Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forebyggende undervisning på at reducere Bisphenol-A-niveauer i urinen hos unge

4. marts 2024 opdateret af: Fatma Ulusoy, Akdeniz University

En sammenligning af virkningerne af et plastikfrit ernæringsprogram, interaktiv uddannelse og eksponeringsfeedback på Bisphenol-A-niveauer hos unge med høj brug af emballeret produkt

Det er kendt, at Bisphenol-A (BPA) er det hormonforstyrrende kemikalie, der er mest udsat ved oral indtagelse i dagligdagen. Kritiske livsperioder, hvor følsomheden over for disse stoffer vides at være maksimal; prænatale, postnatale og ungdomsårene. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af plastikfrit ernæringsprogram, interaktiv undervisning og BPA-eksponeringsfeedback på urin-bisphenol-A-niveauer hos unge med høj brug af emballerede produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved simpel stikprøveudtagning vil kvindelige unge (n=36), der bor på et gymnasium, være interventionsgruppen, kvindelige unge, der ikke bor på herberg (n=36), vil være den første sammenligningsgruppe, og kvindelige unge fra en anden gymnasieskole ( n=36) vil være den anden sammenligningsgruppe. Plastfrit ernæringsprogram (plastikfri diæt, peermentoring, interaktiv undervisning og BPA eksponeringsfeedback) vil blive anvendt på interventionsgruppen. Interaktiv træning og BPA eksponeringsfeedback vil blive givet til sammenligningsgruppe et, mens kun BPA eksponeringsfeedback vil blive givet til sammenligningsgruppe to. Før og efter interventionerne vil BPA-niveauer i urinen, brug af plastikpakkede produkter og de unges dårlige ernæringsholdninger blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Döşemealtı Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Villighed til at deltage i forskningen At være i aldersgruppen 14-18 år At være kvindelig studerende Høje (61-80 point) eller moderat-høje (41-60 point) scores fra spørgeskemaet til brug af plastemballageprodukter (PAUKA) At have en smart mobil telefon Fravær af fedme, hypertension, diabetes mellitus, kardiovaskulær, astma, skjoldbruskkirtel- og nyredysfunktion eller sygdom Fravær af noget syndrom (Metabolic, Turner Rett og Downs syndrom osv.) Fravær af medicin brugt kontinuerligt Fravær af nogen kronisk sygdom rapporteret af lægen i elevopfølgnings-/eksamenrapporten

Ekskluderingskriterier:

Forlader skolen og herberget Uddeler ikke en pleturinprøve. Deltager ikke i det plastikfrie diætprogram på herberget i den sidste uge.

Ønske om at forlade undersøgelsen Deltagelse i træninger <50 % Diagnose af sygdom (diabetes mellitus, nyresygdom, gluten- eller laktoseintolerance osv.), hvor kostvaner blev ændret under undersøgelsen.

At opleve en psykisk eller fysisk sygdom, der vil forhindre kontinuiteten i deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: plastikfri kostprogram
Plastfri ernæringsprogram vil omfatte plastikfri diæt, peermentoring, interaktiv undervisning og feedback om BPA-eksponering.
Adfærdsmæssigt: BPA eksponering feedback
Feedback om BPA-niveauer i deres urinprøve
Adfærdsmæssigt: Kostprogram uden plastik

Anvendelse af den plastikfri diæt som fire måltider (tre hovedmåltider, en snack) i pensionskøkkenet. Fremme af glas vandflaske giver og daglig brug.

Interaktivt uddannelsesprogram: Slogankonkurrence, forberedelse af skolebestyrelsen, kortfilmoptagelser, skolekantinebesøg og plastikfri ernæringsdag med de unge i fire uger af forskeren.

Peer-undervisning vil udføres af unge med feedback om BPA-niveauer i deres urinprøve.

Adfærdsmæssigt: Kostundervisningsprogram uden plastik

Interaktivt uddannelsesprogram: Slogankonkurrence, forberedelse af skolebestyrelsen, kortfilmoptagelser, skolekantinebesøg og plastikfri ernæringsdag med de unge i fire uger af forskeren.

Peer-undervisning vil udføres af unge med tilbagemeldinger om lavt forbrug af pakket produkt om BPA-niveauer i deres urinprøve
Aktiv komparator: plastikfri kostundervisningsprogram
Denne gruppe vil tage peer mentoring, interaktiv uddannelse og BPA eksponering feedback.
Adfærdsmæssigt: BPA eksponering feedback
Feedback om BPA-niveauer i deres urinprøve
Adfærdsmæssigt: Kostundervisningsprogram uden plastik

Interaktivt uddannelsesprogram: Slogankonkurrence, forberedelse af skolebestyrelsen, kortfilmoptagelser, skolekantinebesøg og plastikfri ernæringsdag med de unge i fire uger af forskeren.

Peer-undervisning vil udføres af unge med tilbagemeldinger om lavt forbrug af pakket produkt om BPA-niveauer i deres urinprøve
Aktiv komparator: BPA eksponering feedback
Denne gruppe tager kun feedback om BPA-eksponering.
Adfærdsmæssigt: BPA eksponering feedback
Feedback om BPA-niveauer i deres urinprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPA-niveau i urinen
Tidsramme: Baseline-anden måned
Urin-bisphenol A
Baseline-anden måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af plastpakkede produkter
Tidsramme: Baseline-anden måned
0-20 point angiver brugen af ​​lavt plastemballerede produkter, 21-40 point angiver brugen af ​​medium plastemballerede produkter, 41-60 point angiver brugen af ​​middelhøj plastemballerede produkter, og 61-80 point angiver brugen af høj plast emballerede produkter.
Baseline-anden måned
Holdning til sund kost
Tidsramme: Baseline-anden måned
11 point opnået fra skalaen er meget lave, 12-22 point lave, 23-33 point medium, 34-44 point høje, 45-55 point ideelt høje, hvilket indikerer holdningen til sund og plastikfri ernæring.
Baseline-anden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDK-2023-6207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger