Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení všímavosti založené na aplikacích pro jednotlivce s mentální anorexií a mentální bulimií

27. března 2026 aktualizováno: Margaret Sala, Yeshiva University

Proveditelnost a přijatelnost tréninku všímavosti založeného na aplikacích pro jednotlivce s mentální anorexií a mentální bulimií

Zhodnotíme přijatelnost a proveditelnost 8týdenní intervence založené na digitální všímavosti u mentální anorexie a mentální bulimie.

Tato studie je prospektivní jednoramennou studií ve fázi vývoje intervence. Po této fázi, poté, co byla intervence dále rozvinuta, následuje následná studie (s jinými klinickými zkouškami.gov identifikace #) bude využívat design randomizované kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postupy zahrnují dokončení: (1) screeningového hodnocení před intervencí; (2) krátká denní hodnocení pro první a poslední týden studie (4krát denně); (3) úvodní základní návštěva; (4) 8týdenní intervence na internetu (3) hodnocení po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu); a (4) krátké 8týdenní následné hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461-1915
        • Margaret Sala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umí číst a psát v angličtině
  • Splnit diagnostická kritéria DSM 5 pro mentální anorexii, mentální bulimii nebo atypickou mentální anorexii/mentální bulimii
  • Vlastní chytrý telefon
  • Ochotný a schopný se zúčastnit osmitýdenní výzkumné studie
  • Mějte doma soukromý tichý prostor nebo sluchátka k dokončení modulů
  • Absolvoval jeden měsíc nebo více léčby poruch příjmu potravy
  • V současné době zařazen do léčby poruch příjmu potravy

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Současná neléčená psychotická nebo bipolární porucha
  • Současný sebevražedný úmysl
  • Významné kognitivní zhoršení, které by narušilo schopnost efektivně používat Mindful Courage
  • BMI <15 nebo zdravotně nestabilní
  • V současné době podstupuje rezidenční/lůžkovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavá odvaha
Mindful Courage je digitální intervence zahrnující všímavost a prvky kognitivního chování pro jedince s mentální anorexií nebo mentální bulimií. Mindful Courage se bude skládat z 8-týdenních samořízených modulů, které budou dokončeny v průběhu 8 týdnů. Mezi prvky zahrnuté do intervence patří psychoedukace, sebekontrola, pravidelné stravování, představa o těle, vyjasnění hodnot a všímavé uvědomění a přijetí. Účastníci se učí řadu dovedností všímavosti a praktikují řadu meditací všímavosti. Účastníci také získají telefonický koučink. Domácí úkoly se skládají z meditačních praktik.
Behaviorální: Všímavá odvaha
Samoobslužný online zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dokončení modulu
Časové okno: 8týdenní léčebné období
Dokončení modulu, v rozmezí od 0 do 100 %
8týdenní léčebné období
Rozměry přijatelnosti
Časové okno: 8týdenní léčebné období
Jednotlivé položky měří hodnocení dimenzí přijatelnosti, včetně použitelnosti, srozumitelnosti, zapojení, vizuální přitažlivosti, užitečnosti, získávání dovedností a hodnocení důvěry při implementaci dovedností. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5 a je průměrováno, přičemž vyšší skóre indikuje lepší přijatelnost.
8týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Od výchozího stavu až po 2měsíční sledování
Dotazník vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Celkové skóre je průměrem každé z dílčích škál a pohybuje se od 0 do 6. Vyšší skóre indikuje vyšší příznaky poruchy příjmu potravy.
Od výchozího stavu až po 2měsíční sledování
Změna v emoční disregulaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Krátká forma dotazníku obtíží v regulaci emocí (DERS-SF). Celkové skóre je průměrem jednotlivých subškál a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší dysregulaci emocí.
Od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Změna v nespokojenosti s tělem
Časové okno: Od výchozího stavu po dvouměsíční sledování
Dotazník tvaru těla (BSQ). Celkové skóre je součet bodů za všechny položky a pohybuje se od 34 do 204. Vyšší skóre znamená větší nespokojenost s vlastním tělem.
Od výchozího stavu po dvouměsíční sledování
Uvědomělé vnímání přesvědčení
Časové okno: Baseline až do 2měsíčního sledování
Inventář přesvědčení o vychutnávání (SBI). Celkové skóre je součet kladně a záporně orientovaných položek a může se pohybovat od -72 do 72. Vyšší skóre odráží silnější souhlas s přesvědčeními o vychutnávání.
Baseline až do 2měsíčního sledování
Psychosociální Poškození
Časové okno: Výchozí stav až do 2měsíčního sledování
Dotazník pro hodnocení klinického postižení (CIA). Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 48. Vyšší skóre indikuje větší psychosociální postižení spojené s poruchou příjmu potravy.
Výchozí stav až do 2měsíčního sledování
Změna v všímavosti
Časové okno: Základní hodnoty až po 2měsíční sledování
Revize škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
Základní hodnoty až po 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeshiva University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20204635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení