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VICOR-Studie – Hochfrequenz-Brustwandoszillationen (HFCWO) bei Patienten mit akutem Atemversagen und Hypersekretion (VICOR2)

25. Februar 2023 aktualisiert von: Raffaele Scala

Die Rolle von HFCWO via The Vest® Airway Clearance System zusätzlich zu NIRT bei der Behandlung von Patienten mit akutem Atemversagen und Hypersekretion: Monozentrische, kontrollierte randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Behandlung mit HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System zusätzlich zur Standardversorgung bei kritisch kranken Patienten, die auf der respiratorischen Intensivstation wegen akuter respiratorischer Insuffizienz oder akut bei chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgenommen wurden und nicht in der Lage sind, Sekrete zu bewältigen, könnte primär die Notwendigkeit einer Bronchoskopie verhindern und sekundär die Dauer der nicht-invasiven Atemtherapie verkürzen, die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Sterblichkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose akute respiratorische Insuffizienz (ARF) oder akut bei chronischer respiratorischer Insuffizienz (einschließlich Patienten mit häuslicher Sauerstofftherapie, HFNC, NIV), sowohl hyperkapnisches ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) als auch hypoxämisch (PaCO2 <45 mmHg; PaO2). /FiO2 < 300);
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Betreuers;
  • Einsatz der zusätzlichen Atemmuskulatur;
  • Atemfrequenz über 25 apm;
  • Verwendung von nicht-invasiver Atemtherapie (NIRT) NIV+/-HFNC oder HFNC allein seit Aufnahme auf der Intensivstation
  • Kelly-neurologischer Index ≤ 3
  • Übermäßige Sekretion von Atemwegsschleim (klinische Untersuchung, die den Patienten zum Husten auffordert) und Unfähigkeit, Sekret effizient zu entfernen (bewertet mit der Messung des Cough Peak Flow (CPF). Ein CPF unter 270 Lpm deutet stark auf einen unzureichenden Husten hin, der den Patienten daran hindert, Atemwegssekrete angemessen zu handhaben und zu entfernen.
  • Husten-Score < 3: Im Falle der Unfähigkeit, eine CPF-Messung aufgrund schlechter Patientenmitarbeit durchzuführen, wird die Angemessenheit des Hustens durch eine Atemphysiotherapie mit einem halbquantitativen Score ("Husten-Score") bewertet, der auf der Messung des nach drei Husten produzierten Sputumvolumens basiert mal (1 Punkt: weniger als 2 ml, 2 Punkte: 2-6 ml, 3 Punkte: mehr als 6 ml).

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Notwendigkeit einer subkontinuierlichen NIV (mehr als 20 Stunden pro Tag)
  • Kelly-neurologischer Index >3
  • Herzstillstand
  • Schwere hämodynamische Instabilität (mehr als zwei Amine erforderlich);
  • akutes Koronar-Syndrom;
  • Psychomotorische Unruhe, die nicht auf Analgosedierung anspricht (RASS> 1)
  • Kontraindikationen für die Anwendung von HFCWO: akuter Pneumothorax (auch wenn keine Thoraxdrainage erforderlich ist); schwere Brustwanddeformitäten (Pectus excavatum, Pectus carinatum oder Pectus arcuatum); schwere Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m2); Schwangerschaft; Brust- oder Bauchchirurgie in den sechs vorangegangenen Wochen
  • Positivität des Nasenabstrichs für Sars-CoV-2
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder einer dringenden Bronchoskopie bei übermäßigem Schleim in den Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIV+/-HFNC (nicht-invasive Beatmung +/- High-Flow-Nasenkanülen) & HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit nicht-invasiver Beatmung (mit oder ohne High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff) UND Hochfrequenz-Brustwandoszillationen behandelt
Gerät: Hochfrequente Brustwandschwingungen über das The Vest® Airway Clearance System
Hochfrequenz-Brustwandoszillationen über das The Vest® Airway Clearance System ist ein klinisches Gerät, das aus einer Pumpe besteht, die Hochfrequenzoszillationen erzeugt und mit einer vom Patienten getragenen Jacke verbunden ist, um die Clearance von Atemwegssekreten zu erleichtern, indem sie von der Bronchialwand gelöst werden Sie bewegen sie im Bronchialsystem nach oben.
Kein Eingriff: NIV+/-HFNC und kein HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit nicht-invasiver Beatmung (mit oder ohne High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff) UND KEINEN hochfrequenten Brustwandoszillationen behandelt
Experimental: HFNC & HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff UND Hochfrequenz-Brustwandoszillationen behandelt
Gerät: Hochfrequente Brustwandschwingungen über das The Vest® Airway Clearance System
Hochfrequenz-Brustwandoszillationen über das The Vest® Airway Clearance System ist ein klinisches Gerät, das aus einer Pumpe besteht, die Hochfrequenzoszillationen erzeugt und mit einer vom Patienten getragenen Jacke verbunden ist, um die Clearance von Atemwegssekreten zu erleichtern, indem sie von der Bronchialwand gelöst werden Sie bewegen sie im Bronchialsystem nach oben.
Kein Eingriff: HFNC und kein HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff UND Hochfrequenz-Brustwandoszillationen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem sich der Patient einer Bronchoskopie unterzieht, weil er/sie nicht in der Lage ist, Sekrete, die als Verschlechterung des Gasaustauschs oder des radiologischen Erscheinungsbilds beurteilt werden, spontan zu entfernen, bis zu 30 Tage
Eine Bronchoskopie ist erforderlich, wenn der Patient trotz Physiokinesitherapie (Husten-Score < 3 und Gasaustauschverschlechterung während NIRT (PaO2/FiO2 < 200 oder PaO2 < 60 und/oder PaCO2-Anstieg um 20 %) und/oder einer radiologischen Verschlechterung ( Entwicklung einer lobären/multilobären/pulmonalen Atelektase oder Verschlechterung einer vorbestehenden Atelektase)
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem sich der Patient einer Bronchoskopie unterzieht, weil er/sie nicht in der Lage ist, Sekrete, die als Verschlechterung des Gasaustauschs oder des radiologischen Erscheinungsbilds beurteilt werden, spontan zu entfernen, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung (NIRT) in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund des sich verbessernden Gasaustauschs keine NIRT mehr benötigt, bewertet bis zu 30 Tage (Tage)
Bewertet, ob eine Verkürzung der NIRT-Dauer bei mit HFCWO behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die nur mit NIRT behandelt werden, auftritt
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund des sich verbessernden Gasaustauschs keine NIRT mehr benötigt, bewertet bis zu 30 Tage (Tage)
Aufenthaltstage auf der Intensivstation (Respiratory Intense Unit).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient klinisch stabil ist, um von der Intensivstation entlassen zu werden, bewertet bis zu 30 Tage (Tage-Wochen)
Bewertet, ob bei Patienten, die mit HFCWO behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit NIRT behandelt werden, eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation auftritt
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient klinisch stabil ist, um von der Intensivstation entlassen zu werden, bewertet bis zu 30 Tage (Tage-Wochen)
Anzahl der Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation und einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
Bewertet, ob es bei Patienten, die mit HFCWO behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit NIRT behandelt werden, zu einer Verringerung des Bedarfs an invasiver mechanischer Beatmung kommt
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation unterziehen, weil sie bei Patienten ohne Indikation „Nicht wiederbeleben“ (DNR) nicht in der Lage sind, Sekrete zu kontrollieren, und RICU-Sterblichkeit für DNR-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
Sputumvolumen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Komfort bei der Verwendung des Vest-Systems zur Freihaltung der Atemwege bei Patienten, die mit HFCWO + NIRT behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der HFCWO-Behandlung
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wird die Likert-Fragebogenskala verwendet
48 Stunden nach Beginn der HFCWO-Behandlung
Atemfunktionstests 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
90 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Raffaele Scala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICOR2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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