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L'efficacia del fagiolo bianco sul test orale di tolleranza al glucosio

3 aprile 2023 aggiornato da: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato sull'efficacia del fagiolo bianco sul test orale di tolleranza al glucosio

L'obiettivo di questo studio invervenzionale randomizzato, in doppio cieco e incrociato è valutare l'efficacia del fagiolo bianco su OGTT (test di tolleranza al glucosio orale). Circa 34 partecipanti idonei saranno randomizzati in due gruppi della stessa dimensione per prendere gli interventi assegnati in un sito di studio a Shanghai, saranno richieste due visite. Il primo gruppo di partecipanti prenderà prima il prodotto Wonderlab e poi il prodotto placebo dopo 72 ore di periodo di washout, mentre l'altro gruppo di partecipanti prenderà prima il prodotto placebo e poi il prodotto Wonderlab dopo 72 ore di periodo di washout. Per ogni visita, il sangue del dito verrà campionato e i dati pertinenti come la glicemia verranno acquisiti in base alle procedure OGTT e registrati nel sistema di gestione dei dati clinici per l'analisi statistica.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se c'è un cambiamento significativo della glicemia utilizzando prodotti contenenti l'ingrediente dei fagioli bianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • SPRIM Central Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un rapporto maschi/femmine superiore al 40% e BMI 24.

    35 soggetti arruolati e 30 soggetti hanno completato lo studio;

  • Non c'è storia di diabete e altre sindromi metaboliche, malattie digestive, disturbi endocrini e malattie mentali;
  • Nessuna storia di allergia e intolleranza alimentare;
  • Nessun supplemento nutrizionale che influenza la tolleranza al glucosio, contraccettivi orali, acido acetilsalicilico, steroidi, inibitori della proteasi e farmaci antipsicotici negli ultimi 3 mesi;
  • In grado di tollerare almeno 10 ore di digiuno;
  • Disponibilità ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di prova;
  • Essere in grado di comprendere appieno lo scopo, i benefici e i potenziali rischi, inclusi gli effetti collaterali della ricerca;
  • Disposti a obbedire a tutti i requisiti e le procedure di prova;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è in cura di malattie gastrointestinali;
  • I soggetti sono attualmente affetti da altre malattie organiche che compromettono la funzione intestinale, come storia di resezione gastrointestinale, cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo, malattia di Hirschsprung, sclerodermia, anoressia nervosa, ecc.;
  • Controllo della dieta, esercizio fisico o assunzione di farmaci per controllare il peso o influenzare l'appetito negli ultimi 3 mesi;
  • I soggetti hanno una delle seguenti anamnesi o sono stati esaminati clinicamente per avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'effetto del test: evidente disfunzione gastrointestinale, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari;
  • L'abuso di alcol o altre droghe, integratori o droghe da banco attualmente o in passato può causare disfunzioni intestinali o può influenzare la valutazione dei risultati del test;
  • Uso frequente di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Assumere lassativi o altre sostanze che favoriscono la digestione 2 settimane prima dell'inizio del percorso;
  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi), test di funzionalità renale (azoto ureico nel sangue e creatinina), esami del sangue di routine, analisi delle urine, test del sangue occulto nelle feci o anomalie dell'elettrocardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prodotto Wonderlab più Placebo

Prodotto Wonderlab: caramelle pressate ai fagioli bianchi, 4 g/compressa, per porzione 750 mg di estratti del fagiolo bianco.

Placebo: 4 g/compressa, per porzione 750 mg di maltodestrina
Integratore alimentare: Prodotto Wonderlab di fase 1
Masticare due compresse di Prodotto Wonderlab per la fase 1 (giorno 1)
Integratore alimentare: Placebo di fase 1
Washout 72 ore e masticare due compresse di placebo per la fase 2 (giorno 4).
Comparatore attivo: Placebo più prodotto Wonderlab
Placebo: 4 g/compressa, per porzione 750 mg di maltodestrina Prodotto Wonderlab: caramella pressata di fagioli bianchi, 4 g/compressa, per porzione 750 mg di estratti di fagioli bianchi.
Integratore alimentare: Fase 2 Placebo
Masticare due compresse di placebo per la fase 1 (giorno 1)
Integratore alimentare: Prodotto Wonderlab di fase 2
Washout 72 ore e masticare due compresse di Wonderlab Product per la fase 2 (giorno 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello di glucosio nel sangue in mmol/L basata su OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)
La variazione del livello di glucosio nel sangue in mmol/L in base all'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento: prodotto da masticare Wonderlab - caramella pressata con fagioli bianchi, seguito da prodotto placebo all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore; e Prodotto placebo da masticare, seguito da Prodotto Wonderlab - Caramelle pressate con fagioli bianchi all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore.
Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello di glicemia rapida in mmol/L in base all'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)
La variazione del livello di glicemia veloce in mmol/L in base all'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) dopo l'intervento: Prodotto da masticare Wonderlab - Caramella pressata con fagioli bianchi, seguito da Prodotto placebo all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore; e Prodotto placebo da masticare, seguito da Prodotto Wonderlab - Caramelle pressate con fagioli bianchi all'intervallo di durata del lavaggio di 72 ore.
Al termine della Fase 1 e della Fase 2 (ogni fase è di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-SM-02-WL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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