Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICOR-undersøgelse - højfrekvente brystvægsoscillationer (HFCWO) hos patienter med akut respirationssvigt og hypersekretion (VICOR2)

25. februar 2023 opdateret af: Raffaele Scala

HFCWO's rolle via Vest® Airway Clearance System ud over NIRT i behandlingen af ​​patienter med akut respirationssvigt og hypersekretion: Monocentrisk, parallel gruppe, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om behandlingen med HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, ud over standardbehandling hos kritisk syge patienter indlagt på respiratorisk intensivafdeling for akut respirationssvigt eller akut ved kronisk respirationssvigt og ude af stand til at håndtere sekret, primært kunne forhindre behovet for bronkoskopi og sekundært forkorte varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk behandling, forkorte liggetiden og reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut respirationssvigt (ARF) eller akut ved kronisk respirationssvigt (inklusive patienter, der får hjemmeoxygenbehandling, HFNC, NIV) både hyperkapnisk ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) eller hypoxæmisk (PaCO2 <45 mmHg; PaO2) /Fi02 <300);
  • Informeret samtykke fra patient eller juridisk vejleder;
  • Brug af tilbehør til åndedrætsmuskler;
  • Respirationsfrekvens over 25 pm;
  • Brug af non-invasiv respiratorisk terapi (NIRT) NIV+/-HFNC eller HFNC alene siden RICU indlæggelse
  • Kelly neurologisk indeks ≤ 3
  • Overdreven slimsekretion i luftvejene (klinisk evaluering, der beder patienten om at hoste) og manglende evne til effektivt at fjerne sekreter (evalueret med Cough Peak Flow (CPF)-målingen). En CPF under 270 Lpm tyder i høj grad på utilstrækkelig hoste, som forhindrer patienten i at håndtere og fjerne luftvejssekret.
  • Hostescore < 3: i tilfælde af manglende evne til at udføre CPF-måling på grund af dårligt patientsamarbejde, vil hostetilstrækkeligheden blive evalueret ved en respiratorisk fysioterapi med en semikvantitativ score ("Hostescore") baseret på måling af sputumvolumen produceret efter hoste tre gange (1 point: mindre end 2 ml, 2 point: 2-6 ml, 3 point: mere end 6 ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Behov for subkontinuerlig NIV (mere end 20 timer om dagen)
  • Kelly neurologisk indeks >3
  • Hjertestop
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (kræver mere end to aminer);
  • akut koronarsyndrom;
  • Psykomotorisk agitation reagerer ikke på analgo-sedation (RASS> 1)
  • Kontraindikationer til brug af HFCWO: akut pneumothorax (selv hvis brystdræning ikke er påkrævet); alvorlige brystvægsdeformiteter (pectus excavatum, pectus carinatum eller pectus arcuatum); svær fedme (BMI >40 kg/m2); graviditet; thorax- eller abdominalkirurgi i de seks foregående uger
  • Næsepodningspositivitet over for Sars-CoV-2
  • Behov for endotracheal intubation eller akut bronkoskopi for overdreven luftvejsslim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIV+/-HFNC (non-invasiv ventilation +/- high flow næsekanyler) & HFCWO
Patient med akut eller akut på kronisk respirationssvigt behandles med non-invasiv ventilation (med eller uden high flow næsekanyler oxygen) OG højfrekvente brystvægssvingninger
Enhed: Højfrekvente brystvægsoscillationer via Vest® Airway Clearance System
Højfrekvente brystvægssvingninger via Vest® Airway Clearance System er et klinisk apparat, der består af en pumpe, der genererer højfrekvente svingninger og er forbundet til en jakke, som bæres af patienten, beregnet til at lette clearing af luftvejssekret ved at løsne dem fra bronkialvæggen og flytte dem opad i bronkialsystemet.
Ingen indgriben: NIV+/-HFNC og ingen HFCWO
Patient med akut eller akut på kronisk respirationssvigt behandles med non-invasiv ventilation (med eller uden high flow næsekanyler oxygen) OG INGEN højfrekvente brystvægsoscillationer
Eksperimentel: HFNC & HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk respirationssvigt behandles med ilt med høj flow næsekanyler OG højfrekvente brystvægssvingninger
Enhed: Højfrekvente brystvægsoscillationer via Vest® Airway Clearance System
Højfrekvente brystvægssvingninger via Vest® Airway Clearance System er et klinisk apparat, der består af en pumpe, der genererer højfrekvente svingninger og er forbundet til en jakke, som bæres af patienten, beregnet til at lette clearing af luftvejssekret ved at løsne dem fra bronkialvæggen og flytte dem opad i bronkialsystemet.
Ingen indgriben: HFNC og ingen HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk respirationssvigt behandles med ilt med høj flow næsekanyler OG højfrekvente brystvægssvingninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der gennemgår bronkoskopi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten gennemgår bronkoskopi, fordi han/hun ikke er i stand til spontant at fjerne sekret vurderet som forværring af gasudveksling eller radiologisk udseende, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
Bronkoskopi er påkrævet, når patienten er ude af stand til spontant at fjerne sekret på trods af fysiokinesiterapi (Hostescore < 3 og gasudvekslingsforringelse under NIRT (PaO2/FiO2<200 eller PaO2 <60 og/eller PaCO2-stigning på 20%) og/eller radiologisk forværring ( udvikling af lobar/multilobar/pulmonal atelektase eller allerede eksisterende atelektaseforværring)
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten gennemgår bronkoskopi, fordi han/hun ikke er i stand til spontant at fjerne sekret vurderet som forværring af gasudveksling eller radiologisk udseende, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med varighed af ikke-invasiv respiratorisk behandling (NIRT).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten ikke længere behøver NIRT på grund af forbedret gasudveksling, vurderet op til 30 dage (dage)
Evaluerer, om der forekommer reduktion af NIRT-varighed hos patienter behandlet med HFCWO sammenlignet med patienter, der kun behandles med NIRT.
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten ikke længere behøver NIRT på grund af forbedret gasudveksling, vurderet op til 30 dage (dage)
Dage med RICU (respiratorisk intensivafdeling) ophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten er klinisk stabil til at blive udskrevet fra RICU, vurderet op til 30 dage (dage-uger)
Evaluerer, om der forekommer reduktion af varigheden af ​​RICU-ophold hos patienter behandlet med HFCWO sammenlignet med patienter, der kun behandles med NIRT,
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten er klinisk stabil til at blive udskrevet fra RICU, vurderet op til 30 dage (dage-uger)
Antal patienter, der gennemgår endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Evaluerer, om der forekommer reduktion af behovet for invasiv mekanisk ventilation hos patienter behandlet med HFCWO sammenlignet med patienter, der kun behandles med NIRT,
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Antal patienter, der gennemgår endotracheal intubation for manglende evne til at håndtere sekreter hos patienter uden en "resuscitate ikke" (DNR) indikation og RICU-dødelighed for DNR-patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Sputum volumen
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Komfort ved at bruge Vest-luftvejsclearance-systemet hos patienter behandlet med HFCWO + NIRT
Tidsramme: 48 timer efter HFCWO-behandling starter
Likert spørgeskemaskala vil blive brugt til at vurdere dette resultat
48 timer efter HFCWO-behandling starter
Respiratoriske funktionstest 90 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
90 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Raffaele Scala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICOR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger