Sportssikkerhed for patienter med en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (SPORT-SICD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten (mand eller kvinde) er <60 år.
2. Patienten har fået implanteret en ny generation af S-ICD [Boston Scientific EMBLEM, Generations 2 (model A209), 3 (A219) eller nyere].
3. Den nuværende enhed er den første defibrillator, der er implanteret.
4. Patienten har et fungerende LATITUDE™ Home-Monitoring-System derhjemme, ved, hvordan det skal bruges og sender ugentlige rapporter via hjemmeovervågningssystemet.
5. Patienten deltager aktivt i sportsaktiviteter over et foruddefineret træningsniveau (se nedenfor).
6. Patienten forstår, at der på nuværende tidspunkt stort set ikke er nogen data om sikkerheden ved idrætsdeltagelse for patienter med implanteret S-ICD-system, især hvad angår potentielle skader forårsaget af sportsaktiviteter på S-ICD-systemet, herunder den subkutane elektrode.
7. Patienten forstår, at niveauet af sportsaktivitet, type sport og hyppighed af motionsaktiviteter er helt på hans/hendes eget skøn og ansvar.
8. Patienten forstår, at efterforskeren af ​​Sport S-ICD-undersøgelsen hverken tilskynder eller afskrækker udførelse af en given sport.
9. Patienten forstår, at Sport S-ICD-undersøgelsen ikke er ansvarlig for - og påtager sig ethvert ansvar for skader forårsaget af sportsdeltagelse på det implanterede system eller helbredet hos patienter, der deltager i undersøgelsen.

10. Patienten er villig til at give informeret samtykke til at deltage i SPORT S-ICD-undersøgelsen. Informeret samtykke omfatter aftale om at give alle følgende oplysninger:

    1. Kliniske data (alder, køn, klinisk diagnose, indikation for S-ICD implantation, arytmiske hændelser siden S-ICD implantation, bivirkninger siden S-ICD implantation)
    2. Type og niveau af motion og idrætsdeltagelse på tidspunktet for inklusion og under opfølgning.
    3. Oplysninger om effektpunkter under opfølgning.
    4. Direkte adgang til patienternes LATITUDE™ Home-Monitoring-System data, både på tidspunktet for inklusion og alle ugentlige rapporter i opfølgningsperioden, indtil undersøgelsen afsluttes, eller det informerede samtykke tilbagekaldes. Adgang til de personlige LATITUDE™ Home-Monitoring-System-data er et supplement til den primære behandlende læges adgang og kun med det formål at indsamle data til undersøgelsen. Der kræves samtykke fra patienten OG fra den primære behandlende læge (overvågning af patientens LATITUDE-data). Når undersøgelsen er afsluttet, vil deltagende patienter blive underrettet om, at undersøgelsens efterforskere ikke længere overvåger hans/hendes LATITUDE Home-Monitoring-System.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne.
2. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.
3. Beviser, der tyder på fejlfunktion af det implanterede S-ICD-system (som unormal impedans eller detekteret støj) på screeningstidspunktet