Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 bezpečnostní studie pro léčbu presbyopických subjektů

12. května 2026 aktualizováno: LENZ Therapeutics, Inc

Bezpečnostní studie: Multicentrická dvojitě maskovaná bezpečnostní studie fáze 3 Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti LNZ101 u presbyopických subjektů

Bezpečnostní studie dlouhodobé bezpečnosti LNZ101 u presbyopických subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečnostní studie: Multicentrické, dvojitě maskované hodnocení fáze 3 dlouhodobé bezpečnosti LNZ101 u presbyopických subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marc Odrich, MD
  • Telefonní číslo: 6462492800
  • E-mail: Marc@LENZ-Tx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Site #319
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Site #309
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Site #339
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Site #340
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Site #330
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site #325
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Site #335
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Site #341
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Site #310
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site #318
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site #327

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
  2. Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  3. Být ve věku 45–75 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
  4. Být presbyopický v obou očích, jak je určeno zjevnou refrakcí dokumentovanou při návštěvě 1;
  5. Mějte +1,00 až -4,00 dioptrie (D) koule vypočítané v minus cylindru (až 2,00 D cylindru) v obou očích stanoveno zjevnou refrakcí dokumentovanou při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  1. Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  2. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití některého ze studovaných léků nebo jejich složek;
  3. Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět v kterémkoli oku;
  4. Mít středně těžké nebo těžké suché oko definované jako celkové zbarvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 1;
  5. Mít klinicky významné abnormální nálezy čočky během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aceklidin + Brimonidin (LNZ101) dávkovaný bilaterálně
LNZ101: Aceklidin + Brimonidin oční roztok
Lék: Oční roztok kombinace aceklidinu a brimonidinu
Kombinovaný oční roztok aceklidin + brimonidin
Ostatní jména:
  • LNZ101
Experimentální: Oční roztok aceklidinu (LNZ100) podávaný bilaterálně
LNZ100: Aceklidinový oční roztok
Lék: Oční roztok aceklidinu
Oční roztok aceklidinu
Ostatní jména:
  • 100 LNZ
Experimentální: Oční roztok vehikula dávkovaný oboustranně
Oční roztok ve vozidle
Lék: Vozidlo
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Proprietary vehicle ophthalmic solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Časové okno: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LENZ Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-150-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení