Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT integrované digitální intervence pro poruchu užívání alkoholu (Alcohol RCT)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Quit Genius

Randomizovaná kontrolovaná studie integrované digitální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapeutické intervence pro dospělé s poruchami užívání alkoholu

Tato studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie srovnávající intervenci Quit Genius pro poruchu užívání alkoholu (QG-A) s obvyklou péčí (TAU), zahrnující medikamentózní léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu pomocí farmakoterapie. Účastníci (N=300) budou náhodně rozděleni do QG-A nebo TAU a budou hodnoceni na začátku, měsíčně během 6měsíční intervenční fáze a 3 a 6 měsíců po léčbě, aby se prozkoumal dopad QG- A, ve vztahu k TAU na užívání alkoholu, psychologické symptomy a využití zdravotních služeb. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost QG-A ve vztahu k TAU při snižování spotřeby alkoholu a souvisejících duševních zdraví a funkčních výsledků. Sekundárním cílem je prozkoumat nákladovou efektivitu QG-A, včetně úspor nákladů a dopadu na produktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou k dispozici účinné terapie založené na důkazech s řadou farmakologických a psychosociálních intervencí podporovaných rozsáhlou literaturou o klinických studiích (7–8). Hlavní překážkou při řešení tohoto významného problému veřejného zdraví je však skutečnost, že většina jedinců s AUD není léčena (9). Důkazy ukazují, že jednotlivci s problematickou konzumací alkoholu mohou být odrazováni od vyhledání pomoci kvůli nedostatečné dostupnosti služeb, stigmatizaci, nízké motivaci nebo ceně léčby (9).

Tradiční způsoby léčby AUD typicky využívají behaviorální, farmakologický nebo kombinovaný přístup. Medikamentózně asistovaná léčba (MAT) je použití léků v kombinaci s psychosociálními terapiemi k poskytnutí integrovaného přístupu k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek (7). MAT přístup k léčbě AUD byl široce úspěšný, přičemž různé kombinace farmakoterapie a psychosociálních intervencí prokázaly účinnost při snižování konzumace alkoholu. Zejména kombinace psychosociálních terapií, jako je CBT, MET a 12 kroků, se ukázala jako vysoce úspěšná při použití v kombinaci s antagonistou opioidních receptorů naltrexonem (NTX) (7-8). Nedostatečná dostupnost, praktičnost a dodržování tradičních metod však zanechalo mnoho uživatelů alkoholu bez prostředků k účinnému řešení své závislosti (10).

Digitální terapeutika mohou tyto problémy řešit a poskytovat výhody včetně anonymity, pohodlí, dostupnosti, nákladové efektivity a soukromí (11-12). Digitální terapie se mohou také zaměřit na jedince s problematickou konzumací alkoholu, kteří jsou v různých psychologických fázích změn, což umožňuje potenciálním uživatelům zkoumat možnosti léčby bez stigmatu spojeného s interakcemi tváří v tvář. Kromě toho mají tyto digitalizované terapie založené na důkazech potenciál zvýšit adherenci k léčbě, a protože obsah je standardizovaný, může být dodáván s větší důsledností než terapie tváří v tvář, což se hodí ke klinickému výzkumnému přístupu (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) je nově vyvinutý komplexní léčebný program pro AUD, který využívá kombinaci mobilní aplikace, farmakoterapie a senzoru dechu. Mobilní aplikace se řídí principy CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) a posilováním komunity. QG poskytuje personalizovanou podporu chování jako doplněk osvědčených farmakoterapií jednotlivcům, kteří se snaží snížit spotřebu alkoholu. Počáteční pilotní šetření QG-A prokázalo proveditelnost intervence a také některé slibné předběžné výsledky s ohledem na užívání alkoholu a související psychologické proměnné, které jsou uznávanými mechanismy změny v léčbě KBT u závislé populace.

Cílem navrhovaného šetření jako takového je stavět na předběžných výsledcích a vyhodnotit účinnost QG-A. Tato studie porovná účinnost QG-A, která kombinuje poradenství založené na CBT s farmakoterapií poruch spojených s užíváním alkoholu (naltrexon), poskytovanou prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace (QG-A), ve srovnání s obvyklou péčí o dospělé s AUD, která zahrnuje lékařskou péči. léčba naltrexonem (MM), při snižování konzumace alkoholu a souvisejících psychologických a funkčních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Quit Genius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku 18 let nebo starší;

obyvatel USA;

Používání telefonu Apple iPhone (5. generace nebo vyšší) nebo telefonu Android (verze 18 nebo vyšší);

Diagnostická a statistická příručka-V diagnostika středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu;

V současné době má zdravotní pojištění;

Schopnost poskytnout informovaný souhlas;

V současnosti zaměstnán;

Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů;

ochoten užívat naltrexon; a

Dobrý celkový zdravotní stav nebo v případě zdravotního/psychiatrického stavu vyžadujícího pokračující léčbu by potenciální účastníci měli být v péči lékaře nebo jiného kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče, kterému účastník poskytne doložené povolení ke koordinaci péče s pečovatelským týmem QG-A .

Kritéria vyloučení:

Známá citlivost na naltrexon;

těhotná, kojící nebo neochotná používat antikoncepční metody;

Přítomnost závažných zdravotních nebo psychiatrických poruch, které by podle názoru poskytovatele zdravotní péče učinily účast rizikovou nebo pravidelné sledování nepravděpodobné (např. sebevražedné myšlenky, akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin);

Současný vzorec užívání alkoholu nebo sedativ podle posouzení poskytovatelem lékařské péče s licencí QG-A, který by bránil bezpečné účasti ve studii a/nebo by pravděpodobně vyžadoval bezprostřední lékařskou detoxikaci;

po užití akamprosátu, disulfiramu nebo naltrexonu během posledních 30 dnů před screeningem;

rutinně užívá opioidní léky pro bolestivý stav nebo předpokládaný/plánovaný chirurgický zákrok, který bude vyžadovat udržování opioidů během časového rámce studie;

prošel více než jednou hospitalizovanou léčebnou detoxikační kúrou; a

Nedostatečná znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ukončete Genius - Alkohol
QG-A je aplikace pro chytré telefony zaměřená na poruchu užívání alkoholu. QG-A zahrnuje standardizovanou kognitivně-behaviorální terapii ve formě videí, textu v aplikaci, zvukových nahrávek a kvízů. Aplikace poskytuje uživatelům informace o tom, jak omezit nebo zdržet se konzumace alkoholu. Po úspěšném zařazení do QG-A poskytovatel zdravotní péče vyhodnotí každého účastníka QG-A z hlediska vhodnosti pro farmakoterapii během úvodního 60minutového hodnocení, aby potvrdil diagnózu poruchy užívání alkoholu a shromáždil příslušnou lékařskou a psychiatrickou anamnézu pacienta. Poskytovatel lékařské péče následně předepíše perorální naltrexon prostřednictvím telemedicínské platformy QG-A. Studijní poradce poskytne účastníkům QG-A manuální podporu založenou na CBT prostřednictvím funkce video telemedicíny a také asynchronně prostřednictvím funkce chatu v aplikaci.
Jiný: Mobilní zdravotní aplikace
Účastníci randomizovaní k přijetí QG-A (experimentální) intervence obdrží měsíční schůzky s poskytovatelem lékařské péče, přístup k naltrexonu a týdenní a dvoutýdenní schůzky s licencovaným klinickým poradcem prostřednictvím integrované digitální zdravotnické aplikace.
Ostatní jména:
  • QG-A
Aktivní komparátor: Lékařský management
Lékařská péče zahrnuje standardní péči o poruchu užívání alkoholu. Poskytovatel zdravotní péče po vyhodnocení vhodnosti farmakoterapie každého účastníka následně předepíše naltrexon prostřednictvím telemedicínské platformy bez QG-A v souladu se standardní klinickou praxí. Účastníci se budou setkávat s poskytovatelem zdravotní péče měsíčně v průběhu 6měsíčního průběhu léčby. V MM dostávají účastníci úpravy dávky a stručnou lékařskou péči, jak je běžně poskytováno pacientům v prostředí ordinace (trvání sezení je 15–20 minut). Poskytovatel lékařské péče poskytne vzdělání o studijním léku a zodpoví případné dotazy účastníků. Následné 15-20minutové sezení zhodnotí pitný režim, celkové fungování, dodržování léků a nežádoucí účinky. Účastníci, kteří vysadili léky z důvodu intolerance, mohou nadále navštěvovat měsíční lékařské sezení na podporu abstinence.
Jiný: Lékařský management
Účastníci randomizovaní k MM (kontrolní) intervenci obdrží měsíční schůzky s lékařem a přístup k naltrexonu.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po zahájení léčby
Změna v užívání alkoholu za posledních 30 dní
Výchozí stav až 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quit Genius

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Mobilní zdravotní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení