Sicurezza dello sport per i pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (SPORT-SICD)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente (maschio o femmina) ha meno di 60 anni.
2. Al paziente è stato impiantato un S-ICD di nuova generazione [Boston Scientific EMBLEM, Generazioni 2 (modello A209), 3 (A219) o più recente].
3. L'attuale dispositivo è il primo defibrillatore impiantato.
4. Il paziente ha a casa un sistema di monitoraggio domiciliare LATITUDE™ funzionante, sa come usarlo e invia rapporti settimanali tramite il sistema di monitoraggio domiciliare.
5. Il paziente partecipa attivamente ad attività sportive al di sopra di un livello di esercizio predefinito (vedi sotto).
6. Il paziente comprende che, al momento, non ci sono praticamente dati sulla sicurezza della partecipazione sportiva per i pazienti con sistema S-ICD impiantato, in particolare per quanto riguarda i potenziali danni causati dalle attività sportive al sistema S-ICD, compreso l'elettrodo sottocutaneo.
7. Il paziente comprende che il livello di attività sportiva, il tipo di sport e la frequenza delle attività fisiche sono interamente a sua discrezione e responsabilità.
8. Il paziente comprende che lo sperimentatore dello studio Sport S-ICD non incoraggia né scoraggia le prestazioni di un determinato sport.
9. Il paziente comprende che lo studio Sport S-ICD non è responsabile e si assume alcuna responsabilità per eventuali danni causati dalla partecipazione allo sport al sistema impiantato o alla salute dei pazienti che partecipano allo studio.

10. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio SPORT S-ICD. Il consenso informato include l'accordo a fornire tutte le seguenti informazioni:

    1. Dati clinici (età, sesso, diagnosi clinica, indicazione per l'impianto di S-ICD, eventi aritmici dopo l'impianto di S-ICD, eventi avversi dopo l'impianto di S-ICD)
    2. Tipo e livello di esercizio e partecipazione sportiva al momento dell'inclusione e durante il follow-up.
    3. Informazioni relative agli eventi dell'endpoint durante il follow-up.
    4. Accesso diretto ai dati del Sistema di monitoraggio domiciliare LATITUDE™ dei pazienti, sia al momento dell'inclusione che a tutti i rapporti settimanali durante il periodo di follow-up, fino al termine dello studio o alla revoca del consenso informato. L'accesso ai dati personali del Sistema di monitoraggio domiciliare LATITUDE™ è in aggiunta all'accesso da parte del medico curante primario e solo ai fini della raccolta dei dati per lo studio. È necessario il consenso del paziente E del medico curante primario (monitoraggio dei dati LATITUDE del paziente). Al termine dello studio, i pazienti partecipanti verranno informati che gli sperimentatori dello studio non stanno più monitorando il proprio sistema di monitoraggio domiciliare LATITUDE.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori.
2. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.
3. Evidenza indicativa di malfunzionamento del sistema S-ICD impiantato (come impedenza anomala o rumore rilevato) al momento dello screening