Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave ®S4 kateter IVL til behandling af infrapopliteale forkalkede stenoser og/eller okklusioner hos CLTI-patienter (LEGACY) (LEGACY)

23. marts 2026 opdateret af: EndoCore Lab s.r.l.

Observationel, prospektiv, enkeltarms multicentrisk undersøgelse af Shockwave ®S4 kateter IVL (intravaskulær lithotripsi) ballon til behandling af infrapopliteale forkalkede stenoser og/eller okklusioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det perifere intravaskulære lithotripsi-system med Shockwave S4-kateter® til behandling af de novo, re-stenose eller re-okklusive, forkalkede kroniske totalokklusionslæsioner (CTO'er) hos patienter med Critical Limb Threatening Ischemia (CLTI) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, enkelt-arm, observationsstudie.

Alle kvalificerede forsøgspersoner til at gennemgå intervention med Shockwave S4 catheter® Perifer Intravaskulær Lithotripsy (IVL) på steder, der deltager i undersøgelsen, vil blive overvejet til tilmelding og vil blive bedt om at give samtykke før deltagelse.

Forsøgspersoner vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen på det tidspunkt, der gives skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​deres personlige data. Når patienter er tilmeldt, vil deres demografi, sygehistorie, sygdomsrelevante tilstande, behandlingsdetaljer og resultater blive indsamlet i op til 12 måneder fra proceduren.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, patienter modtager under deres planlagte procedure. Ingen yderligere test eller procedurer vil blive udført.

Proceduren med Shockwave S4 catheter® Perifer Intravaskulær Lithotripsy (IVL) vil blive udført i henhold til den aktuelle brugsanvisning.

Efter udskrivelsen vil alle patienter deltage i klinikbesøg efter 30 dage (±14 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ospedale "Morgagni di Forlì
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italien, 37019
        • Ospedale Pederzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af arteriesygdom i underekstremiteterne og henvist til endovaskulær behandling af infrapopliteal forkalkede stenoser og/eller okklusioner hos patienter med kritisk ekstremitetiskæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienten har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring
  • Patient med kritisk lemmeriskæmi, Rutherford kategori 4 (iskæmisk hvilesmerter), 5 (mindre vævstab) eller 6 (større vævstab)
  • Patient med stenotisk (>50 % luminalt tab) eller okkluderet infrapopliteal arterie, inklusive den tibiofibulære trunk, den anterior tibiale arterie, den posterior tibiale arterie og den peroneale arterie
  • Den vaskulære læsionslængde vil ikke være længere end 150 mm.
  • Patient uden signifikant sygdom ved indløbet: almindelig iliaca, ekstern iliaca, overfladisk femoral og popliteal arterie på ipsilateral side før indskrivning, og patient uden signifikant sygdom ved udløbet - afstrømning til ankelniveau: plantar for posterior tibial, pedal for anterior tibiale, anteriore og posteriore perforante grene til peroneale kar eller tidligere vellykket revaskularisering af sygdomssegmenterne (inflow-outflow)
  • Levetid > 1 år.
  • Tilstede mindst ≥1 påfyldningspedalbeholder på mållemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre opfølgningen eller andre faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig
  • Akut eller subakut lemmeriskæmi, som kræver trombolyse som første behandlingsmodalitet eller tidligere trombolytisk behandling inden for de sidste 48-72 timer.
  • Kendt allergi over for samtidig medicin, blodpladehæmmende antikoagulant eller trombolytisk medicin
  • Dårlig indstrømning på grund af ipsilaterale stenoser eller okklusioner af iliaca eller femoropoliteal arterier
  • Betydelige stenoser (> 50 %) distalt for mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hæmme afløb
  • Ørken fod tilstand. Ingen patenteret fod hovedarterier
  • Forsøgsperson indrulleret i en anden undersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af Acute Gain Index og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder

Akut forstærkningsindeks defineret som den akutte forstærkning (forskellen mellem kardiameteren før og efter IVL) divideret med referencekardiameteren

CD-TLR defineret som gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypassgraft til behandling af en angiografisk signifikant restenose (>50 %) på niveauet af den behandlede læsion ±10 mm (proksimalt og/eller distalt) i nærværelse af mindst 1 af følgende kriterier:

  • tilbagevendende smerter i foden i hvile, der tiltager i liggende stilling
  • tilbagevenden af ​​pedalsår, tegn på standset heling
  • udseendet af en ny fodlæsion
  • målkarokklusion (ved enten angiografi eller DUS).
30 dage, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret død og frihed fra større amputation af mållemmer og klinisk drevet og mekanisk revaskularisering af mållæsioner (CD-MTLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed fra større amputation af mållemmet og klinisk drevet og mekanisk revaskularisering af mållæsioner (CD-MTLR) gennem 6 måneder efter proceduren
30 dage, 6 måneder
Sen lumentabsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab defineret som sent lumentab divideret med akut lumenforstærkning
6 måneder
Rutherford klasseskift
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Vurder klinisk forbedring baseret på Rutherford-klasseændringer efter 1, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline
Baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Amputationshastighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
defineret som antallet af mindre og større amputationer
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
CD-TLR
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer
30 dage, 6 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Teknisk succes, defineret som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i læsionen på ≤50 % (som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium), ved brug af Shockwave S4-kateteret, uden en enhedsfejl efter trådpassage gennem læsionen.
Dag 1
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
Klinisk succes (pr. emne) defineret som teknisk succes uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser under procedurerne (som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium)
Dag 1
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes defineret som læsionssucces uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser under proceduren
Dag 1
Forbedringer i ankel-brachialindeks (ABI) eller transkutan oximetri (TcPO2)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Vurder ABI eller TcPO2 forbedringer
Baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Større bivirkninger (MAE) rater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Større uønskede hændelser (MAE), defineret som den første forekomst af en af ​​følgende:

død af enhver årsag, større amputation (over anklen) af mållemmet og mållæsion revaskularisering (TLR), gennem 12 måneder
30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EndoCore Lab s.r.l.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Italiana Vascolare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studiestol: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
  • Studieleder: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVL012022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger