Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategie eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie a jejích účinků na snášenlivost a dodržování předpisů (REaCT-TEMPO)

15. července 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatická randomizovaná studie hodnotící strategii eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie a její účinky na snášenlivost a dodržování předpisů (REaCT-TEMPO)

Cílem této randomizované, pragmatické klinické studie je vyhodnotit strategii eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie a její účinky na snášenlivost a compliance. Účastníci budou randomizováni ke standardnímu dennímu dávkování endokrinní terapie nebo k eskalaci dávky a frekvence endokrinní terapie definované jako užívání endokrinní terapie každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu zůstává nejčastější diagnózou rakoviny a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu mezi kanadskými ženami. Téměř 70 % karcinomů prsu je hormonálně závislých a hlavní léčbou je endokrinní terapie (jako je tamoxifen, inhibitory aromatázy a analogy hormonu uvolňujícího lutenizační hormon). Celosvětově vedla endokrinní terapie k největšímu přínosu pro pacientky s rakovinou prsu, což mělo za následek přesvědčivé snížení míry recidivy rakoviny prsu a úmrtnosti. Tamoxifen a inhibitory aromatázy (např. letrozol, anastrozol a exemestan) mohou způsobit různý stupeň toxicity související s nedostatkem estrogenu, jako jsou: vazomotorické příznaky (návaly horka a noční pocení), artralgie/ztuhlost kloubů, urogenitální příznaky (suchost pochvy, dysurie, močová inkontinence, opakované infekce močových cest a bolest při pohlavním styku), nespavost, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálady, kognitivní dysfunkce, únava a suchost kůže. Je dobře známo, že vedlejší účinky endokrinní terapie mohou ovlivnit adherenci k léčbě, komplianci a perzistenci. Systematický přehled adjuvantní endokrinní léčby zjistil, že 41 až 72 % pacientů neužívalo správné dávkování v předepsané frekvenci a 31 až 73 % přerušilo endokrinní terapii. Adherence a perzistence léčby jsou klíčovými problémy u karcinomu prsu, protože brzké ukončení nebo snížená compliance/adherence k hormonální léčbě vede ke snížení přežití bez známek onemocnění a ke zvýšení mortality. Navzdory velkému množství studií zaměřených na snížení vedlejších účinků endokrinní terapie neexistuje žádný jasný důkaz, že některá z nich vedla ke zlepšení adherence/compliance/perzistence. V praxi se běžně setkáváme s tím, že klinik snižuje intenzitu nebo frekvenci dávky, když se u pacientů rozvinou netolerovatelné vedlejší účinky endokrinní terapie, tj. buď při užívání 10 mg místo 20 mg tamoxifenu denně, nebo při použití inhibitorů aromatázy každý druhý den. Tato běžně používaná praxe však nebyla hodnocena v prospektivní studii. Vědci navrhují provést první prospektivní randomizovanou klinickou studii na světě, která by vyhodnotila strategii eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie (což znamená užívání dávky každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně) a jejích účinků na adherenci a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Vandermeer, MSc
  • Telefonní číslo: 70170 613-737-7700
  • E-mail: lvandermeer@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deanna Saunders
  • Telefonní číslo: 79425 613-737-7700
  • E-mail: dsaunders@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným stadiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Naplánujte si endokrinní terapii
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina
  • Adjuvans abemaciclib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní denní dávkování endokrinní terapie
Lék: Standardní péče o endokrinní terapii
Standardní denní dávkování endokrinní terapie. Definováno jako užívání endokrinní terapie každý den od začátku.
Experimentální: Eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie
Eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie je definována jako užívání endokrinní terapie každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně.
Lék: Eskalace dávky a frekvence podávání endokrinní terapie
Eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie. Definováno jako užívání endokrinní terapie každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok adherence s předepsanou endokrinní terapií
Časové okno: 1 rok po zahájení endokrinní terapie
1letá adherence s předepsanou endokrinní terapií měřená validovanou pětipoložkovou škálou adherence léků (skóre MARS-5). Skóre MARS-5 se může pohybovat od 5 do 25, což ukazuje na vyšší úroveň adherence. Účastník bude považován za adherentního, pokud má skóre MARS-5 23 a více (specifičnost a senzitivita maximalizována při této hodnotě). Míra adherence za 1 rok se vypočítá jako počet pacientů, kteří jsou původně zařazeni do studie. Účastníci, kteří nevyplní jednoletý dotazník MARS-5, budou považováni za neadherentní pro primární analýzu míry adherence.
1 rok po zahájení endokrinní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence při předepsané endokrinní terapii
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
adherence k předepsané endokrinní terapii měřená validovanou pětipoložkovou škálou zprávy o dodržování léků (skóre MARS-5). Skóre MARS-5 se může pohybovat od 5 do 25, což ukazuje na vyšší úroveň adherence. Účastník bude považován za adherentního, pokud má skóre MARS-5 23 a více (specifičnost a senzitivita maximalizována při této hodnotě).
Po ukončení studia 5 let
Perzistence s předepsanou endokrinní terapií
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Míra přetrvávání při předepsané endokrinní terapii měřená nevalidovaným dotazníkem dodržování endokrinní terapie.
Po ukončení studia 5 let
Endokrinní toxicita a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Endokrinní toxicita a snášenlivost měřená změnou celkového skóre a jednotlivých položek skóre Functional Assessment of Cancer Therapy - Endokrinní symptomy (FACT-ES), validované subškály systému měření FACIT od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 1 roku a 5 let po zahájení endokrinní terapie. FACT-ES je dotazník s 46 položkami, 5 bodovými stupnice Likertova typu, který klade otázky týkající se fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emoční pohody, funkční pohody a subškály endokrinních symptomů.
Po ukončení studia 5 let
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Kvalita života související se zdravím pacienta (HR-QoL) měřená změnou celkového skóre a jednotlivých subškál validovaného Funkčního hodnocení onkologické terapie pro pacienty s dotazníkem karcinomu prsu (FACT-B) od výchozího stavu do 6 měsíců, 1 rok a 5 let po zahájení endokrinní terapie. FACT-B je 37-položkový, 5bodový dotazník Likertova typu, který klade otázky týkající se fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emoční pohody, funkční pohody a subškály rakoviny prsu.
Po ukončení studia 5 let
Přerušení endokrinní terapie
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
V průběhu studie budou shromažďována období přerušení endokrinní terapie. Přerušení je definováno jako pauza v léčbě delší než 7 dní v řadě.
Po ukončení studia 5 let
Ukončení endokrinní terapie
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Míra přerušení endokrinní terapie bude shromažďována v průběhu studie. Přerušení znamená ukončení endokrinní terapie a nepokračování ani na jiném typu.
Po ukončení studia 5 let
Endokrinní terapie se mění
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Změny provedené v endokrinní terapii pro toxicitu. To znamená, že došlo ke změně typu použité endokrinní terapie.
Po ukončení studia 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REaCT-TEMPO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení