Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af i-PRF på ikke-kirurgisk periodontal behandling

22. februar 2023 opdateret af: AYSAN LEKTEMUR ALPAN, Pamukkale University

Evaluering af virkningerne af injicerbar trombocytrig fibrin (i-PRF) anvendelse på periodontale kliniske og biokemiske parametre i tandkødscrevikulær væske (GCF) i ikke-kirurgisk periodontal behandling

Injicerbart blodpladerigt fibrin, et blodpladekoncentrat i en flydende formulering, er udviklet til at give klinikere brugervenlighed alene eller i kombination med forskellige biomaterialer. Lavhastighedscentrifugeringsmetoden giver en væsentlig fordel for regenereringsprocessen med rigere blodplader, leukocytter og vækstfaktorer. Det bidrager også til sårhelingsprocessen ved at øge vaskulariseringen. Det forventes, at påføring af injicerbart blodpladerigt fibrin i tandkødslommen efter subgingival curettage hos parodontitispatienter vil påvirke resultaterne af ikke-kirurgisk parodontalbehandling positivt. Af denne grund var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge de tidlige virkninger af injicerbar PRF anvendt i lommen til biomodificering af rodoverfladen efter subgingival curettage i periodontale lommer på 6 mm og derover, ved at evaluere både kliniske parametre og inflammatoriske og helbredende markører i tandkødsrillevæske

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund. Et split-mouth design blev brugt til bedre at vurdere, hvordan den samme vært reagerede på to forskellige behandlingsmodaliteter. To kvadranter med kontralaterale dybe parodontale lommer i hver deltager blev udvalgt og tilfældigt opdelt i test- og kontrolgrupper.

Testgruppe: Injicerbar trombocytrig fibrin påføring i den valgte dybe parodontale lomme efter skalering og rodplanlægningsprocedure (SRP).

Kontrolgruppe: Intet middel blev påført parodontallommen efter afskalning og rodplanlægning.

Ved det første besøg blev der taget kliniske parodontale målinger før SRP-proceduren. Pestindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og blødning ved sondering (BOP) blev brugt som kliniske parodontale parametre.

Efter 1 uge blev patienterne igen kaldt til SRP-proceduren. Injicerbar PRF opnået fra den intravenøse blodprøve taget fra den antecubitale vene hos patienterne blev injiceret i den uddybede periodontale lomme subgingivalt efter SRP-proceduren i testgruppen. Kliniske parodontale målinger 1 måned og 3 måneder efter SRP blev gentaget.

Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev taget fra udvalgte tænder før SRP-proceduren. På den 3. og 7. dag efter SRP blev GCF-prøver taget igen fra samme region.

GCF vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-10-niveauer blev evalueret ved hjælp af ELISA-metoden og sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Deni̇zli̇
      • Denizli, Deni̇zli̇, Kalkun, 20070
        • Gizem Torumtay Cin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk raske og stadie 3 grad B paradentose i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fase 3 grad B paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemisk sygdom
  • gravid og ammende
  • akut eller kronisk infektion inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af systemisk antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder
  • brug af lægemidler, der kan påvirke paradentosesundheden
  • får hormonbehandling
  • rygere
  • tænder med endodontiske læsioner
  • Tænder med klasse 2 og 3 mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SRP+i-PRF (test)
Injicerbar trombocytrig fibrin (i-PRF) påføring i den valgte dybe parodontale lomme efter skalerings- og rodplanlægningsprocedure (SRP).
Procedure: ikke-kirurgisk parodontal behandling

skælling og rodplanlægning blev anvendt til ikke-kirurgisk parodontal behandling i-PRF-applikation: Intravenøs blodprøve taget fra antecubital-venen på patienterne blev opsamlet i et 10 ml rør og centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter i en PRF-centrifugeanordning. PRF opnået fra det øvre væskelag dannet i røret blev injiceret subgingival i det dybeste punkt af lommen efter SRP-behandling.

Kliniske parodontale målinger: plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering og gingival recession blev beregnet.

tandkødsspaltevæske: Perio-papirer blev anbragt i den dybeste del af sulcus og efterladt i 30 sekunder. Efter 30 sekunder blev papirstrimlerne anbragt i periotronanordningen, og volumenet blev beregnet.

Andre navne:
  • i-PRF applikation
  • foretaget klinisk parodontal måling
  • tandkødscrevikulær væske opnået
SRP (kontrol)
Intet middel blev påført parodontallommen efter afskalning og rodplanlægning.
Procedure: ikke-kirurgisk parodontal behandling

skælling og rodplanlægning blev anvendt til ikke-kirurgisk parodontal behandling i-PRF-applikation: Intravenøs blodprøve taget fra antecubital-venen på patienterne blev opsamlet i et 10 ml rør og centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter i en PRF-centrifugeanordning. PRF opnået fra det øvre væskelag dannet i røret blev injiceret subgingival i det dybeste punkt af lommen efter SRP-behandling.

Kliniske parodontale målinger: plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering og gingival recession blev beregnet.

tandkødsspaltevæske: Perio-papirer blev anbragt i den dybeste del af sulcus og efterladt i 30 sekunder. Efter 30 sekunder blev papirstrimlerne anbragt i periotronanordningen, og volumenet blev beregnet.

Andre navne:
  • i-PRF applikation
  • foretaget klinisk parodontal måling
  • tandkødscrevikulær væske opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF VEGF-niveauer i test- og kontrolgrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline GCF VEGF-niveauer på 3. og 7. dag
måle og sammenligne forbedringen af ​​VEGF i test- og kontrolgrupper ved at bruge ELISA
Ændring fra baseline GCF VEGF-niveauer på 3. og 7. dag
GCF TNF-alfa-niveauer i test- og kontrolgrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline GCF TNF-alfa-niveauer på 3. og 7. dag
måle og sammenligne forbedringen af ​​TNF-alfa i test- og kontrolgrupper ved at bruge ELISA
Ændring fra baseline GCF TNF-alfa-niveauer på 3. og 7. dag
GCF IL-10 niveauer i test- og kontrolgrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline GCF IL-10 niveauer på 3. og 7. dag
måle og sammenligne forbedringen af ​​IL-10 i test- og kontrolgrupper ved at bruge ELISA
Ændring fra baseline GCF IL-10 niveauer på 3. og 7. dag
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PI på 3. og 7. dag
måle og sammenligne forbedringen af ​​PI i test- og kontrolgrupper ved hjælp af en skala
Ændring fra baseline PI på 3. og 7. dag
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Ændring fra baseline PD-niveauer på 3. og 7. dag
mål tandkødsmargenen til lommebunden som mm og sammenlign forbedringen af ​​PD i test- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline PD-niveauer på 3. og 7. dag
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline GI på 3. og 7. dag
måle og sammenligne forbedringen af ​​GI i test- og kontrolgrupper ved hjælp af en skala
Ændring fra baseline GI på 3. og 7. dag
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ændring fra baseline BOP på 3. og 7. dag
Om der er blødning, når parodontallommen sonderes og sammenligning af forbedringen i test- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline BOP på 3. og 7. dag
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CAL på 3. og 7. dag
mål afstanden fra cemento-emaljelinjen til bunden af ​​lommen og sammenlign forbedringen i test- og kontrolgrupper
Ændring fra Baseline CAL på 3. og 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22.02.2022/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at blive givet, hvis det anmodes om med en gyldig grund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger