Sicherheit des Sports für Patienten mit einem subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (SPORT-SICD)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient (männlich oder weiblich) ist <60 Jahre alt.
2. Der Patient hat einen implantierten S-ICD der neuen Generation [Boston Scientific EMBLEM, Generationen 2 (Modell A209), 3 (A219) oder neuer].
3. Das vorliegende Gerät ist der erste implantierte Defibrillator.
4. Der Patient hat zu Hause ein funktionierendes LATITUDE™ Home-Monitoring-System, weiß, wie man es benutzt und sendet wöchentliche Berichte über das Home-Monitoring-System.
5. Der Patient nimmt aktiv an sportlichen Aktivitäten über einem vordefinierten Belastungsniveau teil (siehe unten).
6. Der Patient versteht, dass derzeit praktisch keine Daten zur Sicherheit der Sportteilnahme für Patienten mit implantiertem S-ICD-System vorliegen, insbesondere zu möglichen Schäden, die durch sportliche Aktivitäten am S-ICD-System, einschließlich der subkutanen Elektrode, verursacht werden.
7. Der Patient versteht, dass das Ausmaß der sportlichen Aktivität, die Sportart und die Häufigkeit der sportlichen Aktivitäten vollständig in seinem eigenen Ermessen und seiner eigenen Verantwortung liegen.
8. Der Patient versteht, dass der Prüfarzt der Sport S-ICD-Studie die Ausübung einer bestimmten Sportart weder fördert noch entmutigt.
9. Der Patient versteht, dass The Sport S-ICD Study nicht haftbar ist und keinerlei Verantwortung übernimmt für Schäden, die durch die Teilnahme an Sport am implantierten System oder an der Gesundheit der an der Studie teilnehmenden Patienten verursacht werden.

10. Der Patient ist bereit, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der SPORT S-ICD-Studie zu geben. Die Einverständniserklärung beinhaltet die Zustimmung, alle folgenden Informationen bereitzustellen:

    1. Klinische Daten (Alter, Geschlecht, klinische Diagnose, Indikation zur S-ICD-Implantation, arrhythmische Ereignisse seit S-ICD-Implantation, unerwünschte Ereignisse seit S-ICD-Implantation)
    2. Art und Umfang der körperlichen und sportlichen Betätigung zum Zeitpunkt des Einschlusses und während der Nachsorge.
    3. Informationen zu Endpunktereignissen während der Nachsorge.
    4. Direkter Zugriff auf die Daten des LATITUDE™ Home-Monitoring-Systems der Patienten, sowohl zum Zeitpunkt der Aufnahme als auch auf alle wöchentlichen Berichte während des Nachbeobachtungszeitraums, bis die Studie endet oder die Einverständniserklärung widerrufen wird. Der Zugriff auf die persönlichen Daten des LATITUDE™ Home-Monitoring-Systems erfolgt zusätzlich zum Zugriff durch den primär behandelnden Arzt und nur zum Zwecke der Datenerhebung für die Studie. Die Zustimmung des Patienten UND des behandelnden Arztes (Überwachung der LATITUDE-Daten des Patienten) ist erforderlich. Nach Beendigung der Studie werden die teilnehmenden Patienten darüber informiert, dass die Prüfärzte der Studie ihr/sein LATITUDE Home-Monitoring-System nicht mehr überwachen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die nicht in der Lage sind, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren.
2. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
3. Hinweise auf eine Fehlfunktion des implantierten S-ICD-Systems (wie abnormale Impedanz oder erkanntes Rauschen) zum Zeitpunkt des Screenings