Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bílých fazolí na orální test glukózové tolerance

3. dubna 2023 aktualizováno: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie účinnosti bílé fazole na orální glukózový toleranční test

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené inverzní studie je vyhodnotit účinnost bílých fazolí na OGTT (orální glukózový toleranční test). Asi 34 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin stejné velikosti, aby provedli přidělené intervence na jednom místě studie v Šanghaji, budou vyžadovány dvě návštěvy. První skupina účastníků bude brát nejprve produkt Wonderlab a poté placebo produkt po 72 hodinách vymývací periody, zatímco druhá skupina účastníků nejprve vezme placebo produkt a poté produkt Wonderlab po 72 hodinách vymývací periody. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve z prstu a příslušná data, jako je glykémie, budou zachycena na základě procedur OGTT a zaznamenána do systému správy klinických dat pro statistickou analýzu.

Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda došlo k významné změně hladiny glukózy v krvi při použití produktů obsahujících složku bílých fazolí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • SPRIM Central Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 25–45 let s poměrem mužů a žen více než 40 % a BMI 24.

    35 subjektů zapsáno a 30 subjektů studium dokončilo;

  • Diabetes a další metabolický syndrom, trávicí onemocnění, endokrinní poruchy a duševní choroby nejsou v anamnéze;
  • Bez anamnézy potravinové alergie a intolerance;
  • Žádné doplňky výživy ovlivňující glukózovou toleranci, perorální antikoncepce, kyselina acetylsalicylová, steroidy, inhibitory proteáz a antipsychotika v posledních 3 měsících;
  • Schopný tolerovat alespoň 10 hodin hladovění;
  • Ochota zdržet se účasti na jiných intervenčních klinických studiích během zkušebního období;
  • Být schopen plně porozumět účelu, přínosům a potenciálním rizikům včetně vedlejších účinků výzkumu;
  • Ochota podřídit se všem zkušebním požadavkům a postupům;
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je v léčbě gastrointestinálních onemocnění;
  • Subjekty v současné době trpí jinými organickými onemocněními, která ovlivňují střevní funkce, jako je anamnéza gastrointestinální resekce, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza, Hirschsprungova choroba, sklerodermie, mentální anorexie atd.;
  • Kontrola diety, cvičení nebo užívání léků ke kontrole hmotnosti nebo ovlivnění chuti k jídlu v posledních 3 měsících;
  • Subjekty mají kteroukoli z následujících lékařských anamnéz nebo byly klinicky vyšetřeny, aby měly následující onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinku testu: zjevná gastrointestinální dysfunkce, jaterní, ledvinové, endokrinní, krevní, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, doplňků nebo volně prodejných léků v současnosti nebo v minulosti může způsobit dysfunkci střev nebo může ovlivnit vyhodnocení výsledků testu;
  • Časté užívání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém podle úsudku zkoušejícího;
  • Užívejte laxativa nebo jiné látky podporující trávení 2 týdny před začátkem stezky;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
  • Testy jaterních funkcí (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), testy renálních funkcí (dusík močoviny v krvi a kreatinin), rutinní krevní testy, analýza moči, test na okultní krvácení ve stolici nebo abnormality elektrokardiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Wonderlab Product plus Placebo

Produkt Wonderlab: Lisovaný bonbón z bílých fazolí, 4 g/tableta, na porci 750 mg extraktů z bílých fazolí.

Placebo: 4 g/tableta, na porci 750 mg maltodextrinu
Doplněk stravy: Produkt Wonderlab fáze 1
Žvýkej dvě tablety produktu Wonderlab pro fázi 1 (den 1)
Doplněk stravy: Placebo fáze 1
Vymyjte 72 hodin a žvýkejte dvě tablety placeba pro fázi 2 (den 4).
Aktivní komparátor: Placebo plus produkt Wonderlab
Placebo: 4g/tableta, na porci 750mg Maltodextrin Wonderlab produkt: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tableta, na porci 750mg extraktů z bílých fazolí.
Doplněk stravy: Placebo fáze 2
Žvýkej dvě tablety placeba pro fázi 1 (den 1)
Doplněk stravy: Produkt Wonderlab fáze 2
Vymyjte 72 hodin a žvýkejte dvě tablety produktu Wonderlab pro fázi 2 (den 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (orální glukózový toleranční test) po intervenci
Časové okno: Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)
Změna hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) po intervenci: Žvýkací produkt Wonderlab – bonbón z lisovaných bílých fazolí, následovaný placebem v intervalu trvání vymývání 72 hodin; a žvýkací placebo produkt, následovaný produktem Wonderlab - bonbónem lisovaným z bílých ledvinových fazolí v intervalu trvání vymývání 72 hodin.
Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlé hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (orální glukózový toleranční test) po intervenci
Časové okno: Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)
Změna rychlé hladiny glukózy v krvi v mmol/l na základě OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) po intervenci: žvýkací produkt Wonderlab – bonbón z lisovaných bílých fazolí, následovaný placebem v intervalu trvání vymývání 72 hodin; a žvýkací placebo produkt, následovaný produktem Wonderlab - bonbónem lisovaným z bílých ledvinových fazolí v intervalu trvání vymývání 72 hodin.
Na konci fáze 1 a fáze 2 (každá fáze je 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-SM-02-WL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení