Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená chirurgická technika vs techniky zachování papily (CST)

22. dubna 2024 aktualizováno: Danae A. Apatzidou

"Uzavřená" chirurgická technika pro léčbu zbytkových parodontálních kapes vs. přístupová chlopeň využívající techniky zachování papily. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Průkopnický parodontální chirurgický přístup využívající uzavřenou operační techniku ​​(CST) byl navržen tak, aby získal přístup k izolovaným interdentálním parodontálním defektům a zachoval architekturu měkkých tkání. Tato technika je založena na modifikované technice tunelování pro stažení gingiválních laloků v plné tloušťce z kostního defektu uzavřeným způsobem, při zachování intaktní interproximální papily, takže šití není nutné. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie určí účinnost CST oproti přístupové chlopni využívající techniky zachování papily po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude porovnávat CST s přístupovou chlopní s využitím technik zachování papily k léčbě izolovaných mezizubních defektů, pokud jde o zvýšení úrovně klinického připojení, radiografický důkaz kostní apozice a lokální snížení prozánětlivých cytokinů po dobu 6 měsíců .

  1. První návštěva – vstupní vyšetření – alespoň 3 měsíce po úvodním nechirurgickém parodontologickém ošetření (Krok 1, 2) Aktualizace obecné a zubní anamnézy Screening subjektů z hlediska vhodnosti; Formulář souhlasu; Randomizace vhodných subjektů Intraorální fotografie Mapování plných úst: Hloubka sondovací kapsy (PPD), Klinická úroveň přichycení (CAL), Index plaku (PI), Krvácení při sondování (BoP), Recese dásní (Rec) Pokyny pro ústní hygienu (měkké zubní kartáček, upravený Bass, čištění mezizubních prostor) Plná ústa supragingivální škálování
  2. Druhá návštěva – základní linie – T0 Odběr gingivální štěrbinové tekutiny (GCF) pomocí sterilizovaných papírových proužků Radiografické vyšetření místa (technika paralelního souběhu s dlouhým kuželem pomocí digitálního senzoru připojeného k na zakázku vyrobenému silikonovému skusovému bloku pro reprodukovatelné rentgenové snímky) Vybrané místo pro parodont klinické hodnocení Periodontální chirurgie (kontrola: přístupová klapka s technikami zachování papily nebo test: CST) v lokální anestezii Úprava pokynů pro ústní hygienu; pooperační pokyny Intraorální fotografie
  3. Třetí návštěva - T1 (2 týdny po operaci) Odstranění stehů (pouze v kontrolní skupině) Vizuální sledování hojení ran pomocí Indexu časného hojení (1-5) Pokyny pro ústní hygienu Intraorální fotografie Dotazník pro subjektivní pocity a spokojenost
  4. Čtvrtá návštěva - T2 (6 týdnů po operaci) Instrukce pro ústní hygienu Intraorální fotografie
  5. Pátá návštěva – T3 – Přehodnocení (6 měsíců po operaci) Odběr GCF pomocí sterilizovaných papírových proužků. Hloubka sondy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), index plaku (PI), krvácení při sondování (BoP), recese dásní (Rec Radiografické vyšetření místa Pokyny pro ústní hygienu Intraorální fotografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonní číslo: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54124
        • Nábor
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonní číslo: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systematicky zdraví jedinci, kteří nekonzumovali antibiotika 3 měsíce před chirurgickým ošetřením parodontu (základní hodnota)
  • Kuřáci <5 cig/den, bývalí kuřáci nebo nekuřáci
  • Pacienti s parodontem, kteří absolvovali nechirurgickou úvodní periodontální léčbu alespoň 3 měsíce před chirurgickým parodontálním ošetřením (počáteční den) a vykazující alespoň jednu reziduální kapsu s PPD a CAL ≥ 6 mm a krvácení při sondování, lokalizovanou interproximálně s intradentálním místem ≥ 2 mm.
  • Dodržující pacienti s vysokými standardy ústní hygieny (index plaku v plných ústech <20 %) přísně citliví na podpůrnou léčbu parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený aktivní zánět parodontu
  • Špatně kontrolovaná systematická onemocnění
  • Poruchy ohrožují hojení ran
  • Bisfosfonátové léky
  • Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii
  • Drogová hyperplazie dásní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatná kompliance během kroků 1 a 2 periodontální léčby související s příčinou
  • Oslabená ústní hygiena (index plaku v plných ústech > 30 %), obvodový defekt kosti nebo úzké interdentální místo ≤ 2 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání chirurgické techniky
Intrasulkulární řezy na zubech sousedících s defektem pomocí zjednodušené techniky zachování papily (SPPT) nebo modifikované techniky zachování papily (MPPT). Granulační tkáň je vyříznuta a následuje debridement pomocí ručních a motoricky poháněných nástrojů. Klapky jsou přemístěny a papily jsou sešity horizontální vnitřní matrací zdvojenou jedním přerušovaným interdentálním stehem.
Postup: Přístupová klapka
Intrasulkulární řezy na zubech sousedících s defektem pomocí zjednodušené techniky zachování papily (SPPT) nebo modifikované techniky zachování papily (MPPT). Granulační tkáň je vyříznuta a následuje debridement pomocí ručních a motoricky poháněných nástrojů. Klapky se přemístí a papila se sešije horizontální vnitřní matrací zdvojenou jedním přerušovaným interdentálním stehem.
Experimentální: Vyzkoušejte chirurgickou techniku
Striktně intrasulkulární řezy se provádějí na zubech sousedících s defektem (střední bukální až střední jazyk) bez naříznutí mezizubní papily. Dásňové laloky v plné tloušťce na bázi papily, které zůstávají neporušené, jsou vyvýšeny „uzavřeným“ tunelovým způsobem, což umožňuje přístup k mezizubnímu kostnímu defektu. Debridement se provádí pomocí motoricky poháněných hrotů a minikyret bez záměrné excize granulační tkáně, která vystýlá kostní defekt. Klapky se přemístí jemným tlakem a není nutné šití.
Postup: Uzavřená chirurgická technika
Striktně intrasulkulární řezy se provádějí u zubů sousedících s defektem (střední bukální až střední jazyk) bez naříznutí mezizubní papily. Dásňové laloky v plné tloušťce na bázi papily, které zůstávají neporušené, jsou vyvýšeny „uzavřeným“ tunelovým způsobem, což umožňuje přístup k mezizubnímu kostnímu defektu. Debridement se provádí pomocí motoricky poháněných hrotů a minikyret bez záměrné excize granulační tkáně, která lemuje kostní defekt. Klapky se přemístí jemným tlakem a není nutné šití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoveno manuální periodontální sondou (Hu-Friedy XP-23/QW) jedním vyšetřujícím na nejbližší 1 mm
základní do 6 měsíců
Cementosmaltové spojení ke spodní části defektu
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoveno na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích získaných technikou paralelního dlouhého kužele
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoví se manuální parodontální sondou
základní do 6 měsíců
Recese
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoví se manuální parodontální sondou
základní do 6 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: základní do 6 měsíců
Stanoví se manuální parodontální sondou
základní do 6 měsíců
Spokojenost a vnímání pacienta
Časové okno: 2 týdny po jistotě
Určeno na dotaznících
2 týdny po jistotě
Hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Stanoveno pomocí ELISA v GCF
základní stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danae A. Apatzidou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTh 179/30-11-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové údaje, nikoli však jednotlivě, budou zveřejněny a sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístupová klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit