Bezpečnost sportu pro pacienty se subkutánním implantabilním kardioverterem defibrilátorem (SPORT-SICD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient (muž nebo žena) je mladší 60 let.
2. Pacient má implantovaný S-ICD nové generace [Boston Scientific EMBLEM, generace 2 (model A209), 3 (A219) nebo novější].
3. Současné zařízení je prvním implantovaným defibrilátorem.
4. Pacient má doma fungující domácí monitorovací systém LATITUDE™, ví, jak jej používat, a posílá týdenní zprávy prostřednictvím domácího monitorovacího systému.
5. Pacient se aktivně zapojuje do sportovních aktivit nad předem stanovenou úroveň zátěže (viz níže).
6. Pacient je srozuměn s tím, že v současné době neexistují prakticky žádné údaje o bezpečnosti sportování pro pacienty s implantovaným systémem S-ICD, zejména pokud jde o potenciální poškození systému S-ICD, včetně podkožní elektrody, způsobené sportovními aktivitami.
7. Pacient chápe, že úroveň sportovní aktivity, druh sportu a frekvence pohybových aktivit jsou zcela na jeho vlastním uvážení a odpovědnosti.
8. Pacient chápe, že vyšetřovatel studie Sport S-ICD nepodporuje ani neodrazuje od výkonu jakéhokoli daného sportu.
9. Pacient bere na vědomí, že The Sport S-ICD Study nenese odpovědnost za jakékoli škody způsobené sportovní účastí na implantovaném systému nebo na zdraví pacientů účastnících se studie.

10. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii SPORT S-ICD. Informovaný souhlas zahrnuje souhlas s poskytnutím všech následujících informací:

    1. Klinické údaje (věk, pohlaví, klinická diagnóza, indikace k implantaci S-ICD, arytmické příhody od implantace S-ICD, nežádoucí příhody od implantace S-ICD)
    2. Typ a úroveň cvičení a sportovní účasti v době zařazení a během sledování.
    3. Informace týkající se koncových událostí během sledování.
    4. Přímý přístup k datům LATITUDE™ Home-Monitoring-System pacientů, a to jak v době zařazení, tak ke všem týdenním zprávám během období sledování, dokud studie neskončí nebo není odvolán informovaný souhlas. Přístup k osobním údajům LATITUDE™ Home-Monitoring-System je doplňkem k přístupu primárního ošetřujícího lékaře a pouze za účelem sběru dat pro studii. Je vyžadován souhlas pacienta A pro primárního ošetřujícího lékaře (sledování údajů LATITUDE pacienta). Jakmile studie skončí, zúčastnění pacienti budou informováni, že zkoušející již nemonitorují jeho/její domácí monitorovací systém LATITUDE.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli.
2. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.
3. Důkazy naznačující nesprávnou funkci implantovaného systému S-ICD (jako abnormální impedance nebo detekovaný šum) v době screeningu