Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VICOR – vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) u pacientů s akutním respiračním selháním a hypersekrecí (VICOR2)

25. února 2023 aktualizováno: Raffaele Scala

Role HFCWO prostřednictvím systému Vest® Airway Clearance System navíc k NIRT při léčbě pacientů s akutním respiračním selháním a hypersekrecí: Monocentrická, paralelní skupina, kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit, zda léčba pomocí HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System vedle standardní péče u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče o dýchání pro akutní respirační selhání nebo akutní při chronickém respiračním selhání a neschopných zvládat sekreci, mohla primárně zabránit nutnosti bronchoskopie a sekundárně zkrátit dobu neinvazivní respirační terapie, zkrátit délku pobytu a snížit mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního respiračního selhání (ARF) nebo akutního chronického respiračního selhání (včetně pacientů s domácí oxygenoterapií, HFNC, NIV) jak hyperkapnického ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300), tak hypoxemického (PaCO2 < 45 mmHg; PaO2 /Fi02 <300);
  • Informovaný souhlas pacienta nebo právního poradce;
  • Použití pomocných dýchacích svalů;
  • Dechová frekvence nad 25 hodin;
  • Použití neinvazivní respirační terapie (NIRT) NIV+/-HFNC nebo HFNC samostatně od přijetí na RICU
  • Kellyho neurologický index ≤ 3
  • Nadměrná sekrece hlenu z dýchacích cest (klinické hodnocení vyžaduje, aby pacient kašlal) a neschopnost účinně odstraňovat sekrety (vyhodnoceno měřením Cough Peak Flow (CPF)). CPF pod 270 lpm vysoce naznačuje neadekvátní kašel, který pacientovi brání v adekvátním řízení a odstraňování sekretů z dýchacích cest.
  • Skóre kašle < 3: v případě nemožnosti provést měření CPF z důvodu špatné spolupráce pacienta bude přiměřenost kašle hodnocena respirační fyzioterapií semikvantitativním skóre („Skóre kašle“) na základě měření objemu sputa vytvořeného po zakašlání tři krát (1 bod: méně než 2 ml, 2 body: 2-6 ml, 3 body: více než 6 ml).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba subkontinuálního NIV (více než 20 hodin denně)
  • Kellyho neurologický index >3
  • Srdeční zástava
  • Závažná hemodynamická nestabilita (vyžadují více než dva aminy);
  • akutní koronární syndrom;
  • Psychomotorická agitace nereagující na analgosedaci (RASS> 1)
  • Kontraindikace použití HFCWO: akutní pneumotorax (i když není nutná hrudní drenáž); těžké deformity hrudní stěny (pectus excavatum, pectus carinatum nebo pectus arcuatum); těžká obezita (BMI >40 kg/m2); těhotenství; hrudní nebo břišní operace v šesti předchozích týdnech
  • Pozitivita nosního výtěru na Sars-CoV-2
  • Potřeba endotracheální intubace nebo urgentní bronchoskopie pro nadměrný hlen v dýchacích cestách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIV+/-HFNC (neinvazivní ventilace +/- vysokoprůtokové nosní kanyly) a HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen neinvazivní ventilací (s nebo bez vysokoprůtokové nosní kanyly kyslíku) A vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému průchodu dýchacích cest Vest®
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému Vest® Airway Clearance System je klinické zařízení, které se skládá z pumpy, která generuje vysokofrekvenční oscilace a je připojena k plášti, který nosí pacient a který má usnadnit odstraňování sekretů z dýchacích cest jejich oddělením od stěny průdušek a jejich posunutím nahoru v bronchiálním systému.
Žádný zásah: NIV+/-HFNC a žádné HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen neinvazivní ventilací (s nebo bez vysokoprůtokové nosní kanyly kyslíku) A BEZ vysokofrekvenčních oscilací hrudní stěny
Experimentální: HFNC a HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen vysokoprůtokovou nosní kanylou kyslíku A vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému průchodu dýchacích cest Vest®
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny prostřednictvím systému Vest® Airway Clearance System je klinické zařízení, které se skládá z pumpy, která generuje vysokofrekvenční oscilace a je připojena k plášti, který nosí pacient a který má usnadnit odstraňování sekretů z dýchacích cest jejich oddělením od stěny průdušek a jejich posunutím nahoru v bronchiálním systému.
Žádný zásah: HFNC a žádné HFCWO
Pacient s akutním nebo akutním chronickým respiračním selháním je léčen vysokoprůtokovou nosní kanylou kyslíku A vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících bronchoskopii
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient podstoupí bronchoskopii, protože není schopen spontánně odstranit sekreci hodnocenou jako zhoršení výměny plynů nebo radiologického vzhledu, podle toho, co nastane dříve, do 30 dnů
Bronchoskopie je nutná, když pacient není schopen spontánně odstranit sekrety navzdory fyziokineziterapii (skóre kašle < 3 a zhoršení výměny plynů během NIRT (PaO2/FiO2<200 nebo PaO2 <60 a/nebo PaCO2 zvýšení o 20 %) a/nebo radiologické zhoršení ( rozvoj lobární/multilobární/plicní atelektázy nebo již existující zhoršení atelektázy)
Od data randomizace do data, kdy pacient podstoupí bronchoskopii, protože není schopen spontánně odstranit sekreci hodnocenou jako zhoršení výměny plynů nebo radiologického vzhledu, podle toho, co nastane dříve, do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny trvání neinvazivní respirační léčby (NIRT).
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient již nepotřebuje NIRT kvůli zlepšení výměny plynů, hodnoceno do 30 dnů (dnů)
Hodnotí, zda dojde ke zkrácení trvání NIRT u pacientů léčených HFCWO ve srovnání s pacienty léčenými pouze NIRT
Od data randomizace do data, kdy pacient již nepotřebuje NIRT kvůli zlepšení výměny plynů, hodnoceno do 30 dnů (dnů)
Dny pobytu RICU (jednotka respirační intenzivní péče).
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy je pacient klinicky stabilní, aby mohl být propuštěn z RICU, hodnoceno do 30 dnů (dnů-týdnů)
Hodnotí, zda dojde ke zkrácení doby pobytu na RICU u pacientů léčených HFCWO ve srovnání s pacienty léčenými pouze NIRT
Od data randomizace do data, kdy je pacient klinicky stabilní, aby mohl být propuštěn z RICU, hodnoceno do 30 dnů (dnů-týdnů)
Počet pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Hodnotí, zda dochází ke snížení potřeby invazivní mechanické ventilace u pacientů léčených HFCWO ve srovnání s pacienty léčenými pouze NIRT
Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Počet pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci pro neschopnost zvládnout sekreci u pacientů bez indikace „neresuscitovat“ (DNR) a mortalita RICU u pacientů s DNR
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Od data randomizace do data, kdy pacient intuboval pro akutní zhoršení klinického stavu, hodnoceno během hospitalizace, do 90 dnů
Objem sputa
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pohodlí při používání systému průchodu dýchacích cest The Vest u pacientů léčených HFCWO + NIRT
Časové okno: 48 hodin po zahájení ošetření HFCWO
K posouzení tohoto výsledku bude použita Likertova dotazníková škála
48 hodin po zahájení ošetření HFCWO
Respirační funkční testy 90 dní po propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
90 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raffaele Scala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICOR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit