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Phase-3-Sicherheitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Presbyopie

12. Mai 2026 aktualisiert von: LENZ Therapeutics, Inc

Sicherheitsstudie: Eine multizentrische, doppelt maskierte Phase-3-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von LNZ101 bei presbyopischen Probanden

Sicherheitsstudie zur Langzeitsicherheit von LNZ101 bei Presbyopen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie: Multizentrische, doppelt maskierte Phase-3-Bewertung der Langzeitsicherheit von LNZ101 bei presbyopischen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Site #319
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Site #309
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Site #339
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Site #340
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Site #330
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site #325
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Site #335
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Site #341
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Site #310
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #318
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #327

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein HIPAA-Formular (Health Information Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird;
  2. In der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 45-75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit Sie sind;
  4. In beiden Augen alterssichtig sein, wie durch die bei Visite 1 dokumentierte manifeste Refraktion bestimmt;
  5. Haben Sie +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Sphäre, berechnet im Minuszylinder (bis zu 2,00 D des Zylinders) in beiden Augen, bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  2. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Haben Sie eine aktive Augeninfektion bei Besuch 1 (bakteriell, viral oder pilzartig), eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion, präaurikuläre Lymphadenopathie oder anhaltende, aktive Augenentzündung in einem der Augen;
  4. Haben Sie ein mittelschweres oder schweres trockenes Auge, definiert als Gesamtfluorescein-Färbung der Hornhaut bei Besuch 1;
  5. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde während der dilatierten Spaltlampen-Biomikroskopie und Fundusuntersuchung bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) beidseits dosiert
LNZ101: Aceclidin + Brimonidin Augenlösung
Arzneimittel: Aceclidin + Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Aceclidin + Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Andere Namen:
  • LNZ101
Experimental: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) bilateral dosiert
LNZ100: Aceclidin-Augenlösung
Arzneimittel: Aceclidin-Augenlösung
Aceclidin-Augenlösung
Andere Namen:
  • LNZ100
Experimental: Vehikel Augenlösung bilateral dosiert
Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Proprietary vehicle ophthalmic solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Zeitfenster: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LENZ Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ORA, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-150-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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