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Allenamento di consapevolezza basato su app per individui con anoressia nervosa e bulimia nervosa

27 marzo 2026 aggiornato da: Margaret Sala, Yeshiva University

Fattibilità e accettabilità di un training di consapevolezza basato su app per individui con anoressia nervosa e bulimia nervosa

Valuteremo l'accettabilità e la fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza digitale della durata di 8 settimane per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa.

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo durante la fase di sviluppo dell'intervento. A seguito di questa fase, dopo che l'intervento è stato ulteriormente sviluppato, uno studio successivo (con un diverso clinicaltrials.gov identificazione #) utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure includono il completamento di: (1) valutazione dello screening pre-intervento; (2) brevi valutazioni giornaliere per la prima e l'ultima settimana dello studio (4 volte al giorno); (3) una visita di riferimento iniziale; (4) intervento basato sul web di 8 settimane (3) una valutazione post-intervento (8 settimane dopo il basale); e (4) una breve valutazione di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-1915
        • Margaret Sala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM 5 per anoressia nervosa, bulimia nervosa o anoressia nervosa/bulimia nervosa atipica
  • Possiede uno smartphone
  • Disposto e in grado di partecipare a uno studio di ricerca di otto settimane
  • Avere uno spazio tranquillo privato a casa o cuffie per completare i moduli
  • Completato un mese o più di trattamento del disturbo alimentare
  • Attualmente arruolato nel trattamento dei disturbi alimentari

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Disturbo psicotico o bipolare attuale non trattato
  • Attuale intento suicida
  • Compromissione cognitiva significativa che comprometterebbe la capacità di utilizzare efficacemente Mindful Courage
  • BMI <15 o clinicamente instabile
  • Attualmente in trattamento residenziale / ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coraggio consapevole
Mindful Courage è un intervento digitale che include consapevolezza ed elementi cognitivo-comportamentali per individui con anoressia nervosa o bulimia nervosa. Mindful Courage consisterà in 8 settimane di moduli autoguidati che saranno completati nel corso di 8 settimane. Gli elementi inclusi nell'intervento includono la psicoeducazione, l'automonitoraggio, un'alimentazione regolare, l'immagine corporea, il chiarimento dei valori e la consapevolezza e l'accettazione consapevole. I partecipanti apprendono una serie di abilità di consapevolezza e praticano una serie di meditazioni di consapevolezza. I partecipanti riceveranno anche coaching telefonico. I compiti a casa consistono in pratiche di meditazione.
Comportamentale: Coraggio consapevole
Intervento online autoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Completamento del Modulo
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 8 settimane
Completamento del modulo, compreso tra 0 e 100%
periodo di trattamento di 8 settimane
Dimensioni di Accettabilità
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 8 settimane
Elementi singoli che misurano le valutazioni delle dimensioni di accettabilità, inclusa usabilità, comprensibilità, coinvolgimento, attrattiva visiva, utilità, acquisizione di competenze e valutazioni della fiducia nell'applicazione delle competenze. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 a 5 e vengono mediati, con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità.
periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Sintomi del Disturbo Alimentare
Lasso di tempo: Baseline attraverso follow-up a 2 mesi
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). I punteggi totali sono la media di ciascuna delle sottoscale e vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi del disturbo alimentare.
Baseline attraverso follow-up a 2 mesi
Cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 2 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Short Form (DERS-SF). I punteggi totali sono la media di ciascuna delle sottoscale e vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Dalla baseline al follow-up di 2 mesi
Variazione nella Soddisfazione Corporea
Lasso di tempo: Baseline attraverso follow-up a 2 mesi
Questionario sulla Forma del Corpo (BSQ). I punteggi totali sono la somma di tutti gli item e variano da 34 a 204. Punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
Baseline attraverso follow-up a 2 mesi
Credenze da Assaporare
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up di 2 mesi
Savoring Beliefs Inventory (SBI). I punteggi totali sono la somma degli item con ancoraggio positivo e negativo, e possono variare da -72 a 72. Punteggi più alti riflettono una maggiore adesione alle convinzioni di assaporamento.
Baseline fino al follow-up di 2 mesi
Deterioramento Psicosociale
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 2 mesi
Questionario di Valutazione del Danno Clinico (CIA). I punteggi totali sono la somma degli item e variano da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione psicosociale associata a un disturbo alimentare.
Dalla baseline al follow-up di 2 mesi
Cambiamento nella Consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al follow-up di 2 mesi
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Dalla baseline fino al follow-up di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeshiva University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20204635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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