Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lukket kirurgisk teknik vs papilla-konserveringsteknikker (CST)

22. april 2024 opdateret af: Danae A. Apatzidou

En "lukket" kirurgisk teknik til behandling af resterende periodontale lommer vs adgangsklap ved brug af papillakonserveringsteknikker. Et randomiseret kontrolleret forsøg

En banebrydende parodontal kirurgisk tilgang, der anvender den lukkede kirurgiske teknik (CST) er blevet designet til at få adgang til isolerede interdentale periodontale defekter og bevare bløddelsarkitekturen. Denne teknik er baseret på en modificeret tunneling-teknik til at trække tandkødsflapper i fuld tykkelse tilbage fra den ossøse defekt på en lukket måde og bibeholde den interproksimale papill intakt, så suturering er ikke nødvendig. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​CST versus adgangsklappen ved at anvende papillakonserveringsteknikker over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne CST over adgangsklappen ved at anvende papillakonserveringsteknikker til behandling af isolerede interdentale defekter med hensyn til gevinst i kliniske tilknytningsniveauer, radiografisk bevis for knogletilfældning og lokal reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner over en periode på 6 måneder .

  1. Første besøg - indledende undersøgelse - mindst 3 måneder efter indledende ikke-kirurgisk parodontal behandling (trin 1, 2) Opdatering af generel og tandlægehistorie Screening af forsøgspersoner for egnethed; Samtykkeformular; Randomisering af egnede motiver Intra-oral fotografering Kortlægning af fuld mund: Probing lommedybde (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival Recession (Rec) Oral hygiejneinstruktioner (blødt) tandbørste, modificeret bas, interdental rengøring) Fuld mund supragingival afskalning
  2. Andet besøg - Baseline - T0 Indsamling af Gingival Crevice Fluid (GCF) ved hjælp af steriliserede papirstrimler Radiografisk undersøgelse af stedet (Long-cone paralleling-teknik ved hjælp af en digital sensor fastgjort til en specialfremstillet silikonebidblok til reproducerbare røntgenbilleder) Periodontal sted valgt klinisk vurdering Parodontal kirurgi (kontrol: adgangsklap med papillakonserveringsteknikker eller test: CST) under lokalbedøvelse Ændring af mundhygiejneinstruktioner; postoperative instruktioner Intra-oral fotografering
  3. Tredje besøg - T1 (2 uger postoperativt) Suturfjernelse (kun i kontrolgruppen) Sårheling visuel overvågning af Early Healing Index (1-5) Mundhygiejneinstruktioner Intra-oral fotografering Spørgeskema til subjektive følelser og tilfredshed
  4. Fjerde besøg - T2 (6 uger postoperativt) Mundhygiejneinstruktioner Intra-oral fotografering
  5. Femte besøg - T3 - Re-evaluering (6 måneder postoperativt) GCF-opsamling ved hjælp af steriliserede papirstrimler Parodontal fuldmund-kortlægning Stedudvalgt periodontal klinisk vurdering; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival recession (Rec Radiografisk undersøgelse af stedet Oral hygiejne instruktioner Intra-oral fotografering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonnummer: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonnummer: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systematisk raske forsøgspersoner, der ikke har indtaget antibiotika 3 måneder før kirurgisk parodontalbehandling (baseline)
  • Rygere <5 cig/dag, tidligere rygere eller ingen rygere
  • Parodontale patienter, der opfylder ikke-kirurgisk indledende parodontal behandling mindst 3 måneder før kirurgisk parodontal behandling (baseline dag) og præsenterer mindst én resterende lomme med PPD og CAL ≥6 mm og blødning ved sondering, lokaliseret interproksimalt med det interdentale sted ≥2 mm.
  • Overensstemmende patienter, der præsenterer høje standarder for mundhygiejne (fuld mund Plaque Index <20%) strengt modtagelige i støttende periodontal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv paradentosebetændelse
  • Dårligt kontrollerede systematiske sygdomme
  • Lidelser kompromitterer sårheling
  • Bisphosphonat medicin
  • Patienter under strålebehandling eller kemoterapi
  • Lægemiddel-induseret gingival hyperplasi
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig compliance under trin 1 og 2 af årsagsrelateret parodontal behandling
  • Kompromitteret mundhygiejne (fuld mund Plaque Index >30%), perifer knogledefekt eller smalt mellemrum ≤2 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol kirurgisk teknik
Intrasulkulære snit ved tænderne, der støder op til defekten, ved brug af den forenklede papillakonserveringsteknik (SPPT) eller modificeret papillakonserveringsteknik (MPPT). Granulationsvæv udskæres og debridering via hånd- og motordrevne instrumenter følger. Flapper omplaceres og papiller syes med vandret indvendig madras fordoblet med en enkelt afbrudt interdental sutur.
Procedure: Adgangsklap
Intrasulkulære snit ved tænderne, der støder op til defekten, ved brug af den forenklede papillakonserveringsteknik (SPPT) eller modificeret papillakonserveringsteknik (MPPT). Granulationsvæv udskæres og debridering via hånd- og motordrevne instrumenter følger. Flapper omplaceres og papiller syes med vandret indvendig madras fordoblet med en enkelt afbrudt interdental sutur.
Eksperimentel: Test kirurgisk teknik
Strengt intrasulkulære snit udføres ved de tænder, der støder op til defekten (midt-bukkal til midlingual) uden indsnit i interdentalpapillen. Tandkødsflapper i fuld tykkelse ved bunden af ​​papillen, som bibeholdes intakt, hæves på en "lukket"-tunnel måde, hvilket giver adgang til den interdentale ossøse defekt. Debridering udføres via kraftdrevne spidser og mini-curetter uden forsætlig udskæring af granulationsvævet, der beklæder bendefekten. Flapper genplaceres ved et blidt tryk, og suturering er ikke nødvendig.
Procedure: Lukket kirurgisk teknik
Strengt intrasulkulære snit udføres ved de tænder, der støder op til defekten (midt-bukkal til midlingual) uden indsnit i interdentalpapillen. Tandkødsflapper i fuld tykkelse ved bunden af ​​papillen, som bibeholdes intakt, hæves på en "lukket"-tunnel måde, hvilket giver adgang til den interdentale ossøse defekt. Debridering udføres via kraftdrevne spidser og mini-curetter uden bevidst at udskære granulationsvævet, der beklæder den knogleske defekt. Flapper genplaceres ved et blidt tryk, og suturering er ikke nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt af en manuel parodontalsonde (Hu-Friedy XP-23/QW) af en enkelt eksaminator ved den nærmeste 1 mm
baseline til 6 måneder
Cementoenamel-forbindelse til bunden af ​​defekten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt på standardiserede periapikale røntgenbilleder opnået ved den lange kegle parallel teknik
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes af en manuel parodontalsonde
baseline til 6 måneder
Recession
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes af en manuel parodontalsonde
baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes af en manuel parodontalsonde
baseline til 6 måneder
Patienttilfredshed og opfattelse
Tidsramme: 2 uger efter sikringen
Bestemt på spørgeskemaer
2 uger efter sikringen
Niveauer af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt ved ELISA i GCF
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danae A. Apatzidou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUTh 179/30-11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede data, men ikke på individuel basis, vil blive videregivet og delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger