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Effetto dell'educazione preventiva sulla riduzione dei livelli urinari di bisfenolo-A negli adolescenti

4 marzo 2024 aggiornato da: Fatma Ulusoy, Akdeniz University

Un confronto tra gli effetti di un programma nutrizionale privo di plastica, istruzione interattiva e feedback sull'esposizione sui livelli di bisfenolo-A negli adolescenti con un uso elevato di prodotti confezionati

È noto che il bisfenolo-A (BPA) è la sostanza chimica che altera il sistema endocrino più esposta per via orale nella vita quotidiana. Periodi di vita critici in cui si sa che la sensibilità a queste sostanze è massima; periodo prenatale, postnatale e adolescenziale. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del programma nutrizionale privo di plastica, l'educazione interattiva e il feedback sull'esposizione al BPA sui livelli urinari di bisfenolo-A negli adolescenti con un uso elevato di prodotti confezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso un semplice campionamento casuale, le adolescenti di sesso femminile (n=36) che soggiornano in un ostello della scuola superiore saranno il gruppo di intervento, le adolescenti di sesso femminile che non soggiornano in ostello (n=36) saranno il primo gruppo di confronto e le adolescenti di un'altra scuola superiore ( n=36) sarà il secondo gruppo di confronto. Il programma di nutrizione senza plastica (dieta priva di plastica, tutoraggio tra pari, educazione interattiva e feedback sull'esposizione al BPA) verrà applicato al gruppo di intervento. La formazione interattiva e il feedback sull'esposizione al BPA verranno forniti al gruppo di confronto uno, mentre solo il feedback sull'esposizione al BPA verrà fornito al gruppo di confronto due. Prima e dopo gli interventi verranno monitorati i livelli di BPA urinario, l'uso di prodotti confezionati in plastica e le cattive attitudini nutrizionali degli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Döşemealtı Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disponibilità a partecipare alla ricerca Essere nella fascia di età 14-18 Essere una studentessa Punteggi alti (61-80 punti) o medio-alti (41-60 punti) dal questionario sull'uso di prodotti confezionati in plastica (PAUKA) Avere un cellulare intelligente telefono Assenza di obesità, ipertensione, diabete mellito, cardiovascolare, asma, disfunzioni o patologie tiroidee e renali Assenza di qualsiasi sindrome (Metabolica, Sindrome di Turner Rett e Down ecc.) Assenza di qualsiasi farmaco usato continuativamente Assenza di qualsiasi malattia cronica segnalata dal medico nel rapporto di follow-up/esame dello studente

Criteri di esclusione:

Lasciare la scuola e l'ostello Non dare un campione di urina puntuale Non partecipare al programma di dieta priva di plastica nell'ostello per l'ultima settimana.

Desiderio di lasciare lo studio Partecipazione a corsi di formazione <50% Diagnosi di malattia (diabete mellito, malattie renali, intolleranza al glutine o al lattosio, ecc.) in cui le abitudini alimentari sono state modificate durante lo studio.

Vivere una malattia mentale o fisica che impedirà la continuità della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di dieta senza plastica
Il programma di nutrizione senza plastica includerà una dieta priva di plastica, tutoraggio tra pari, formazione interattiva e feedback sull’esposizione al BPA.
Comportamentale: Feedback sull'esposizione al BPA
Feedback sui livelli di BPA nel loro campione urinario
Comportamentale: Programma di dieta senza plastica

Applicazione della dieta senza plastica in quattro pasti (tre pasti principali, uno spuntino) nella cucina della pensione. Promozione della donazione e dell'uso quotidiano di bottiglie d'acqua in vetro.

Programma educativo interattivo: concorso di slogan, preparazione del consiglio scolastico, riprese di cortometraggi, visite alla mensa scolastica ed evento della giornata sull'alimentazione senza plastica con gli adolescenti per quattro settimane a cura del ricercatore.

L'educazione tra pari sarà svolta da adolescenti con feedback sul basso utilizzo di prodotti confezionati sui livelli di BPA nei loro campioni urinari.

Comportamentale: Programma di educazione alimentare senza plastica

Programma educativo interattivo: concorso di slogan, preparazione del consiglio scolastico, riprese di cortometraggi, visite alla mensa scolastica ed evento della giornata sull'alimentazione senza plastica con gli adolescenti per quattro settimane a cura del ricercatore.

Formazione tra pari condotta da adolescenti con feedback sul basso utilizzo di prodotti confezionati sui livelli di BPA nei loro campioni urinari
Comparatore attivo: programma di educazione alimentare senza plastica
Questo gruppo riceverà tutoraggio tra pari, formazione interattiva e feedback sull'esposizione al BPA.
Comportamentale: Feedback sull'esposizione al BPA
Feedback sui livelli di BPA nel loro campione urinario
Comportamentale: Programma di educazione alimentare senza plastica

Programma educativo interattivo: concorso di slogan, preparazione del consiglio scolastico, riprese di cortometraggi, visite alla mensa scolastica ed evento della giornata sull'alimentazione senza plastica con gli adolescenti per quattro settimane a cura del ricercatore.

Formazione tra pari condotta da adolescenti con feedback sul basso utilizzo di prodotti confezionati sui livelli di BPA nei loro campioni urinari
Comparatore attivo: Feedback sull'esposizione al BPA
Questo gruppo riceverà solo feedback sull'esposizione al BPA.
Comportamentale: Feedback sull'esposizione al BPA
Feedback sui livelli di BPA nel loro campione urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello urinario di BPA
Lasso di tempo: Basale-secondo mese
Bisfenolo A urinario
Basale-secondo mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del prodotto imballato in plastica
Lasso di tempo: Basale-secondo mese
0-20 punti indicano l'utilizzo di prodotti con imballo basso in plastica, 21-40 punti indicano l'utilizzo di prodotti con imballo medio, 41-60 punti indicano l'utilizzo di prodotti con imballo medio-alto e 61-80 punti indicano l'utilizzo di prodotti imballati ad alto contenuto di plastica.
Basale-secondo mese
Atteggiamento verso un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale-secondo mese
11 punti ottenuti dalla scala sono molto bassi, 12-22 punti bassi, 23-33 punti medi, 34-44 punti alti, 45-55 punti idealmente alti, indicando l'attitudine verso un'alimentazione sana e priva di plastica.
Basale-secondo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDK-2023-6207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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