- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748639
RCT integrované digitální intervence pro poruchu užívání alkoholu (Alcohol RCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie integrované digitální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapeutické intervence pro dospělé s poruchami užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou k dispozici účinné terapie založené na důkazech s řadou farmakologických a psychosociálních intervencí podporovaných rozsáhlou literaturou o klinických studiích (7–8). Hlavní překážkou při řešení tohoto významného problému veřejného zdraví je však skutečnost, že většina jedinců s AUD není léčena (9). Důkazy ukazují, že jednotlivci s problematickou konzumací alkoholu mohou být odrazováni od vyhledání pomoci kvůli nedostatečné dostupnosti služeb, stigmatizaci, nízké motivaci nebo ceně léčby (9).
Tradiční způsoby léčby AUD typicky využívají behaviorální, farmakologický nebo kombinovaný přístup. Medikamentózně asistovaná léčba (MAT) je použití léků v kombinaci s psychosociálními terapiemi k poskytnutí integrovaného přístupu k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek (7). MAT přístup k léčbě AUD byl široce úspěšný, přičemž různé kombinace farmakoterapie a psychosociálních intervencí prokázaly účinnost při snižování konzumace alkoholu. Zejména kombinace psychosociálních terapií, jako je CBT, MET a 12 kroků, se ukázala jako vysoce úspěšná při použití v kombinaci s antagonistou opioidních receptorů naltrexonem (NTX) (7-8). Nedostatečná dostupnost, praktičnost a dodržování tradičních metod však zanechalo mnoho uživatelů alkoholu bez prostředků k účinnému řešení své závislosti (10).
Digitální terapeutika mohou tyto problémy řešit a poskytovat výhody včetně anonymity, pohodlí, dostupnosti, nákladové efektivity a soukromí (11-12). Digitální terapie se mohou také zaměřit na jedince s problematickou konzumací alkoholu, kteří jsou v různých psychologických fázích změn, což umožňuje potenciálním uživatelům zkoumat možnosti léčby bez stigmatu spojeného s interakcemi tváří v tvář. Kromě toho mají tyto digitalizované terapie založené na důkazech potenciál zvýšit adherenci k léčbě, a protože obsah je standardizovaný, může být dodáván s větší důsledností než terapie tváří v tvář, což se hodí ke klinickému výzkumnému přístupu (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) je nově vyvinutý komplexní léčebný program pro AUD, který využívá kombinaci mobilní aplikace, farmakoterapie a senzoru dechu. Mobilní aplikace se řídí principy CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) a posilováním komunity. QG poskytuje personalizovanou podporu chování jako doplněk osvědčených farmakoterapií jednotlivcům, kteří se snaží snížit spotřebu alkoholu. Počáteční pilotní šetření QG-A prokázalo proveditelnost intervence a také některé slibné předběžné výsledky s ohledem na užívání alkoholu a související psychologické proměnné, které jsou uznávanými mechanismy změny v léčbě KBT u závislé populace.
Cílem navrhovaného šetření jako takového je stavět na předběžných výsledcích a vyhodnotit účinnost QG-A. Tato studie porovná účinnost QG-A, která kombinuje poradenství založené na CBT s farmakoterapií poruch spojených s užíváním alkoholu (naltrexon), poskytovanou prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace (QG-A), ve srovnání s obvyklou péčí o dospělé s AUD, která zahrnuje lékařskou péči. léčba naltrexonem (MM), při snižování konzumace alkoholu a souvisejících psychologických a funkčních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Quit Genius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ve věku 18 let nebo starší;
obyvatel USA;
Používání telefonu Apple iPhone (5. generace nebo vyšší) nebo telefonu Android (verze 18 nebo vyšší);
Diagnostická a statistická příručka-V diagnostika středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu;
V současné době má zdravotní pojištění;
Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
V současnosti zaměstnán;
Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů;
ochoten užívat naltrexon; a
Dobrý celkový zdravotní stav nebo v případě zdravotního/psychiatrického stavu vyžadujícího pokračující léčbu by potenciální účastníci měli být v péči lékaře nebo jiného kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče, kterému účastník poskytne doložené povolení ke koordinaci péče s pečovatelským týmem QG-A .
Kritéria vyloučení:
Známá citlivost na naltrexon;
těhotná, kojící nebo neochotná používat antikoncepční metody;
Přítomnost závažných zdravotních nebo psychiatrických poruch, které by podle názoru poskytovatele zdravotní péče učinily účast rizikovou nebo pravidelné sledování nepravděpodobné (např. sebevražedné myšlenky, akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin);
Současný vzorec užívání alkoholu nebo sedativ podle posouzení poskytovatelem lékařské péče s licencí QG-A, který by bránil bezpečné účasti ve studii a/nebo by pravděpodobně vyžadoval bezprostřední lékařskou detoxikaci;
po užití akamprosátu, disulfiramu nebo naltrexonu během posledních 30 dnů před screeningem;
rutinně užívá opioidní léky pro bolestivý stav nebo předpokládaný/plánovaný chirurgický zákrok, který bude vyžadovat udržování opioidů během časového rámce studie;
prošel více než jednou hospitalizovanou léčebnou detoxikační kúrou; a
Nedostatečná znalost angličtiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ukončete Genius - Alkohol
QG-A je aplikace pro chytré telefony zaměřená na poruchu užívání alkoholu.
QG-A zahrnuje standardizovanou kognitivně-behaviorální terapii ve formě videí, textu v aplikaci, zvukových nahrávek a kvízů.
Aplikace poskytuje uživatelům informace o tom, jak omezit nebo zdržet se konzumace alkoholu.
Po úspěšném zařazení do QG-A poskytovatel zdravotní péče vyhodnotí každého účastníka QG-A z hlediska vhodnosti pro farmakoterapii během úvodního 60minutového hodnocení, aby potvrdil diagnózu poruchy užívání alkoholu a shromáždil příslušnou lékařskou a psychiatrickou anamnézu pacienta.
Poskytovatel lékařské péče následně předepíše perorální naltrexon prostřednictvím telemedicínské platformy QG-A.
Studijní poradce poskytne účastníkům QG-A manuální podporu založenou na CBT prostřednictvím funkce video telemedicíny a také asynchronně prostřednictvím funkce chatu v aplikaci.
|
Účastníci randomizovaní k přijetí QG-A (experimentální) intervence obdrží měsíční schůzky s poskytovatelem lékařské péče, přístup k naltrexonu a týdenní a dvoutýdenní schůzky s licencovaným klinickým poradcem prostřednictvím integrované digitální zdravotnické aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lékařský management
Lékařská péče zahrnuje standardní péči o poruchu užívání alkoholu.
Poskytovatel zdravotní péče po vyhodnocení vhodnosti farmakoterapie každého účastníka následně předepíše naltrexon prostřednictvím telemedicínské platformy bez QG-A v souladu se standardní klinickou praxí.
Účastníci se budou setkávat s poskytovatelem zdravotní péče měsíčně v průběhu 6měsíčního průběhu léčby.
V MM dostávají účastníci úpravy dávky a stručnou lékařskou péči, jak je běžně poskytováno pacientům v prostředí ordinace (trvání sezení je 15–20 minut).
Poskytovatel lékařské péče poskytne vzdělání o studijním léku a zodpoví případné dotazy účastníků.
Následné 15-20minutové sezení zhodnotí pitný režim, celkové fungování, dodržování léků a nežádoucí účinky.
Účastníci, kteří vysadili léky z důvodu intolerance, mohou nadále navštěvovat měsíční lékařské sezení na podporu abstinence.
|
Účastníci randomizovaní k MM (kontrolní) intervenci obdrží měsíční schůzky s lékařem a přístup k naltrexonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po zahájení léčby
|
Změna v užívání alkoholu za posledních 30 dní
|
Výchozí stav až 6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Mobilní zdravotní aplikace
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno