Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 sikkerhedsundersøgelse til behandling af presbyopi-personer

12. maj 2026 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

Sikkerhedsundersøgelse: Et multicenter, dobbeltmasket fase 3 sikkerhedsstudie Evaluering af den langsigtede sikkerhed af LNZ101 i præsbyopiske forsøgspersoner

Sikkerhedsundersøgelse af den langsigtede sikkerhed af LNZ101 i presbyopiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsundersøgelse: Multicenter, dobbeltmasket fase 3 evaluering af den langsigtede sikkerhed af LNZ101 hos presbyopiske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Site #319
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Site #309
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Site #339
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Site #340
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Site #330
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site #325
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Site #335
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Site #341
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site #310
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #318
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #327

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før enhver undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
  4. Vær presbyopisk i begge øjne som bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har +1,00 til -4,00 dioptri(D) af kuglen beregnet i minus cylinder (op til 2,00D af cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest brydning dokumenteret ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv okulær infektion ved besøg 1 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie om en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende, aktiv okulær betændelse i begge øjne;
  4. Har moderat eller svær øjentørre defineret som total corneal fluoresceinfarvning ved besøg 1;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) doseret bilateralt
LNZ101: Aceclidin + Brimonidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Aceclidin + Brimonidin kombination af øjenopløsning
Andre navne:
  • LNZ101
Eksperimentel: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) doseret bilateralt
LNZ100: Aceclidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin oftalmisk opløsning
Aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LNZ100
Eksperimentel: Vehicle Ophthalmic Solution doseret bilateralt
Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Medicin: Køretøj
Køretøj
Andre navne:
  • Proprietary vehicle ophthalmic solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Tidsramme: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LENZ Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-150-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger