Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky i-PRF na nechirurgickou parodontální léčbu

22. února 2023 aktualizováno: AYSAN LEKTEMUR ALPAN, Pamukkale University

Hodnocení účinků injekční aplikace fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) na parodontální klinické a biochemické parametry v gingivální crevikulární tekutině (GCF) v nechirurgické parodontální léčbě

Injekční fibrin bohatý na krevní destičky, koncentrát krevních destiček v kapalné formulaci, byl vyvinut, aby lékařům poskytl snadné použití samostatně nebo v kombinaci s různými biomateriály. Metoda nízkorychlostní centrifugace poskytuje významnou výhodu procesu regenerace s bohatším množstvím krevních destiček, leukocytů a růstových faktorů. Přispívá také k procesu hojení ran zvýšením vaskularizace. Očekává se, že aplikace injekčního fibrinu bohatého na destičky do gingivální kapsy po subgingivální kyretáži u pacientů s parodontitidou pozitivně ovlivní výsledky nechirurgické parodontologické léčby. Z tohoto důvodu bylo v této studii zaměřeno na prozkoumání časných účinků injekčního PRF aplikovaného do kapsy pro biomodifikaci povrchu kořene po subgingivální kyretáži v parodontálních kapsách 6 mm a více, a to hodnocením jak klinických parametrů, tak zánětlivých a hojivých markerů v tekutina gingivální drážky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Pro lepší posouzení toho, jak stejný hostitel reagoval na dvě různé modality léčby, byl použit design s rozdělenými ústy. Byly vybrány dva kvadranty s kontralaterálními hlubokými periodontálními kapsami u každého účastníka a náhodně rozděleny do testovací a kontrolní skupiny.

Testovaná skupina: Injekční aplikace fibrinu bohatého na krevní destičky do vybrané hluboké periodontální kapsy po zákroku škálování a plánování kořenů (SRP).

Kontrolní skupina: Po škálování a plánování kořenů nebylo do parodontální kapsy aplikováno žádné činidlo.

Při první návštěvě byla provedena klinická měření parodontu před výkonem SRP. Jako klinické periodontální parametry byly použity morový index (PI), gingivální index (GI), hloubka sondy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP).

Po 1 týdnu byli pacienti znovu vyzváni k výkonu SRP. Injekční PRF získaná z intravenózního krevního vzorku odebraného z antekubitální žíly pacientů byla subgingiválně injikována do prohloubené periodontální kapsy po provedení SRP v testované skupině. Klinická měření parodontu 1 měsíc a 3 měsíce po SRP byla opakována.

Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly odebrány z vybraných zubů před výkonem SRP. 3. a 7. den po SRP byly opět odebrány vzorky GCF ze stejné oblasti.

Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru GCF (VEGF), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) a interleukinu (IL)-10 byly hodnoceny pomocí metody ELISA a porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Deni̇zli̇
      • Denizli, Deni̇zli̇, Krocan, 20070
        • Gizem Torumtay Cin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémově zdravou parodontitidou 3. stupně B ve věku 18–65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s parodontitidou stupně 3 stupně B

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se systémovým onemocněním
  • těhotná a kojící
  • akutní nebo chronické infekce za posledních 6 měsíců
  • Užívání systémové antibiotické terapie v posledních 6 měsících
  • užívání léků, které mohou ovlivnit zdraví parodontu
  • dostávají hormonální terapii
  • kuřáků
  • zuby s endodontickými lézemi
  • Zuby s pohyblivostí třídy 2 a 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SRP+i-PRF (test)
Injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) do vybrané hluboké periodontální kapsy po zákroku škálování a plánování kořenů (SRP).
Postup: nechirurgická parodontologická léčba

škálování a kořenové plánování byly aplikovány pro nechirurgickou periodontální léčbu i-PRF aplikace: Intravenózní krevní vzorek odebraný z antekubitální žíly pacientů byl odebrán do 10 ml zkumavky a centrifugován při 700 rpm po dobu 3 minut v PRF centrifugačním zařízení. PRF získaný z horní tekuté vrstvy vytvořené ve zkumavce byl subgingiválně injikován do nejhlubšího bodu kapsy po ošetření SRP.

Klinická měření parodontu: index plaku, gingivální index, hloubka sondování, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování a ústup dásní.

gingivální štěrbinová tekutina: Perio papíry byly umístěny do nejhlubší části sulku a ponechány po dobu 30 sekund. Po 30 sekundách byly papírové proužky umístěny do periotronového zařízení a byl vypočten objem.

Ostatní jména:
  • i-PRF aplikace
  • provedeno klinické parodontologické měření
  • získaná gingivální štěrbinová tekutina
SRP (kontrola)
Po škálování a plánování kořenů nebylo do parodontální kapsy aplikováno žádné činidlo.
Postup: nechirurgická parodontologická léčba

škálování a kořenové plánování byly aplikovány pro nechirurgickou periodontální léčbu i-PRF aplikace: Intravenózní krevní vzorek odebraný z antekubitální žíly pacientů byl odebrán do 10 ml zkumavky a centrifugován při 700 rpm po dobu 3 minut v PRF centrifugačním zařízení. PRF získaný z horní tekuté vrstvy vytvořené ve zkumavce byl subgingiválně injikován do nejhlubšího bodu kapsy po ošetření SRP.

Klinická měření parodontu: index plaku, gingivální index, hloubka sondování, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování a ústup dásní.

gingivální štěrbinová tekutina: Perio papíry byly umístěny do nejhlubší části sulku a ponechány po dobu 30 sekund. Po 30 sekundách byly papírové proužky umístěny do periotronového zařízení a byl vypočten objem.

Ostatní jména:
  • i-PRF aplikace
  • provedeno klinické parodontologické měření
  • získaná gingivální štěrbinová tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny GCF VEGF v testovaných a kontrolních skupinách
Časové okno: Změna od výchozích hladin GCF VEGF ve 3. a 7. dni
měřit a porovnávat zlepšení VEGF v testovaných a kontrolních skupinách pomocí ELISA
Změna od výchozích hladin GCF VEGF ve 3. a 7. dni
Hladiny GCF TNF-alfa v testovaných a kontrolních skupinách
Časové okno: Změna od výchozích hladin GCF TNF-alfa ve 3. a 7. dni
měřit a porovnávat zlepšení TNF-alfa v testovaných a kontrolních skupinách pomocí ELISA
Změna od výchozích hladin GCF TNF-alfa ve 3. a 7. dni
Hladiny GCF IL-10 v testovaných a kontrolních skupinách
Časové okno: Změna od výchozích hladin GCF IL-10 ve 3. a 7. dni
měřit a porovnávat zlepšení IL-10 v testovaných a kontrolních skupinách pomocí ELISA
Změna od výchozích hladin GCF IL-10 ve 3. a 7. dni
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od základní hodnoty PI ve 3. a 7. dni
měřit a porovnávat zlepšení PI v testovacích a kontrolních skupinách pomocí škály
Změna od základní hodnoty PI ve 3. a 7. dni
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot PD ve 3. a 7. dni
změřte okraj dásně ke dnu kapsy v mm a porovnejte zlepšení PD v testovací a kontrolní skupině
Změna od výchozích hodnot PD ve 3. a 7. dni
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od základního GI ve 3. a 7. dni
měřit a porovnávat zlepšení GI v testovacích a kontrolních skupinách pomocí škály
Změna od základního GI ve 3. a 7. dni
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Změna od základního BOP ve 3. a 7. dni
Zda dochází ke krvácení při sondování parodontální kapsy a porovnání zlepšení v testovací a kontrolní skupině
Změna od základního BOP ve 3. a 7. dni
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od základního CAL na 3. a 7. den
změřte vzdálenost od linie cemento-smaltu ke dnu kapsy a porovnejte zlepšení v testovací a kontrolní skupině
Změna od základního CAL na 3. a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22.02.2022/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánuje se, že bude poskytnuta, pokud o to bude požádáno s platným důvodem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení