Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategie eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie a jejích účinků na snášenlivost a dodržování předpisů (REaCT-TEMPO)

1. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatická randomizovaná studie hodnotící strategii eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie a její účinky na snášenlivost a dodržování předpisů (REaCT-TEMPO)

Cílem této randomizované, pragmatické klinické studie je vyhodnotit strategii eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie a její účinky na snášenlivost a compliance. Účastníci budou randomizováni ke standardnímu dennímu dávkování endokrinní terapie nebo k eskalaci dávky a frekvence endokrinní terapie definované jako užívání endokrinní terapie každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu zůstává nejčastější diagnózou rakoviny a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu mezi kanadskými ženami. Téměř 70 % karcinomů prsu je hormonálně závislých a hlavní léčbou je endokrinní terapie (jako je tamoxifen, inhibitory aromatázy a analogy hormonu uvolňujícího lutenizační hormon). Celosvětově vedla endokrinní terapie k největšímu přínosu pro pacientky s rakovinou prsu, což mělo za následek přesvědčivé snížení míry recidivy rakoviny prsu a úmrtnosti. Tamoxifen a inhibitory aromatázy (např. letrozol, anastrozol a exemestan) mohou způsobit různý stupeň toxicity související s nedostatkem estrogenu, jako jsou: vazomotorické příznaky (návaly horka a noční pocení), artralgie/ztuhlost kloubů, urogenitální příznaky (suchost pochvy, dysurie, močová inkontinence, opakované infekce močových cest a bolest při pohlavním styku), nespavost, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálady, kognitivní dysfunkce, únava a suchost kůže. Je dobře známo, že vedlejší účinky endokrinní terapie mohou ovlivnit adherenci k léčbě, komplianci a perzistenci. Systematický přehled adjuvantní endokrinní léčby zjistil, že 41 až 72 % pacientů neužívalo správné dávkování v předepsané frekvenci a 31 až 73 % přerušilo endokrinní terapii. Adherence a perzistence léčby jsou klíčovými problémy u karcinomu prsu, protože brzké ukončení nebo snížená compliance/adherence k hormonální léčbě vede ke snížení přežití bez známek onemocnění a ke zvýšení mortality. Navzdory velkému množství studií zaměřených na snížení vedlejších účinků endokrinní terapie neexistuje žádný jasný důkaz, že některá z nich vedla ke zlepšení adherence/compliance/perzistence. V praxi se běžně setkáváme s tím, že klinik snižuje intenzitu nebo frekvenci dávky, když se u pacientů rozvinou netolerovatelné vedlejší účinky endokrinní terapie, tj. buď při užívání 10 mg místo 20 mg tamoxifenu denně, nebo při použití inhibitorů aromatázy každý druhý den. Tato běžně používaná praxe však nebyla hodnocena v prospektivní studii. Vědci navrhují provést první prospektivní randomizovanou klinickou studii na světě, která by vyhodnotila strategii eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie (což znamená užívání dávky každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně) a jejích účinků na adherenci a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným stadiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Naplánujte si endokrinní terapii
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina
  • Adjuvans abemaciclib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní denní dávkování endokrinní terapie
Lék: Standardní péče o endokrinní terapii
Standardní denní dávkování endokrinní terapie. Definováno jako užívání endokrinní terapie každý den od začátku.
Experimentální: Eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie
Eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie je definována jako užívání endokrinní terapie každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně.
Lék: Eskalace dávky a frekvence podávání endokrinní terapie
Eskalace dávky a frekvence endokrinní terapie. Definováno jako užívání endokrinní terapie každý druhý den po dobu 1 měsíce a poté denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok adherence s předepsanou endokrinní terapií
Časové okno: 1 rok po zahájení endokrinní terapie
1letá adherence s předepsanou endokrinní terapií měřená validovanou pětipoložkovou škálou adherence léků (skóre MARS-5). Skóre MARS-5 se může pohybovat od 5 do 25, což ukazuje na vyšší úroveň adherence. Účastník bude považován za adherentního, pokud má skóre MARS-5 23 a více (specifičnost a senzitivita maximalizována při této hodnotě). Míra adherence za 1 rok se vypočítá jako počet pacientů, kteří jsou původně zařazeni do studie. Účastníci, kteří nevyplní jednoletý dotazník MARS-5, budou považováni za neadherentní pro primární analýzu míry adherence.
1 rok po zahájení endokrinní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence při předepsané endokrinní terapii
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
adherence k předepsané endokrinní terapii měřená validovanou pětipoložkovou škálou zprávy o dodržování léků (skóre MARS-5). Skóre MARS-5 se může pohybovat od 5 do 25, což ukazuje na vyšší úroveň adherence. Účastník bude považován za adherentního, pokud má skóre MARS-5 23 a více (specifičnost a senzitivita maximalizována při této hodnotě).
Po ukončení studia 5 let
Perzistence s předepsanou endokrinní terapií
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Míra přetrvávání při předepsané endokrinní terapii měřená nevalidovaným dotazníkem dodržování endokrinní terapie.
Po ukončení studia 5 let
Endokrinní toxicita a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Endokrinní toxicita a snášenlivost měřená změnou celkového skóre a jednotlivých položek skóre Functional Assessment of Cancer Therapy - Endokrinní symptomy (FACT-ES), validované subškály systému měření FACIT od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 1 roku a 5 let po zahájení endokrinní terapie. FACT-ES je dotazník s 46 položkami, 5 bodovými stupnice Likertova typu, který klade otázky týkající se fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emoční pohody, funkční pohody a subškály endokrinních symptomů.
Po ukončení studia 5 let
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Kvalita života související se zdravím pacienta (HR-QoL) měřená změnou celkového skóre a jednotlivých subškál validovaného Funkčního hodnocení onkologické terapie pro pacienty s dotazníkem karcinomu prsu (FACT-B) od výchozího stavu do 6 měsíců, 1 rok a 5 let po zahájení endokrinní terapie. FACT-B je 37-položkový, 5bodový dotazník Likertova typu, který klade otázky týkající se fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emoční pohody, funkční pohody a subškály rakoviny prsu.
Po ukončení studia 5 let
Přerušení endokrinní terapie
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
V průběhu studie budou shromažďována období přerušení endokrinní terapie. Přerušení je definováno jako pauza v léčbě delší než 7 dní v řadě.
Po ukončení studia 5 let
Ukončení endokrinní terapie
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Míra přerušení endokrinní terapie bude shromažďována v průběhu studie. Přerušení znamená ukončení endokrinní terapie a nepokračování ani na jiném typu.
Po ukončení studia 5 let
Endokrinní terapie se mění
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Změny provedené v endokrinní terapii pro toxicitu. To znamená, že došlo ke změně typu použité endokrinní terapie.
Po ukončení studia 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-TEMPO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní péče o endokrinní terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit