Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guoova endovaskulární náhrada aortálního oblouku aortální disekce endoprotézou WeFlow-Tribranch: multicentrická pilotní studie (GRAFT studie)

28. srpna 2023 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guoova endovaskulární náhrada aortálního oblouku aortální disekcí endoprotézou WeFlow-Tribranch: multicentrická pilotní studie (graftová studie)

Prozkoumat efekt a prognózu endovaskulární intervenční terapie u vysoce rizikových pacientů s disekcí aortálního oblouku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System first in man je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, do které bude zařazeno celkem 20 pacientů. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému WeFlow-Tribranch aortálního stentgraftu při léčbě pacientů s disekcí aortálního oblouku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  2. U pacienta byla diagnostikována subakutní nebo chronická disekce aortálního oblouku.

  3. Pacienti vykazující vhodný vaskulární stav, včetně:

    1. Délka ascendentní aorty větší než 50 mm (od aortální sinusoidní junkce k proximálnímu srdečnímu okraji innominátní tepny).
    2. Průměr vzestupné aorty ≥ 24 mm a ≤ 48 mm;
    3. Délka proximální kotevní zóny ≥ 30 mm;
    4. Průměr innominátní tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
    5. Průměr levé společné karotidy nebo levé podklíčkové tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
    6. Vhodný arteriální přístup pro endovaskulární intervenční léčbu;
  4. Pacienti schopní porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným subjektem nebo jeho právním zástupcem a ochotni dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
  5. Pacienti, kteří byli hodnoceni alespoň dvěma cévními chirurgy nebo kardiochirurgy jako pacienti s vysokým chirurgickým rizikem nebo byli považováni za pacienty s významnými chirurgickými kontraindikacemi. (Doporučená referenční kritéria jsou: skóre EuroSCORE ≥ 6 nebo skóre CFS > 4 nebo ASA stupeň 3-4, nebo existují jiné vysoce rizikové chirurgické faktory, které ovlivňují prognózu subjektu, jako jsou pacienti s anamnézou otevřené operace, jiné vysoce rizikové faktory posouzené lékařským týmem nebo pacienti, kteří odmítají otevřenou operaci.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří prodělali systémovou infekci během posledních tří měsíců;
  2. Operace krku byla provedena do tří měsíců;
  3. Infekční onemocnění aorty, Takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
  4. Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací, trombózou nebo tortuozitou brachiocefalického kmene, levé společné karotidy nebo levé podklíčkové tepny;
  5. pacienti po transplantaci srdce;
  6. Pacienti, kteří prodělali IM nebo cévní mozkovou příhodu během posledních tří měsíců;
  7. Pacienti se srdeční funkcí třídy IV (klasifikace NYHA) nebo LVEF < 30 %
  8. aktivní peptické vředy nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, které se objevilo během předchozích tří měsíců;
  9. Hematologická abnormalita, definovaná následovně: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akutní anémie (Hb < 90 g/l); trombocytopenie (počet PLT < 50 x 109/l);
  10. Pacienty s renální insuficiencí, sérovým kreatininem > 150 umol/l (nebo 3,0 mg/dl) a/nebo s renálním onemocněním v konečném stádiu vyžadujícím renální dialýzu určí zkoušející po komplexní analýze;
  11. Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí a ALT nebo AST přesahující 3násobek horní hranice normálu; Subjekty, jejichž celkový bilirubin v séru (STB) překračuje dvojnásobek horní hranice normálu;
  12. Pacienti s nekrózou střev a ischemickou nekrózou dolních končetin;
  13. Paraplegičtí pacienti;
  14. těhotné nebo kojící pacientky;
  15. Pacienti s alergií na kontrastní látky;
  16. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
  17. Pacienti, kteří se v současné době účastní výzkumu jiných léků nebo zařízení;
  18. Jakékoli jiné onemocnění nebo abnormalita, o které se výzkumníci domnívají, že může bránit endovaskulární intervenční léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch aortálního oblouku
Přístroj: Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch aortálního oblouku
Endovaskulární léčba u pacientů s disekcí a aneuryzmatu aortálního oblouku systémem WeFlow-Tribranch aortální stentgraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a velká cévní mozková příhoda do 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje srdeční mortalitu, nekardiální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin. Těžká cévní mozková příhoda je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥ 2 po 90 dnech od začátku cévní mozkové příhody
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky vyskytující se do 30 dnů po operaci.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci. Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobování koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů. Ischemická mrtvice označuje konečný výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobováním mozku krví. Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
do 30 dnů po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: do 12 měsíců po zásahu
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo tělesné funkce nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
do 12 měsíců po zásahu
Mortalita související s aortou do 12 měsíců po operaci.
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Týká se úmrtnosti způsobené rupturou aortální disekce/aneuryzmatu nebo endovaskulární intervenční léčbou.
do 12 měsíců po operaci
Výsledky remodelace aorty.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte výsledky CTA před operací a 30. den, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci, expanzi pravého lumenu a trombózu falešného lumenu při překrytí cévního stentu aortální disekce, abyste zjistili, zda je céva úspěšně remodelována，nebo revyšetření CTA 12 měsíců po operaci ukázalo, že maximální průměr 5 mm ve srovnání s aortou≤
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení