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Shockwave ®S4 Catetere IVL per il trattamento di stenosi e/o occlusioni calcificate infrapoplitee in pazienti affetti da CLTI (LEGACY) (LEGACY)

23 marzo 2026 aggiornato da: EndoCore Lab s.r.l.

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico a braccio singolo del palloncino con catetere Shockwave ®S4 IVL (litotrissia intravascolare) per il trattamento di stenosi e/o occlusioni calcificate infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di litotripsia intravascolare periferica con catetere Shockwave S4® per il trattamento di lesioni de novo, restenosi o occlusione totale cronica calcificata (CTO) in pazienti con ischemia critica degli arti (CLTI) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo.

Tutti i soggetti idonei a sottoporsi a intervento con catetere Shockwave S4® litotripsia intravascolare periferica (IVL) nei siti che partecipano allo studio saranno presi in considerazione per l'arruolamento e verrà chiesto di dare il consenso prima di partecipare.

I soggetti saranno considerati arruolati nello studio nel momento in cui viene dato il consenso informato scritto all'uso dei loro dati personali. Una volta che i pazienti sono stati arruolati, i loro dati demografici, la storia medica, le condizioni rilevanti per la malattia, i dettagli del trattamento e gli esiti saranno raccolti per un massimo di 12 mesi dalla procedura.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante la procedura pianificata. Non verranno eseguiti ulteriori test o procedure.

La procedura con il catetere Shockwave S4® Litotripsia intravascolare periferica (IVL) verrà eseguita secondo le attuali istruzioni per l'uso.

Dopo la dimissione tutti i pazienti parteciperanno alle visite cliniche a 30 giorni (± 14 giorni), 6 mesi (± 30 giorni), 12 mesi (± 30 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale "Morgagni di Forlì
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019
        • Ospedale Pederzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da arteriopatia degli arti inferiori e indirizzati al trattamento endovascolare di stenosi e/o occlusioni calcificate infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato
  • Paziente con ischemia critica degli arti, categoria di Rutherford 4 (dolore ischemico a riposo), 5 (minore perdita di tessuto) o 6 (maggiore perdita di tessuto)
  • Paziente con arteria infrapoplitea stenotica (>50% di perdita luminale) o occlusa, compreso il tronco tibiofibulare, l'arteria tibiale anteriore, l'arteria tibiale posteriore e l'arteria peroneale
  • La lunghezza della lesione vascolare non sarà superiore a 150 mm.
  • Paziente senza malattia significativa all'afflusso: arteria iliaca comune, iliaca esterna, femorale superficiale e poplitea sul lato ipsilaterale prima dell'arruolamento e paziente senza malattia significativa all'efflusso - deflusso a livello della caviglia: plantare per tibiale posteriore, pedale per tibiale anteriore, rami perforanti anteriore e posteriore per vasi peronei o precedente rivascolarizzazione riuscita dei segmenti patologici (afflusso-deflusso)
  • Aspettativa di vita > 1 anno.
  • Presenza di almeno ≥1 vaso pedale di riempimento sull'arto bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetto non in grado di eseguire il follow-up o altri fattori che rendono difficile il follow-up clinico
  • Ischemia acuta o subacuta degli arti che richiede la trombolisi come prima modalità di trattamento o precedente terapia trombolitica nelle ultime 48-72 ore.
  • Allergia nota a farmaci concomitanti, anticoagulanti piastrinici o farmaci trombolitici
  • Scarso afflusso dovuto a stenosi omolaterali o occlusioni delle arterie iliache o femoropoplitee
  • Stenosi significative (> 50%) distali alla lesione bersaglio che potrebbero richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso
  • Condizione del piede del deserto. Nessuna arteria principale del piede patentato
  • Soggetto arruolato in un altro studio sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di Acute Gain Index e libertà dalla rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR) fino a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi

Indice di guadagno acuto definito come il guadagno acuto (differenza tra il diametro del vaso prima e dopo l'IVL) diviso per il diametro del vaso di riferimento

CD-TLR definito come intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico per il trattamento di una restenosi angiograficamente significativa (>50%) a livello della lesione trattata ±10 mm (prossimalmente e/o distalmente) in presenza di almeno 1 dei seguenti criteri:

  • recidiva del dolore al piede a riposo che aumenta in posizione supina
  • recidiva di ulcerazione del piede, evidenza di guarigione interrotta
  • comparsa di una nuova lesione del piede
  • occlusione del vaso bersaglio (mediante angiografia o DUS).
30 giorni, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di libertà dal dispositivo e dalla morte correlata alla procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata e meccanica (CD-MTLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Composito di libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura fino a 30 giorni post-procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione clinicamente guidata e della lesione bersaglio meccanica (CD-MTLR) fino a 6 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi
Indice di perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume definita come Perdita tardiva del lume divisa per Guadagno acuto del lume
6 mesi
Turno di classe Rutherford
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Valutare il miglioramento clinico in base ai cambiamenti della classe di Rutherford a 1, 6, 12 mesi, rispetto al basale
Basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
definito come tasso di amputazioni minori e maggiori
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
CD-TLR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) è definita come qualsiasi reintervento all'interno della lesione bersaglio a causa dei sintomi
30 giorni, 6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nella lesione di ≤50% (come determinato dal core lab angiografico), utilizzando il catetere Shockwave S4, senza un malfunzionamento del dispositivo dopo il passaggio del filo attraverso la lesione.
Giorno 1
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo clinico (per soggetto) definito come successo tecnico senza il verificarsi di eventi avversi maggiori durante le procedure (come determinato dal core lab angiografico)
Giorno 1
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo procedurale definito come successo della lesione senza il verificarsi di eventi avversi maggiori durante la procedura
Giorno 1
Miglioramenti dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'ossimetria transcutanea (TcPO2).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Valutare i miglioramenti di ABI o TcPO2
Basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tassi di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Tassi di eventi avversi maggiori (MAE), definiti come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi:

morte per qualsiasi causa, amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), fino a 12 mesi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EndoCore Lab s.r.l.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Italiana Vascolare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Cattedra di studio: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
  • Direttore dello studio: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVL012022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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