Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená chirurgická technika vs techniky zachování papily (CST)

22. dubna 2024 aktualizováno: Danae A. Apatzidou

"Uzavřená" chirurgická technika pro léčbu zbytkových parodontálních kapes vs. přístupová chlopeň využívající techniky zachování papily. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Průkopnický parodontální chirurgický přístup využívající uzavřenou operační techniku ​​(CST) byl navržen tak, aby získal přístup k izolovaným interdentálním parodontálním defektům a zachoval architekturu měkkých tkání. Tato technika je založena na modifikované technice tunelování pro stažení gingiválních laloků v plné tloušťce z kostního defektu uzavřeným způsobem, při zachování intaktní interproximální papily, takže šití není nutné. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie určí účinnost CST oproti přístupové chlopni využívající techniky zachování papily po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude porovnávat CST s přístupovou chlopní s využitím technik zachování papily k léčbě izolovaných mezizubních defektů, pokud jde o zvýšení úrovně klinického připojení, radiografický důkaz kostní apozice a lokální snížení prozánětlivých cytokinů po dobu 6 měsíců .

  1. První návštěva – vstupní vyšetření – alespoň 3 měsíce po úvodním nechirurgickém parodontologickém ošetření (Krok 1, 2) Aktualizace obecné a zubní anamnézy Screening subjektů z hlediska vhodnosti; Formulář souhlasu; Randomizace vhodných subjektů Intraorální fotografie Mapování plných úst: Hloubka sondovací kapsy (PPD), Klinická úroveň přichycení (CAL), Index plaku (PI), Krvácení při sondování (BoP), Recese dásní (Rec) Pokyny pro ústní hygienu (měkké zubní kartáček, upravený Bass, čištění mezizubních prostor) Plná ústa supragingivální škálování
  2. Druhá návštěva – základní linie – T0 Odběr gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) pomocí sterilizovaných papírových proužků Radiografické vyšetření místa (technika paralelního souběhu s dlouhým kuželem pomocí digitálního senzoru připojeného k na zakázku vyrobenému silikonovému skusovému bloku pro reprodukovatelné rentgenové snímky) Vybrané místo pro parodont klinické hodnocení Periodontální chirurgie (kontrola: přístupová klapka s technikami zachování papily nebo test: CST) v lokální anestezii Úprava pokynů pro ústní hygienu; pooperační pokyny Intraorální fotografie
  3. Třetí návštěva - T1 (2 týdny po operaci) Odstranění stehů (pouze v kontrolní skupině) Vizuální sledování hojení ran pomocí Indexu časného hojení (1-5) Pokyny pro ústní hygienu Intraorální fotografie Dotazník pro subjektivní pocity a spokojenost
  4. Čtvrtá návštěva - T2 (6 týdnů po operaci) Instrukce pro ústní hygienu Intraorální fotografie
  5. Pátá návštěva – T3 – Přehodnocení (6 měsíců po operaci) Odběr GCF pomocí sterilizovaných papírových proužků. Hloubka sondy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), krvácení při sondování (BoP), recese dásní (Rec Radiografické vyšetření místa Pokyny pro ústní hygienu Intraorální fotografie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonní číslo: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54124
        • Nábor
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonní číslo: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systematicky zdraví jedinci, kteří nekonzumovali antibiotika 3 měsíce před chirurgickým ošetřením parodontu (základní hodnota)
  • Kuřáci <5 cig/den, bývalí kuřáci nebo nekuřáci
  • Pacienti s parodontem, kteří absolvovali nechirurgickou úvodní periodontální léčbu alespoň 3 měsíce před chirurgickým parodontálním ošetřením (počáteční den) a vykazující alespoň jednu reziduální kapsu s PPD a CAL ≥ 6 mm a krvácení při sondování, lokalizovanou interproximálně s intradentálním místem ≥ 2 mm.
  • Dodržující pacienti s vysokými standardy ústní hygieny (index plaku v plných ústech <20 %) přísně citliví na podpůrnou léčbu parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený aktivní zánět parodontu
  • Špatně kontrolovaná systematická onemocnění
  • Poruchy ohrožují hojení ran
  • Bisfosfonátové léky
  • Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii
  • Drogová hyperplazie dásní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatná kompliance během kroků 1 a 2 periodontální léčby související s příčinou
  • Oslabená ústní hygiena (index plaku v plných ústech > 30 %), obvodový defekt kosti nebo úzké interdentální místo ≤ 2 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání chirurgické techniky
Intrasulkulární řezy na zubech sousedících s defektem pomocí zjednodušené techniky zachování papily (SPPT) nebo modifikované techniky zachování papily (MPPT). Granulační tkáň je vyříznuta a následuje debridement pomocí ručních a motoricky poháněných nástrojů. Klapky jsou přemístěny a papily jsou sešity horizontální vnitřní matrací zdvojenou jedním přerušovaným interdentálním stehem.
Postup: Přístupová klapka
Intrasulkulární řezy na zubech sousedících s defektem pomocí zjednodušené techniky zachování papily (SPPT) nebo modifikované techniky zachování papily (MPPT). Granulační tkáň je vyříznuta a následuje debridement pomocí ručních a motoricky poháněných nástrojů. Klapky se přemístí a papila se sešije horizontální vnitřní matrací zdvojenou jedním přerušovaným interdentálním stehem.
Experimentální: Vyzkoušejte chirurgickou techniku
Striktně intrasulkulární řezy se provádějí na zubech sousedících s defektem (střední bukální až střední jazyk) bez naříznutí mezizubní papily. Dásňové laloky v plné tloušťce na bázi papily, které zůstávají neporušené, jsou vyvýšeny „uzavřeným“ tunelovým způsobem, což umožňuje přístup k mezizubnímu kostnímu defektu. Debridement se provádí pomocí motoricky poháněných hrotů a minikyret bez záměrné excize granulační tkáně, která vystýlá kostní defekt. Klapky se přemístí jemným tlakem a není nutné šití.
Postup: Uzavřená chirurgická technika
Striktně intrasulkulární řezy se provádějí u zubů sousedících s defektem (střední bukální až střední jazyk) bez naříznutí mezizubní papily. Dásňové laloky v plné tloušťce na bázi papily, které zůstávají neporušené, jsou vyvýšeny „uzavřeným“ tunelovým způsobem, což umožňuje přístup k mezizubnímu kostnímu defektu. Debridement se provádí pomocí motoricky poháněných hrotů a minikyret bez záměrné excize granulační tkáně, která lemuje kostní defekt. Klapky se přemístí jemným tlakem a není nutné šití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoveno manuální periodontální sondou (Hu-Friedy XP-23/QW) jedním vyšetřujícím na nejbližší 1 mm
základní do 6 měsíců
Cementosmaltové spojení ke spodní části defektu
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoveno na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích získaných technikou paralelního dlouhého kužele
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoví se manuální parodontální sondou
základní do 6 měsíců
Recese
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoví se manuální parodontální sondou
základní do 6 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoví se manuální parodontální sondou
základní do 6 měsíců
Spokojenost a vnímání pacienta
Časové okno: 2 týdny po jistotě
Určeno na dotaznících
2 týdny po jistotě
Hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Stanoveno pomocí ELISA v GCF
základní stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danae A. Apatzidou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUTh 179/30-11-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové údaje, nikoli však jednotlivě, budou zveřejněny a sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení