Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowy łuk aorty Guo Zastąpienie rozwarstwienia aorty przez endoprotezę WeFlow-Tribranch: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (badanie GRAFT)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Endowaskularna wymiana łuku aorty Guo z rozwarstwieniem aorty przez endoprotezę WeFlow-Tribranch: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (badanie przeszczepu)

Zbadanie wpływu i rokowania wewnątrznaczyniowej terapii interwencyjnej u pacjentów wysokiego ryzyka z rozwarstwieniem łuku aorty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące systemu stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, do którego zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch w leczeniu pacjentów z rozwarstwieniem łuku aorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. U pacjenta rozpoznano podostre lub przewlekłe rozwarstwienie łuku aorty.

  3. Pacjenci wykazujący odpowiedni stan naczyniowy, w tym:

    1. Długość aorty wstępującej większa niż 50 mm (od połączenia sinusoidy aorty do proksymalnego marginesu serca tętnicy bezimiennej).
    2. średnica aorty wstępującej ≥ 24 mm i ≤ 48 mm;
    3. Długość proksymalnej strefy kotwiczenia ≥ 30 mm;
    4. Średnica tętnicy bezimiennej ≤ 24 mm i ≥ 7 mm, długość ≥ 20 mm;
    5. Lewa tętnica szyjna wspólna lub lewa tętnica podobojczykowa średnica ≤ 24 mm i ≥ 7 mm, długość ≥ 20 mm;
    6. Odpowiedni dostęp tętniczy do wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego;
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie, posiadają formularz świadomej zgody podpisany przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego oraz wyrażają chęć odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.
  5. Pacjenci oceniani przez co najmniej dwóch chirurgów naczyniowych lub kardiochirurgów jako pacjenci wysokiego ryzyka chirurgicznego lub uznani za mających istotne przeciwwskazania chirurgiczne. (Zalecane kryteria referencyjne to: wynik EuroSCORE ≥ 6 lub wynik CFS > 4 lub stopień 3-4 ASA lub istnieją inne czynniki chirurgiczne wysokiego ryzyka, które wpływają na rokowanie pacjenta, takie jak pacjenci z otwartym operacja, inne czynniki wysokiego ryzyka ocenione przez zespół lekarzy lub pacjenci, którzy odmawiają otwartej operacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła infekcja ogólnoustrojowa;
  2. Operację szyi przeprowadzono w ciągu trzech miesięcy;
  3. Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic Takayasu, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
  4. Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem, zakrzepicą lub krętością pnia ramienno-głowowego, lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub lewej tętnicy podobojczykowej;
  5. Pacjenci po przeszczepie serca;
  6. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  7. Pacjenci z czynnością serca klasy IV (klasyfikacja NYHA) lub LVEF <30%
  8. Czynne wrzody trawienne lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  9. Nieprawidłowości hematologiczne, zdefiniowane następująco: leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hb < 90 g/l); małopłytkowość (liczba PLT < 50 × 109/l);
  10. Pacjenci z niewydolnością nerek, stężeniem kreatyniny w surowicy > 150 umol/l (lub 3,0 mg/dl) i/lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy powinni być określeni przez badacza po kompleksowej analizie;
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i ALT lub AST przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy; Osoby, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (STB) przekracza 2-krotnie górną granicę normy;
  12. Pacjenci z martwicą jelit i martwicą niedokrwienną kończyn dolnych;
  13. Pacjenci z paraplegią;
  14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  15. Pacjenci z alergią na środki kontrastowe;
  16. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  17. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami;
  18. Każda inna choroba lub nieprawidłowość, które zdaniem badaczy mogą utrudniać wewnątrznaczyniowe leczenie interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch
Urządzenie: System stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch
Leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z rozwarstwieniem łuku aorty i tętniakiem za pomocą systemu stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważny udar mózgu w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność sercową, śmiertelność pozasercową i śmiertelność z nieznanych przyczyn. Ciężki udar definiuje się jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≥ 2 po 90 dniach od wystąpienia udaru
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Odnosi się do zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub niewydolności oddechowej, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji. Dokładniej, zawał mięśnia sercowego odnosi się do drastycznego zmniejszenia lub całkowitego przerwania dopływu krwi wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, co skutkuje ciężkim i przedłużonym ostrym niedokrwieniem odpowiedniego mięśnia sercowego, prowadzącym do martwicy kardiomiocytów. Udar niedokrwienny odnosi się do końcowego wyniku martwicy tkanki mózgowej spowodowanej zwężeniem lub niedrożnością tętnic dostarczających krew do mózgu lub niedostatecznym dopływem krwi do mózgu. Niewydolność oddechową definiuje się jako stan skutkujący znacznie wydłużoną intubacją, tracheotomią, pogorszeniem czynności płuc lub innymi skutkami śmiertelnymi.
w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po interwencji
Odnosi się do zdarzenia mającego miejsce podczas badania klinicznego, które skutkuje śmiertelnością lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelną chorobą lub urazem, trwałym defektem struktury lub funkcji ciała lub zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia lub bardziej trwałe wady budowy ciała lub funkcji ciała.
w ciągu 12 miesięcy po interwencji
Śmiertelność związana z aortą w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
Odnosi się do śmiertelności spowodowanej pęknięciem rozwarstwienia/tętniaka aorty lub interwencyjnego leczenia wewnątrznaczyniowego.
w ciągu 12 miesięcy po operacji
Wyniki przebudowy aorty.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj wyniki CTA przed operacją oraz w 30. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po operacji, poszerzenie światła prawdziwego i zakrzepicę światła fałszywego w miejscu pokrycia rozwarstwienia aorty stentem naczyniowym, aby określić, czy naczynie krwionośne zostało pomyślnie przebudowane, lub ponowne badanie CTA 12 miesięcy po operacji wykazało, że maksymalna średnica tętniaka aorty wzrosła o ≤ 5 mm w porównaniu z tym przed operacją.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami