Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetr Shockwave ®S4 IVL k léčbě intrapopliteálních kalcifikovaných stenóz a/nebo okluzí u pacientů s CLTI (LEGACY) (LEGACY)

23. března 2026 aktualizováno: EndoCore Lab s.r.l.

Observační, prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem katétru Shockwave ®S4 IVL (intravaskulární litotrypse) balónku pro léčbu infrapopliteálních kalcifikovaných stenóz a/nebo okluzí u pacientů s kritickou ischémií končetiny

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému periferní intravaskulární litotrypse s katetrem Shockwave S4 k léčbě de novo, re-stenózy nebo reokluzivních, kalcifikovaných chronických totálních okluzních lézí (CTO) u pacientů s kritickou končetinovou ohrožující ischemií (CLTI ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie.

Všichni způsobilí jedinci pro podstoupení intervence s Shockwave S4 katétrem® periferní intravaskulární litotrypse (IVL) v místech účastnících se studie budou zváženi pro zařazení a budou požádáni, aby před účastí dali souhlas.

Subjekty budou považovány za zapsané do studie v době, kdy bude udělen písemný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů. Jakmile jsou pacienti zapsáni, budou po dobu až 12 měsíců od zákroku shromažďovány jejich demografické údaje, lékařská anamnéza, stavy související s onemocněním, podrobnosti o léčbě a výsledky.

Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, které se pacientům dostává během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.

Procedura s Shockwave S4 catheter® Peripheral Intravascular Litotripsy (IVL) bude provedena podle aktuálního návodu k použití.

Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat kliniku za 30 dní (±14 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Ospedale "Morgagni di Forlì
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Itálie, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Itálie, 37019
        • Ospedale Pederzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení onemocněním tepen dolních končetin a doporučeni k endovaskulární léčbě infrapopliteálních kalcifikovaných stenóz a/nebo okluzí u pacientů s kritickou ischémií končetiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu
  • Pacient s ischemií kritické končetiny, Rutherford kategorie 4 (ischemická klidová bolest), 5 (menší ztráta tkáně) nebo 6 (velká ztráta tkáně)
  • Pacient se stenotickou (>50% ztráta lumina) nebo okludovanou infrapopliteální arterií, včetně tibiofibulárního kmene, přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie a peroneální arterie
  • Délka cévní léze nebude delší než 150 mm.
  • Pacient bez významného onemocnění na přítoku: společná kyčelní, zevní kyčelní, povrchová femorální a podkolenní tepna na ipsilaterální straně před zařazením a pacient bez významného onemocnění na výtoku - výtok do kotníku: plantární pro zadní tibiální, pedál pro přední tibiální, přední a zadní perforační větve pro peroneální cévy nebo předchozí úspěšná revaskularizace segmentů onemocnění (inflow-outflow)
  • Očekávaná délka života > 1 rok.
  • Přítomnost alespoň ≥1 plnící pedální cévy na cílové končetině.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt těhotný nebo plánující otěhotnět během studie
  • Subjekt není schopen provádět sledování nebo jiné faktory ztěžují klinické sledování
  • Akutní nebo subakutní ischemie končetiny, která vyžaduje trombolýzu jako první léčebnou modalitu nebo předchozí trombolytickou terapii v posledních 48-72 hodinách.
  • Známá alergie na konkomitantní léky, antiagregační antikoagulancia nebo trombolytické léky
  • Špatný přítok v důsledku ipsilaterálních stenóz nebo okluzí kyčelních nebo femoropopliteálních tepen
  • Významné stenózy (> 50 %) distálně od cílové léze, které mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
  • Stav pouštní nohy. Žádné hlavní tepny patentované nohy
  • Subjekt zařazený do jiné výzkumné studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený index akutního zisku a osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců

Index akutního zisku definovaný jako akutní zisk (rozdíl mezi průměrem cévy před a po IVL) dělený průměrem referenční cévy

CD-TLR definované jako opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypassový štěp k léčbě angiograficky významné restenózy (>50 %) na úrovni léčené léze ±10 mm (proximálně a/nebo distálně) v přítomnosti alespoň 1 z následující kritéria:

  • recidiva bolesti v chodidle v klidu, která se zvyšuje v poloze na zádech
  • recidiva ulcerace pedálu, známky zastavení hojení
  • vzhled nové léze nohy
  • okluze cílové cévy (buď angiografií nebo DUS).
30 dní, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní osvobození od smrti související se zařízením a procedurou a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené a mechanické revaskularizace cílové léze (CD-MTLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Kompozitní osvobození od smrti související se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené a mechanické revaskularizace cílové léze (CD-MTLR) do 6 měsíců po zákroku
30 dní, 6 měsíců
Pozdní index ztráty lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumen definovaná jako pozdní ztráta lumen dělená akutním ziskem lumenu
6 měsíců
Směna třídy Rutherford
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Posuďte klinické zlepšení na základě změn třídy Rutherford po 1, 6, 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Amputační frekvence
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
definována jako míra malých a velkých amputací
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
CD-TLR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakákoli reintervence v rámci cílové léze v důsledku symptomů
30 dní, 6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v léze ≤ 50 % (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří), za použití katétru Shockwave S4, bez selhání zařízení po průchodu drátu lézí.
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1
Klinický úspěch (na subjekt) definovaný jako technický úspěch bez výskytu závažných nežádoucích příhod během procedur (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří)
Den 1
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěch definovaný jako úspěch léze bez výskytu závažných nežádoucích příhod během výkonu
Den 1
Zlepšení kotníkového indexu (ABI) nebo transkutánní oxymetrie (TcPO2)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Posuďte vylepšení ABI nebo TcPO2
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Míra závažných nežádoucích příhod (MAE), definovaná jako první výskyt kterékoli z následujících událostí:

smrt z jakékoli příčiny, velká amputace (nad kotníkem) cílové končetiny a revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 12 měsíců
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EndoCore Lab s.r.l.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Italiana Vascolare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studijní židle: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
  • Ředitel studie: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVL012022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení