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Uma Técnica Cirúrgica Fechada vs Técnicas de Preservação da Papila (CST)

22 de abril de 2024 atualizado por: Danae A. Apatzidou

Uma técnica cirúrgica "fechada" para o tratamento de bolsas periodontais residuais versus retalho de acesso utilizando técnicas de preservação de papila. Um estudo controlado randomizado

Uma abordagem cirúrgica periodontal pioneira empregando a técnica cirúrgica fechada (CST) foi projetada para obter acesso a defeitos periodontais interdentais isolados e reter a arquitetura dos tecidos moles. Esta técnica é baseada em uma técnica de tunelamento modificada para retrair retalhos gengivais de espessura total do defeito ósseo de maneira fechada, mantendo intacta a papila interproximal, portanto, a sutura não é necessária. Um ensaio clínico randomizado controlado determinará a eficácia do CST versus o retalho de acesso empregando técnicas de preservação da papila por um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado controlado comparará o TCS sobre o retalho de acesso empregando técnicas de preservação de papila para tratar defeitos interdentais isolados em termos de ganho em níveis de inserção clínica, evidência radiográfica de aposição óssea e redução local de citocinas pró-inflamatórias durante um período de 6 meses .

  1. Primeira visita - exame inicial - pelo menos 3 meses após o tratamento periodontal inicial não cirúrgico (Etapa 1, 2) Atualização da história geral e dentária Triagem dos indivíduos para adequação; Formulário de consentimento; Randomização de assuntos adequados Fotografia intra-oral Gráficos de boca inteira: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Nível de inserção clínica (CAL), Índice de placa (PI), Sangramento à sondagem (BoP), Recessão gengival (Rec) Instruções de higiene oral (soft escova de dentes, Bass modificado, limpeza interdental) Raspagem supragengival de boca inteira
  2. Segunda visita - Linha de base - T0 Coleta de Fluido da Fenda Gengival (GCF) usando tiras de papel esterilizado Exame radiográfico do local (técnica de paralelismo de cone longo usando um sensor digital acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis) Seleção do local periodontal avaliação clínica Cirurgia periodontal (controle: retalho de acesso com técnicas de preservação de papila ou teste: o CST) sob anestesia local Modificação das instruções de higiene bucal; instruções pós-operatórias Fotografia intra-oral
  3. Terceira visita - T1 (2 semanas pós-operatório) Remoção de sutura (somente no grupo controle) Monitoramento visual da cicatrização da ferida pelo Early Healing Index (1-5) Instruções de higiene oral Fotografia intra-oral Questionário para sentimentos subjetivos e satisfação
  4. Quarta visita - T2 (6 semanas pós-operatório) Instruções de higiene oral Fotografia intra-oral
  5. Quinta visita - T3 - Reavaliação (6 meses pós-operatório) Coleta GCF usando tiras de papel esterilizado Gráfico periodontal de boca inteira Avaliação clínica periodontal selecionada no local; Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Nível de inserção clínica (CAL), Índice de placa (PI), Sangramento à sondagem (BoP), Recessão gengival (Rec Exame radiográfico do local Instruções de higiene oral Fotografia intra-oral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Número de telefone: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54124
        • Recrutamento
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contato:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Número de telefone: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistematicamente saudáveis, não tendo consumido antibióticos 3 meses antes do tratamento periodontal cirúrgico (linha de base)
  • Fumantes <5 cigarros/dia, ex-fumantes ou não fumantes
  • Pacientes periodontais cumprindo tratamento periodontal inicial não cirúrgico pelo menos 3 meses antes do tratamento periodontal cirúrgico (dia basal) e apresentando pelo menos uma bolsa residual com PPD e CAL ≥6mm e sangramento à sondagem, localizada interproximalmente com sítio intrerdental ≥2mm.
  • Pacientes complacentes apresentando altos padrões de higiene bucal (índice de placa de boca cheia <20%) estritamente susceptíveis ao tratamento periodontal de suporte

Critério de exclusão:

  • Inflamação periodontal ativa não tratada
  • Doenças sistêmicas mal controladas
  • Distúrbios comprometem a cicatrização de feridas
  • medicamentos bisfosfonatos
  • Pacientes sob radioterapia ou quimioterapia
  • Hiperplasia gengival induzida por drogas
  • Gravidez ou lactação
  • Má adesão durante os passos 1 e 2 do tratamento periodontal relacionado à causa
  • Higiene oral comprometida (Índice de placa de boca cheia > 30%), defeito ósseo circunferencial ou local intrerdental estreito ≤ 2 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica de controle
Incisões intrasulculares nos dentes adjacentes ao defeito, utilizando a técnica simplificada de preservação da papila (SPPT) ou técnica modificada de preservação da papila (MPPT). O tecido de granulação é excisado e segue-se o desbridamento por meio de instrumentos manuais e mecânicos. Os retalhos são reposicionados e as papilas são suturadas com colchão interno horizontal duplicado por uma única sutura interdental interrompida.
Procedimento: Aba de acesso
Incisões intrasulculares nos dentes adjacentes ao defeito, usando a técnica de preservação de papila simplificada (SPPT) ou técnica de preservação de papila modificada (MPPT). O tecido de granulação é excisado e segue-se o desbridamento por meio de instrumentos manuais e elétricos. Os retalhos são reposicionados e a papila suturada com colchão interno horizontal dobrado por uma única sutura interdental interrompida.
Experimental: Testar técnica cirúrgica
Incisões estritamente intrasulculares são realizadas nos dentes adjacentes ao defeito (médio-vestibular a médio-lingual) sem incisar a papila interdental. Retalhos gengivais de espessura total, na base da papila, que é mantida intacta, são elevados de forma "fechada", permitindo acesso ao defeito ósseo interdental. O desbridamento é realizado por meio de pontas motorizadas e minicuretas, sem excisão intencional do tecido de granulação que reveste o defeito ósseo. Os retalhos são reposicionados por pressão suave e não é necessária sutura.
Procedimento: Técnica Cirúrgica Fechada
Incisões estritamente intrasulculares são realizadas nos dentes adjacentes ao defeito (meio-vestibular a meio-lingual) sem incisar a papila interdental. Retalhos gengivais de espessura total, na base da papila, que é mantida intacta, são elevados de maneira "fechada" em túnel, garantindo acesso ao defeito ósseo interdental. O desbridamento é realizado por meio de pontas elétricas e minicuretas, sem excisar intencionalmente o tecido de granulação que reveste o defeito ósseo. Os retalhos são reposicionados por pressão suave e não é necessária sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW) por um único examinador no mais próximo de 1mm
linha de base para 6 meses
Junção amelocementária ao fundo do defeito
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado em radiografias periapicais padronizadas obtidas pela técnica de cone longo paralelo
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual
linha de base para 6 meses
Recessão
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual
linha de base para 6 meses
Sangramento à Sondagem
Prazo: linha de base para 6 meses
Determinado por uma sonda periodontal manual
linha de base para 6 meses
Satisfação e percepção do paciente
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Determinado em questionários
2 semanas após a cirurgia
Níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: linha de base até 6 meses
Determinado por ELISA no GCF
linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danae A. Apatzidou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUTh 179/30-11-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados gerais, mas não individualmente, serão divulgados e compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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