Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​White Kidney Bean på oral glukosetolerancetest

3. april 2023 opdateret af: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

En randomiseret, dobbeltblind, cross-over klinisk undersøgelse af effekten af ​​hvid nyrebønne på oral glukosetolerancetest

Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, cross-over inverventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hvid kidneybønne på OGTT (oral glucosetolerancetest). Omkring 34 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i to grupper af samme størrelse for at tage de tildelte interventioner på et studiested i Shanghai, to besøg vil være påkrævet. Den første gruppe af deltagere vil tage Wonderlab-produktet først og derefter placebo-produktet efter 72 timers udvaskningsperiode, mens den anden gruppe af deltagere vil tage placeboproduktet først og derefter Wonderlab-produktet efter 72 timers udvaskningsperiode. For hvert besøg vil fingerblodet blive udtaget, og de relevante data, såsom blodsukker, vil blive indfanget baseret på OGTT-procedurer og registreret i det kliniske datastyringssystem til statistisk analyse.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om der er en væsentlig ændring af blodsukkeret ved at bruge produkter, der indeholder ingredienser fra hvide kidneybønner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 25-45 år med et forhold mellem mænd og kvinder på mere end 40 % og BMI 24.

    35 forsøgspersoner blev tilmeldt og 30 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen;

  • Der er ingen historie med diabetes og andre metaboliske syndromer, fordøjelsessygdomme, endokrine lidelser og psykiske sygdomme;
  • Ingen historie med fødevareallergi og intolerance;
  • Ingen kosttilskud, der påvirker glukosetolerance, orale præventionsmidler, acetylsalicylsyre, steroider, proteasehæmmere og antipsykotiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
  • I stand til at tolerere mindst 10 timers faste;
  • Villig til at afstå fra at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af forsøgsperioden;
  • Være i stand til fuldt ud at forstå formålet, fordelene og potentielle risici, herunder bivirkninger af forskningen;
  • Villig til at overholde alle testkrav og -procedurer;
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er i behandling af mave-tarmsygdomme;
  • Forsøgspersoner lider i øjeblikket af andre organiske sygdomme, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, Hirschsprungs sygdom, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
  • at kontrollere kost, motion eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten i de sidste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner har en af ​​følgende sygehistorier eller er blevet klinisk undersøgt for at have følgende sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​testeffekten: tydelig gastrointestinal dysfunktion, lever, nyre, endokrine, blod-, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer, kosttilskud eller håndkøbsmedicin i øjeblikket eller i fortiden kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke evaluering af testresultater;
  • Hyppig brug af medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet i henhold til efterforskerens vurdering;
  • Tag afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før sporets start;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget;
  • Leverfunktionstests (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase), nyrefunktionstests (blodurinstofnitrogen og kreatinin), rutinemæssige blodprøver, urinanalyse, fækal okkult blodprøve eller elektrokardiogram abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Wonderlab-produkt plus placebo

Wonderlab-produkt: White Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tablet, pr. portion 750mg ekstrakter af den hvide kidneybønne.

Placebo: 4g/tablet, pr. portion 750mg Maltodextrin
Kosttilskud: Fase 1 Wonderlab-produkt
Tyg to tabletter Wonderlab-produkt til fase 1 (dag 1)
Kosttilskud: Fase 1 placebo
Vask 72 timer og tyg to tabletter placebo til fase 2 (dag 4).
Aktiv komparator: Placebo plus Wonderlab-produkt
Placebo: 4g/tablet, pr. portion 750mg Maltodextrin Wonderlab-produkt: Hvid Kidney Bean Pressed Candy, 4g/tablet, pr. portion 750mg ekstrakter af den hvide kidneybønne.
Kosttilskud: Fase 2 placebo
Tyg to tabletter placebo til fase 1 (dag 1)
Kosttilskud: Fase 2 Wonderlab-produkt
Vask 72 timer og tyg to tabletter Wonderlab Produkt til fase 2 (dag 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​blodsukkerniveauet i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention
Tidsramme: Ved slutningen af ​​fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
Ændringen i blodsukkerniveauet i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention: Tygge Wonderlab-produkt - hvidt nyrebønnepresset slik, efterfulgt af placeboprodukt med udvaskningsintervallet på 72 timer; og Chewing Placebo Product, efterfulgt af Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy med et udvaskningsinterval på 72 timer.
Ved slutningen af ​​fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​hurtigt blodsukkerniveau i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention
Tidsramme: Ved slutningen af ​​fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)
Ændringen af ​​hurtigt blodglukoseniveau i mmol/L baseret på OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) efter intervention: Tygge Wonderlab-produkt - hvidt nyrebønnepresset slik, efterfulgt af placeboprodukt med udvaskningsintervallet på 72 timer; og Chewing Placebo Product, efterfulgt af Wonderlab Product - White Kidney Bean Pressed Candy med et udvaskningsinterval på 72 timer.
Ved slutningen af ​​fase 1 og fase 2 (hver fase er 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-SM-02-WL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger