Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en endokrin terapi dosis-frekvens eskaleringsstrategi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-TEMPO)

15. juli 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret forsøg med evaluering af en endokrin terapi dosis-frekvens eskaleringsstrategi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-TEMPO)

Målet med dette randomiserede, pragmatiske kliniske forsøg er at evaluere en dosis-frekvens-eskaleringsstrategi for endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance. Deltagerne vil blive randomiseret til standard daglig dosering af endokrin terapi eller endokrin terapi dosis-frekvens eskalering defineret som at tage endokrin terapi hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er fortsat den mest almindelige kræftdiagnose og næstførende årsag til kræftdød blandt canadiske kvinder. Tæt på 70 % af brystkræfttilfældene er hormonafhængige, og endokrin terapi er den primære behandling (såsom tamoxifen, aromatasehæmmere og luteniserende hormonfrigivende hormonanaloger). Globalt har endokrin terapi ført til den største fordel for brystkræftpatienter, hvilket resulterer i overbevisende reduktioner i brystkræfttilbagefald og dødelighed. Tamoxifen og aromatasehæmmere (f. letrozol, anastrozol og exemestan) kan forårsage en variabel grad af toksicitet forbundet med østrogenmangel såsom: vasomotoriske symptomer (hedeture og nattesved), artralgi/ledstivhed, genitourinære symptomer (vaginal tørhed, dysuri, urininkontinens, tilbagevendende urinvejsinfektioner) og smerter under samleje), søvnløshed, vægtøgning, humørsvingninger, kognitiv dysfunktion, træthed og tør hud. Det er velkendt, at bivirkninger ved endokrin terapi kan påvirke behandlingsadhærens, compliance og persistens. En systematisk gennemgang af adjuverende endokrin behandling viste, at 41 til 72 % af patienterne ikke tog den korrekte dosis ved den foreskrevne frekvens, og 31 til 73 % afbrød endokrin behandling. Behandlingsadhærens og persistens er nøglespørgsmål ved brystkræft, da tidlig ophør eller nedsat compliance/adhærens til hormonbehandling fører til reduceret sygdomsfri overlevelse og øget dødelighed. På trods af et væld af undersøgelser, der sigter mod at reducere bivirkningerne ved endokrin terapi, er der ingen klare beviser for, at nogen af ​​dem har resulteret i forbedret adhærens/compliance/persistens. I praksis er det almindeligt at se en kliniker, der reducerer dosisintensitet eller frekvens, når patienter udvikler uacceptable bivirkninger fra endokrin behandling, dvs. enten bruger 10 mg i stedet for 20 mg Tamoxifen dagligt, eller en hver anden dag-plan for aromatasehæmmere. Denne almindeligt anvendte praksis er dog ikke blevet evalueret i et prospektivt forsøg. Forskerne foreslår at udføre verdens første prospektive randomiserede kliniske forsøg for at evaluere en dosis-frekvens-eskaleringsstrategi for endokrin terapi (dvs. at tage dosis hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt) og dens virkninger på adhærens og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt stadie eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlæg at modtage endokrin behandling
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Adjuvans abemaciclib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard daglig dosering af endokrin terapi
Medicin: Standard of care administration af endokrin terapi
Standard daglig dosering af endokrin terapi. Defineret som at tage endokrin behandling hver dag fra starten.
Eksperimentel: Endokrin terapi dosis-frekvens eskalering
Endokrin terapi dosis-frekvens eskalering defineret som at tage endokrin terapi hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt.
Medicin: Dosis-frekvens eskalering administration af endokrin terapi
Endokrin terapi dosis-frekvens eskalering. Defineret som at tage endokrin behandling hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års adherens med ordineret endokrin behandling
Tidsramme: 1 år efter start af endokrin behandling
1-års adhærens med ordineret endokrin behandling målt ved den validerede Five-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). MARS-5-score kan variere fra 5 til 25, hvilket indikerer et højere niveau af overholdelse. En deltager vil blive betragtet som adherent, hvis de har en MARS-5-score på 23 og mere (specificitet og sensitivitet maksimeret til denne værdi). Adhærensraten efter 1 år vil blive beregnet som antallet af patienter, der oprindeligt er indskrevet i undersøgelsen. Deltagere, der ikke udfylder det 1-årige MARS-5-spørgeskema, vil blive betragtet som ikke-adhærente til den primære analyse af overholdelsesgrad.
1 år efter start af endokrin behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater med ordineret endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
overholdelse med ordineret endokrin terapi målt ved den validerede Five-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). MARS-5-score kan variere fra 5 til 25, hvilket indikerer et højere niveau af overholdelse. En deltager vil blive betragtet som adherent, hvis de har en MARS-5-score på 23 og mere (specificitet og sensitivitet maksimeret til denne værdi).
Gennem studieafslutning, 5 år
Vedholdenhed med ordineret endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Hyppigheder af persistens med ordineret endokrin behandling målt ved et ikke-valideret spørgeskema til endokrin behandlingsoverholdelse.
Gennem studieafslutning, 5 år
Endokrin toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Endokrin toksicitet og tolerabilitet målt ved ændringen i total score og individuelle punkter i Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) scoren, en valideret underskala af FACIT målesystemet fra baseline til 6 måneder, 1 år og 5 år efter begyndelsen af ​​endokrin behandling. FACT-ES er et 46-punkts, 5-punkts Likert-skala-spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og den endokrine symptomsubskala.
Gennem studieafslutning, 5 år
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) målt ved ændringen i den samlede score og individuelle subskalaer af den validerede funktionelle vurdering af cancerterapi for patienter med et brystkræft (FACT-B) spørgeskema fra baseline til 6 måneder, 1 år og 5 år efter påbegyndelse af endokrin behandling. FACT-B er et 37-punkts, 5-punkts Likert-type-skala-spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og brystkræftunderskalaen.
Gennem studieafslutning, 5 år
Afbrydelser af endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Perioder for afbrydelse af endokrin terapi vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. En afbrydelse defineres som en pause i behandlingen i mere end 7 dage i træk.
Gennem studieafslutning, 5 år
Afbrydelse af endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Afbrydelsesrater for endokrin terapi vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Seponering betyder at stoppe med endokrin behandling og ikke fortsætte, selv på en anden type.
Gennem studieafslutning, 5 år
Ændringer i endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Ændringer i endokrin behandling for toksicitet. Betydningen var der en ændring med den anvendte type endokrin terapi.
Gennem studieafslutning, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REaCT-TEMPO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger