Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guoova endovaskulární náhrada aortálního oblouku aortální disekce endoprotézou WeFlow-Tribranch: multicentrická pilotní studie (GRAFT studie)

28. srpna 2023 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guoova endovaskulární náhrada aortálního oblouku aortální disekcí endoprotézou WeFlow-Tribranch: multicentrická pilotní studie (graftová studie)

Prozkoumat efekt a prognózu endovaskulární intervenční terapie u vysoce rizikových pacientů s disekcí aortálního oblouku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System first in man je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, do které bude zařazeno celkem 20 pacientů. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému WeFlow-Tribranch aortálního stentgraftu při léčbě pacientů s disekcí aortálního oblouku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  2. U pacienta byla diagnostikována subakutní nebo chronická disekce aortálního oblouku.

  3. Pacienti vykazující vhodný vaskulární stav, včetně:

    1. Délka ascendentní aorty větší než 50 mm (od aortální sinusoidní junkce k proximálnímu srdečnímu okraji innominátní tepny).
    2. Průměr vzestupné aorty ≥ 24 mm a ≤ 48 mm;
    3. Délka proximální kotevní zóny ≥ 30 mm;
    4. Průměr innominátní tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
    5. Průměr levé společné karotidy nebo levé podklíčkové tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
    6. Vhodný arteriální přístup pro endovaskulární intervenční léčbu;
  4. Pacienti schopní porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným subjektem nebo jeho právním zástupcem a ochotni dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
  5. Pacienti, kteří byli hodnoceni alespoň dvěma cévními chirurgy nebo kardiochirurgy jako pacienti s vysokým chirurgickým rizikem nebo byli považováni za pacienty s významnými chirurgickými kontraindikacemi. (Doporučená referenční kritéria jsou: skóre EuroSCORE ≥ 6 nebo skóre CFS > 4 nebo ASA stupeň 3-4, nebo existují jiné vysoce rizikové chirurgické faktory, které ovlivňují prognózu subjektu, jako jsou pacienti s anamnézou otevřené operace, jiné vysoce rizikové faktory posouzené lékařským týmem nebo pacienti, kteří odmítají otevřenou operaci.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří prodělali systémovou infekci během posledních tří měsíců;
  2. Operace krku byla provedena do tří měsíců;
  3. Infekční onemocnění aorty, Takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
  4. Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací, trombózou nebo tortuozitou brachiocefalického kmene, levé společné karotidy nebo levé podklíčkové tepny;
  5. pacienti po transplantaci srdce;
  6. Pacienti, kteří prodělali IM nebo cévní mozkovou příhodu během posledních tří měsíců;
  7. Pacienti se srdeční funkcí třídy IV (klasifikace NYHA) nebo LVEF < 30 %
  8. aktivní peptické vředy nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, které se objevilo během předchozích tří měsíců;
  9. Hematologická abnormalita, definovaná následovně: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akutní anémie (Hb < 90 g/l); trombocytopenie (počet PLT < 50 x 109/l);
  10. Pacienty s renální insuficiencí, sérovým kreatininem > 150 umol/l (nebo 3,0 mg/dl) a/nebo s renálním onemocněním v konečném stádiu vyžadujícím renální dialýzu určí zkoušející po komplexní analýze;
  11. Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí a ALT nebo AST přesahující 3násobek horní hranice normálu; Subjekty, jejichž celkový bilirubin v séru (STB) překračuje dvojnásobek horní hranice normálu;
  12. Pacienti s nekrózou střev a ischemickou nekrózou dolních končetin;
  13. Paraplegičtí pacienti;
  14. těhotné nebo kojící pacientky;
  15. Pacienti s alergií na kontrastní látky;
  16. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
  17. Pacienti, kteří se v současné době účastní výzkumu jiných léků nebo zařízení;
  18. Jakékoli jiné onemocnění nebo abnormalita, o které se výzkumníci domnívají, že může bránit endovaskulární intervenční léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch aortálního oblouku
Přístroj: Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch aortálního oblouku
Endovaskulární léčba u pacientů s disekcí a aneuryzmatu aortálního oblouku systémem WeFlow-Tribranch aortální stentgraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a velká cévní mozková příhoda do 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje srdeční mortalitu, nekardiální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin. Těžká cévní mozková příhoda je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥ 2 po 90 dnech od začátku cévní mozkové příhody
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky vyskytující se do 30 dnů po operaci.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci. Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobování koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů. Ischemická mrtvice označuje konečný výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobováním mozku krví. Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
do 30 dnů po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: do 12 měsíců po zásahu
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo tělesné funkce nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
do 12 měsíců po zásahu
Mortalita související s aortou do 12 měsíců po operaci.
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Týká se úmrtnosti způsobené rupturou aortální disekce/aneuryzmatu nebo endovaskulární intervenční léčbou.
do 12 měsíců po operaci
Výsledky remodelace aorty.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte výsledky CTA před operací a 30. den, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci, expanzi pravého lumenu a trombózu falešného lumenu při překrytí cévního stentu aortální disekce, abyste zjistili, zda je céva úspěšně remodelována，nebo revyšetření CTA 12 měsíců po operaci ukázalo, že maximální průměr 5 mm ve srovnání s aortou≤
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch aortálního oblouku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit