41–60 bodů značí použití výrobků balených v plastech se středním obsahem plastu a 61–80 bodů značí použití výrobky s vysokým obsahem plastu.
Výchozí stav – druhý měsíc
Postoj ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav – druhý měsíc
11 získaných bodů ze škály je velmi nízké, 12-22 bodů nízké, 23-33 bodů střední, 34-44 bodů vysoké, 45-55 bodů ideálně vysoké, což ukazuje na postoj ke zdravé výživě bez plastů.
Výchozí stav – druhý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDK-2023-6207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení