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Bewertung einer Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie für eine endokrine Therapie und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance (REaCT-TEMPO)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine pragmatische, randomisierte Studie zur Bewertung einer Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie einer endokrinen Therapie und ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance (REaCT-TEMPO)

Das Ziel dieser randomisierten, pragmatischen klinischen Studie ist es, eine endokrine Therapie-Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance zu bewerten. Die Teilnehmer werden auf die tägliche Standarddosis der endokrinen Therapie oder die Dosis-Frequenz-Eskalation der endokrinen Therapie randomisiert, definiert als Einnahme der endokrinen Therapie jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bleibt die häufigste Krebsdiagnose und die zweithäufigste Krebstodesursache bei kanadischen Frauen. Nahezu 70 % der Brustkrebserkrankungen sind hormonabhängig, und die endokrine Therapie ist die Hauptbehandlung (wie Tamoxifen, Aromatasehemmer und Lutenisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga). Weltweit hat die endokrine Therapie zu den größten Vorteilen für Brustkrebspatientinnen geführt, was zu einer überzeugenden Reduzierung der Rezidiv- und Sterblichkeitsraten bei Brustkrebs geführt hat. Tamoxifen und Aromatasehemmer (z. Letrozol, Anastrozol und Exemestan) können in Verbindung mit Östrogenentzug unterschiedliche Toxizitätsgrade verursachen, wie z und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, kognitive Dysfunktion, Müdigkeit und Hauttrockenheit. Es ist allgemein bekannt, dass die Nebenwirkungen einer endokrinen Therapie die Therapietreue, -compliance und -persistenz beeinflussen können. Eine systematische Überprüfung der adjuvanten endokrinen Behandlung ergab, dass 41 bis 72 % der Patientinnen nicht die richtige Dosis in der vorgeschriebenen Häufigkeit einnahmen und 31 bis 73 % die endokrine Therapie abbrachen. Therapietreue und -persistenz sind zentrale Themen bei Brustkrebs, da ein frühzeitiges Absetzen oder eine reduzierte Compliance/Adhärenz der Hormontherapie zu einem reduzierten krankheitsfreien Überleben und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Trotz einer Fülle von Studien, die darauf abzielen, die Nebenwirkungen der endokrinen Therapie zu reduzieren, gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine von ihnen zu einer verbesserten Adhärenz/Compliance/Persistenz geführt hat. In der Praxis ist es üblich, einen Kliniker zu sehen, der die Dosisintensität oder -häufigkeit reduziert, wenn Patienten unerträgliche Nebenwirkungen einer endokrinen Therapie entwickeln, d. h. entweder 10 mg statt 20 mg Tamoxifen täglich oder ein Schema für Aromatasehemmer jeden zweiten Tag verwenden. Diese häufig verwendete Praxis wurde jedoch nicht in einer prospektiven Studie evaluiert. Die Forscher schlagen vor, die weltweit erste prospektive randomisierte klinische Studie durchzuführen, um eine Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie der endokrinen Therapie (d. h. Einnahme der Dosis jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich) und ihre Auswirkungen auf die Einhaltung und Verträglichkeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Planen Sie eine endokrine Therapie
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Krebs
  • Adjuvans Abemaciclib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tägliche Standarddosierung der endokrinen Therapie
Arzneimittel: Behandlungsstandard der endokrinen Therapie
Tägliche Standarddosierung der endokrinen Therapie. Definiert als tägliche endokrine Therapie von Anfang an.
Experimental: Endokrine Therapie Dosis-Frequenz-Eskalation
Endokrine Therapie Dosis-Häufigkeits-Eskalation definiert als Einnahme der endokrinen Therapie jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich.
Arzneimittel: Dosis-Frequenz-Eskalationsverabreichung der endokrinen Therapie
Endokrine Therapie Dosis-Frequenz-Eskalation. Definiert als Einnahme einer endokrinen Therapie jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Einhaltung der vorgeschriebenen endokrinen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der endokrinen Therapie
1-Jahres-Adhärenz mit der verschriebenen endokrinen Therapie, gemessen anhand der validierten fünfstufigen Medication Adherence Report Scale (MARS-5-Score). Der MARS-5-Score kann zwischen 5 und 25 liegen, was auf eine höhere Adhärenz hinweist. Ein Teilnehmer gilt als adhärent, wenn er einen MARS-5-Score von 23 und mehr hat (Spezifität und Sensitivität sind bei diesem Wert maximiert). Die Adhärenzrate nach 1 Jahr wird als die Anzahl der Patienten berechnet, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden. Teilnehmer, die den 1-Jahres-MARS-5-Fragebogen nicht ausfüllen, werden für die primäre Analyse der Einhaltungsrate als nicht einhaltend betrachtet.
1 Jahr nach Beginn der endokrinen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten bei verschriebener endokriner Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Einhaltung der vorgeschriebenen endokrinen Therapie, gemessen anhand der validierten Fünf-Punkte-Medikamenteneinhaltungs-Berichtsskala (MARS-5-Score). Der MARS-5-Score kann zwischen 5 und 25 liegen, was auf eine höhere Adhärenz hinweist. Ein Teilnehmer gilt als adhärent, wenn er einen MARS-5-Score von 23 und mehr hat (Spezifität und Sensitivität sind bei diesem Wert maximiert).
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Persistenz mit vorgeschriebener endokriner Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Persistenzraten bei der verschriebenen endokrinen Therapie, gemessen anhand eines nicht validierten Fragebogens zur Einhaltung der endokrinen Therapie.
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Endokrine Toxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Endokrine Toxizität und Verträglichkeit, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores und einzelner Items des Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms (FACT-ES) Scores, einer validierten Subskala des FACIT-Messsystems von der Baseline bis zu 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Beginn der endokrinen Therapie. Der FACT-ES ist ein Fragebogen mit 46 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden, zum funktionellen Wohlbefinden und zur Subskala für endokrine Symptome stellt.
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Patient Health-Related Quality of Life (HR-QoL), gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores und einzelner Subskalen des validierten Functional Assessment of Cancer Therapy for Patients with a Breast Cancer (FACT-B)-Fragebogens vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Beginn der endokrinen Therapie. Der FACT-B ist ein Fragebogen mit 37 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden, zum funktionellen Wohlbefinden und zur Unterskala Brustkrebs stellt.
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Unterbrechungen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Die Unterbrechungszeiten der endokrinen Therapie werden während der gesamten Studie erfasst. Als Unterbrechung gilt eine Behandlungspause von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Unterbrechungen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Die Abbruchraten der endokrinen Therapie werden während der gesamten Studie erhoben. Absetzen bedeutet, die endokrine Therapie abzubrechen und nicht fortzusetzen, auch nicht auf einer anderen Art.
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Veränderungen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Änderungen an der endokrinen Therapie wegen Toxizität. Bedeutung gab es eine Änderung mit der Art der verwendeten endokrinen Therapie.
Bis Studienabschluss 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REaCT-TEMPO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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