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Sostituzione endovascolare dell'arco aortico di Guo della dissezione aortica mediante endoprotesi WeFlow-Tribranch: uno studio pilota multicentrico (studio GRAFT)

28 agosto 2023 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Sostituzione endovascolare dell'arco aortico di Guo della dissezione aortica mediante endoprotesi WeFlow-Tribranch: uno studio pilota multicentrico (studio dell'innesto)

Per esplorare l'effetto e la prognosi della terapia interventistica endovascolare in pazienti ad alto rischio con dissezione dell'arco aortico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System, primo studio sull'uomo, è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, che arruolerà un totale di 20 pazienti. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent ad arco aortico WeFlow-Tribranch nel trattamento di pazienti con dissezione dell'arco aortico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Al paziente è stata diagnosticata una dissezione dell'arco aortico subacuto o cronico.

  3. Pazienti che mostrano una condizione vascolare idonea, tra cui:

    1. Lunghezza dell'aorta ascendente superiore a 50 mm (dalla giunzione sinusoidale aortica al margine cardiaco prossimale dell'arteria anonima).
    2. diametro dell'aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
    3. Lunghezza della zona di ancoraggio prossimale ≥ 30 mm;
    4. Diametro dell'arteria anonima ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    5. Arteria carotide comune sinistra o arteria succlavia sinistra diametro ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    6. Accesso arterioso idoneo per il trattamento interventistico endovascolare;
  4. Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo legale rappresentante e disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
  5. Pazienti valutati da almeno due chirurghi vascolari o cardiochirurghi come pazienti ad alto rischio chirurgico o ritenuti con significative controindicazioni chirurgiche. (I criteri di riferimento raccomandati sono: punteggio EuroSCORE ≥ 6, o punteggio CFS > 4, o grado ASA 3-4, o ci sono altri fattori chirurgici ad alto rischio che influenzano la prognosi del soggetto, come pazienti con una storia di chirurgia aperta chirurgia, altri fattori ad alto rischio giudicati da un team di medici o pazienti che rifiutano la chirurgia a cielo aperto.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno manifestato infezione sistemica negli ultimi tre mesi;
  2. La chirurgia del collo è stata eseguita entro tre mesi;
  3. Malattia infettiva dell'aorta、Arterite di Takayasu，Sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
  4. Pazienti con grave stenosi, calcificazione, trombosi o tortuosità del tronco brachiocefalico, dell'arteria carotide comune sinistra o dell'arteria succlavia sinistra;
  5. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
  6. Pazienti che hanno subito IM o ictus negli ultimi tre mesi;
  7. Pazienti con funzionalità cardiaca di Classe IV (classificazione NYHA) o LVEF<30%
  8. ulcere peptiche attive o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore verificatosi nei tre mesi precedenti;
  9. Anomalia ematologica, definita come segue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia acuta (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (conta PLT < 50 × 109/L);
  10. I pazienti con insufficienza renale, creatinina sierica > 150 umol/l (o 3,0 mg/dl) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi renale devono essere determinati dallo sperimentatore dopo un'analisi completa;
  11. Soggetti con grave disfunzione epatica e ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma; Soggetti la cui bilirubina totale sierica (STB) supera di 2 volte il limite superiore della norma;
  12. Pazienti con necrosi intestinale e necrosi ischemica degli arti inferiori;
  13. Pazienti paraplegici;
  14. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  15. Pazienti con allergie ai mezzi di contrasto;
  16. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  17. Pazienti che attualmente partecipano a ricerche su altri farmaci o dispositivi;
  18. Qualsiasi altra malattia o anomalia che i ricercatori ritengono possa ostacolare il trattamento interventistico endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch
Dispositivo: Sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch
Trattamento endovascolare in pazienti con dissezione dell'arco aortico e aneurisma mediante il sistema di innesto stent dell'arco aortico WeFlow-Tribranch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e ictus maggiore entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità cardiaca, la mortalità non cardiaca e la mortalità per cause sconosciute. L'ictus grave è definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 2 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Si riferisce a mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza respiratoria che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Più specificamente, l'infarto del miocardio si riferisce a una drastica riduzione o completa interruzione dell'afflusso di sangue coronarico a causa di malattia coronarica, con conseguente ischemia acuta grave e prolungata del miocardio corrispondente, che porta alla necrosi dei cardiomiociti. L'ictus ischemico si riferisce al risultato finale della necrosi del tessuto cerebrale causata dal restringimento o dall'occlusione delle arterie che forniscono sangue al cervello o da un insufficiente afflusso di sangue al cervello. L'insufficienza respiratoria è definita come uno stato che comporta intubazione significativamente prolungata, tracheotomia, deterioramento della funzione polmonare o altri esiti fatali.
entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
entro 12 mesi dall'intervento
Mortalità correlata all'aorta entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'operazione
Si riferisce alla mortalità causata dalla rottura di una dissezione/aneurisma aortico o da un trattamento interventistico endovascolare.
entro 12 mesi dall'operazione
Risultati del rimodellamento aortico.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare i risultati della CTA prima dell'operazione e al 30° giorno, 6° mese e 12° mese dopo l'operazione, l'espansione del vero lume e la trombosi del falso lume alla copertura dello stent vascolare di dissezione aortica per determinare se il vaso sanguigno è stato rimodellato con successo, o il riesame della CTA 12 mesi dopo l'operazione ha mostrato che il diametro massimo dell'aneurisma aortico è aumentato di ≤ 5 mm rispetto a quello prima dell'operazione.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WeFlow-Tribranch V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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