Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret Mindfulness-træning for personer med anorexia nervosa og bulimia nervosa

27. marts 2026 opdateret af: Margaret Sala, Yeshiva University

Gennemførlighed og accept af en app-baseret mindfulness-træning for personer med anorexia nervosa og bulimia nervosa

Vi vil evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en 8-ugers lang digital mindfulness-baseret intervention for anorexia nervosa og bulimia nervosa.

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarmsforsøg under interventionsudviklingsfasen. Efter denne fase, efter at interventionen er blevet videreudviklet, en efterfølgende undersøgelse (med en anden clinicaltrials.gov identifikation #) vil bruge et randomiseret kontrolforsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Procedurerne omfatter udfyldelse af: (1) screeningsvurdering forud for intervention; (2) korte daglige vurderinger for den første og sidste uge af undersøgelsen (4 gange om dagen); (3) et indledende baseline besøg; (4) 8-ugers webbaseret intervention (3) en post-intervention vurdering (8 uger efter baseline); og (4) en kort 8-ugers opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-1915
        • Margaret Sala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Opfyld diagnostiske DSM 5 diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, bulimia nervosa eller atypisk anorexia nervosa/bulimia nervosa
  • Ejer en smartphone
  • Villig og i stand til at deltage i et otte uger langt forskningsstudie
  • Få et privat stille sted derhjemme eller høretelefoner for at færdiggøre moduler
  • Fuldført en måned eller mere af spiseforstyrrelsesbehandling
  • Er i øjeblikket indskrevet i spiseforstyrrelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovennævnte inklusionskriterier
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Aktuel ubehandlet psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nuværende selvmordshensigt
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der ville forringe evnen til at bruge Mindful Courage effektivt
  • BMI <15 eller medicinsk ustabil
  • Modtager i øjeblikket døgnbehandling/indlæggelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindful Courage
Mindful Courage er en digital intervention, der inkluderer mindfulness og kognitive adfærdselementer for personer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Mindful Courage vil bestå af 8 ugers selv-guidede moduler, som vil blive gennemført i løbet af 8 uger. Elementer, der indgår i interventionen, omfatter psykoedukation, selvkontrol, regelmæssig spisning, kropsopfattelse, værdiafklaring og opmærksom bevidsthed og accept. Deltagerne lærer en række mindfulness-færdigheder og praktiserer en række mindfulness-meditationer. Deltagerne vil også modtage telefoncoaching. Hjemmearbejde består af meditationspraksis.
Adfærdsmæssigt: Mindful Courage
Selvstyret online intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af Modulafslutning
Tidsramme: 8-ugers behandlingsperiode
Modulfærdiggørelse, fra 0 til 100%
8-ugers behandlingsperiode
Acceptabilitetsdimensioner
Tidsramme: 8-ugers behandlingsperiode
Enkeltemner, der måler vurderinger af acceptabilitetsdimensioner, herunder brugervenlighed, forståelighed, engagementsevne, visuel appel, hjælpsomhed, færdighedsindlæring og tillid til implementering af færdigheder. Scoring for hvert emne spænder fra 1 til 5 og beregnes som et gennemsnit, hvor højere scoring indikerer bedre acceptabilitet.
8-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsesymptomer
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). Samlede scores er gennemsnittet af hver af delskalaerne og spænder fra 0 til 6. Højere scores indikerer flere spiseforstyrrelsesymptomer.
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Ændring i følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Vanskeligheder med følelsesregulering kortform (DERS-SF).
Samlede scores er gennemsnittet af hver af delskalaerne og spænder fra 1 til 5. Højere scores indikerer større følelsesdysregulering
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Ændring i utilfredshed med kroppen
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Body Shape Questionnaire (BSQ). Samlede scores er summen af alle spørgsmålene og spænder fra 34 til 204. Højere score indikerer større utilfredshed med kropsformen.
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Nydelsestanker
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Savoring Beliefs Inventory (SBI). Totalscore er summen af de positivt- og negativt-anchorede items og kan variere fra -72 til 72. Højere score reflekterer en stærkere tiltrækning til savoring-tro.
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Psykosocial nedsat funktionsevne
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Spørgeskema til klinisk funktionsnedsættelsesvurdering (CIA). Samlede score er summen af spørgsmålene og spænder fra 0 til 48. Højere score indikerer større psykosocial funktionsnedsættelse forbundet med en spiseforstyrrelse.
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Ændring i bevidst opmærksomhed
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Totalscoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer større mindfulness.
Baseline gennem 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yeshiva University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20204635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger