Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VICOR – vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) u pacientů s akutním respiračním selháním a hypersekrecí (VICOR2)

25. února 2023 aktualizováno: Raffaele Scala

Role HFCWO prostřednictvím systému Vest® Airway Clearance System navíc k NIRT při léčbě pacientů s akutním respiračním selháním a hypersekrecí: Monocentrická, paralelní skupina, kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit, zda léčba pomocí HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System vedle standardní péče u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče o dýchání pro akutní respirační selhání nebo akutní při chronickém respiračním selhání a neschopných zvládat sekreci, mohla primárně zabránit nutnosti bronchoskopie a sekundárně zkrátit dobu neinvazivní respirační terapie, zkrátit délku pobytu a snížit mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního respiračního selhání (ARF) nebo akutního chronického respiračního selhání (včetně pacientů s domácí oxygenoterapií, HFNC, NIV) jak hyperkapnického ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300), tak hypoxemického (PaCO2 < 45 mmHg; PaO2 /Fi02 <300);
  • Informovaný souhlas pacienta nebo právního poradce;
  • Použití pomocných dýchacích svalů;
  • Dechová frekvence nad 25 hodin;
  • Použití neinvazivní respirační terapie (NIRT) NIV+/-HFNC nebo HFNC samostatně od přijetí na RICU
  • Kellyho neurologický index ≤ 3
  • Nadměrná sekrece hlenu z dýchacích cest (klinické hodnocení vyžaduje, aby pacient kašlal) a neschopnost účinně odstraňovat sekrety (vyhodnoceno měřením Cough Peak Flow (CPF)). CPF pod 270 lpm vysoce naznačuje neadekvátní kašel, který pacientovi brání v adekvátním řízení a odstraňování sekretů z dýchacích cest.
  • Skóre kašle < 3: v případě nemožnosti provést měření CPF z důvodu špatné spolupráce pacienta bude přiměřenost kašle hodnocena respirační fyzioterapií semikvantitativním skóre („Skóre kašle“) na základě měření objemu sputa vytvořeného po zakašlání tři krát (1 bod: méně než 2 ml, 2 body: 2-6 ml, 3 body: více než 6 ml).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba subkontinuálního NIV (více než 20 hodin denně)
  • Kellyho neurologický index >3
  • Srdeční zástava
  • Závažná hemodynamická nestabilita (vyžadují více než dva aminy);
  • akutní koronární syndrom;
  • Psychomotorická agitace nereagující na analgosedaci (RASS> 1)
  • Kontraindikace použití HFCWO: akutní pneumotorax (i když není nutná hrudní drenáž); těžké deformity hrudní stěny (pectus excavatum, pectus carinatum nebo pectus arcuatum); těžká obezita (BMI >40 kg/m2); těhotenství; hrudní nebo břišní operace v šesti předchozích týdnech
  • Pozitivita nosního výtěru na Sars-CoV-2
  • Potřeba endotracheální intubace nebo urgentní bronchoskopie pro nadměrný hlen v dýchacích cestách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIV+/-HFNC (neinvazivní ventilace +/- vysokoprůtokové nosní kanyly) a HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen neinvazivní ventilací (s nebo bez vysokoprůtokové nosní kanyly kyslíku) A vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému průchodu dýchacích cest Vest®
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému Vest® Airway Clearance System je klinické zařízení, které se skládá z pumpy, která generuje vysokofrekvenční oscilace a je připojena k plášti, který nosí pacient a který má usnadnit odstraňování sekretů z dýchacích cest jejich oddělením od stěny průdušek a jejich posunutím nahoru v bronchiálním systému.
Žádný zásah: NIV+/-HFNC a žádné HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen neinvazivní ventilací (s nebo bez vysokoprůtokové nosní kanyly kyslíku) A BEZ vysokofrekvenčních oscilací hrudní stěny
Experimentální: HFNC a HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen vysokoprůtokovou nosní kanylou kyslíku A vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému průchodu dýchacích cest Vest®
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému Vest® Airway Clearance System je klinické zařízení, které se skládá z pumpy, která generuje vysokofrekvenční oscilace a je připojena k plášti, který nosí pacient a který má usnadnit odstraňování sekretů z dýchacích cest jejich oddělením od stěny průdušek a jejich posunutím nahoru v bronchiálním systému.
Žádný zásah: HFNC a žádné HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen vysokoprůtokovou nosní kanylou kyslíku A vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících bronchoskopii
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient podstoupí bronchoskopii, protože není schopen spontánně odstranit sekreci hodnocenou jako zhoršení výměny plynů nebo radiologického vzhledu, podle toho, co nastane dříve, do 30 dnů
Bronchoskopie je nutná, když pacient není schopen spontánně odstranit sekrety navzdory fyziokineziterapii (skóre kašle < 3 a zhoršení výměny plynů během NIRT (PaO2/FiO2<200 nebo PaO2 <60 a/nebo PaCO2 zvýšení o 20 %) a/nebo radiologické zhoršení ( rozvoj lobární/multilobární/plicní atelektázy nebo již existující zhoršení atelektázy)
Od data randomizace do data, kdy pacient podstoupí bronchoskopii, protože není schopen spontánně odstranit sekreci hodnocenou jako zhoršení výměny plynů nebo radiologického vzhledu, podle toho, co nastane dříve, do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny trvání neinvazivní respirační léčby (NIRT).
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient již nepotřebuje NIRT kvůli zlepšení výměny plynů, hodnoceno do 30 dnů (dnů)
Hodnotí, zda dojde ke zkrácení trvání NIRT u pacientů léčených HFCWO ve srovnání s pacienty léčenými pouze NIRT
Od data randomizace do data, kdy pacient již nepotřebuje NIRT kvůli zlepšení výměny plynů, hodnoceno do 30 dnů (dnů)
Dny pobytu RICU (jednotka respirační intenzivní péče).
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy je pacient klinicky stabilní, aby mohl být propuštěn z RICU, hodnoceno do 30 dnů (dnů-týdnů)
Hodnotí, zda dojde ke zkrácení doby pobytu na RICU u pacientů léčených HFCWO ve srovnání s pacienty léčenými pouze NIRT
Od data randomizace do data, kdy je pacient klinicky stabilní, aby mohl být propuštěn z RICU, hodnoceno do 30 dnů (dnů-týdnů)
Počet pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Hodnotí, zda dochází ke snížení potřeby invazivní mechanické ventilace u pacientů léčených HFCWO ve srovnání s pacienty léčenými pouze NIRT
Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Počet pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci pro neschopnost zvládnout sekreci u pacientů bez indikace „neresuscitovat“ (DNR) a mortalita RICU u pacientů s DNR
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Objem sputa
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pohodlí při používání systému průchodu dýchacích cest The Vest u pacientů léčených HFCWO + NIRT
Časové okno: 48 hodin po zahájení ošetření HFCWO
K posouzení tohoto výsledku bude použita Likertova dotazníková škála
48 hodin po zahájení ošetření HFCWO
Respirační funkční testy 90 dní po propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
90 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Raffaele Scala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICOR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení