Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda zavádění IUD během císařského řezu

23. února 2023 aktualizováno: Bassiony Dabian, Cairo University
U žen podstupujících elektivní CS bude polovině z nich zavedeno nitroděložní tělísko T 380 měděné standardní metodou a zbývající polovina podstoupí zavedení měděného nitroděložního tělíska T 380 během CS pomocí nové techniky, aby se zjistilo, která technika je účinnější. mají přesnější polohu IUD s viditelnými závity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nitroděložní tělísko (IUD) je považováno za jednu z nejpřijatelnějších a nejúčinnějších používaných antikoncepčních metod. V Egyptě je široce přijímána a používána ve velkém měřítku než jakýkoli jiný typ antikoncepce s mnoha výhodami oproti jiným typům antikoncepčních metod včetně dlouhodobě působících hormonálních metod. Přes komplikace nitroděložního tělíska zůstává nejuznávanější metodou, protože má mnoho výhod, jako je nesouvisející s koitem, bez systémových komplikací, dlouhodobé trvání a reverzibilní s rychlým návratem fertility po jeho odstranění. Komplikace IUD zahrnují silné menstruační krvácení, menstruační nepravidelnosti a infekční komplikace, které lze minimalizovat použitím přísných aseptických technik během zavádění. Nejvíce znepokojující komplikací je posunutí nitroděložního tělíska, zvláště pokud toto posunutí bylo mimoděložní, protože pacientka potřebuje chirurgický manévr (obvykle endoskopický) k extrakci tohoto nitroděložního tělíska. Vymístění IUD představuje pro pacientku finanční a psychickou zátěž a zvyšuje také riziko nechtěných těhotenství as tím související rizika. K posunu IUD dochází hlavně při jeho zavádění a dochází k němu hlavně v důsledku hrubé nebo nesprávné techniky; také zavedení IUD ve špatném načasování může zvýšit riziko posunutí IUD. Proto je velmi důležité zavádět IUD ve správný čas a správnou technikou. Načasování zavedení nitroděložního tělíska po císařském řezu je předmětem diskuse, někteří gynekologové zavádějí nitroděložní tělísko během císařského řezu po odstranění placenty, zatímco jiní gynekologové preferují zavedení nitroděložního tělíska s odstupem buď bezprostředně po šestinedělí (42 dní), nebo po 6 měsících po porodu. císařský řez, ale většina zavádí IUD po 3 měsících od císařského řezu. Myšlenka vyčkat tříměsíčního intervalu po císařském řezu je zajistit, aby se jizva zcela zahojila a děloha se zcela involuje do velikosti před těhotenstvím. Nevýhodou tohoto dlouhého intervalu je špatná dostupnost děložního čípku, který může být v některých případech opakovaného císařského řezu vytažen nahoru, a ztráta vlastního nadšení pro rychlou antikoncepci po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné , donošené pacientky , plánovaná elektivní CS.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro zavedení IUD ( chorioamnionitida , vrozené děložní malformace ) - Pacientka odmítající antikoncepci IUD.
  • Pacienti s intraoperačním krvácením nebo vitální nestabilitou.
  • Aktivní genitální infekce v době zavedení.
  • Zdravotní poruchy např. : srdeční , krvácivé poruchy , T.B. .. atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: klasickou technikou
Přístroj: Měděné IUD T380 ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) (klasická technika)
Během CS umístění nitroděložního tělíska CuT380 ​​do horní části děložního fundu prstencovými kleštěmi nebo ručně; před uzavřením děložní incize byly provázky umístěny do dolního děložního segmentu. Pokud byl děložní čípek uzavřen, dilatace shora prstencovými kleštěmi nebo ručně. Před uzavřením děložní incize se provázky provlékly děložním čípkem pomocí prstencových kleští a poté se zkontrolovalo, že IUD zůstává na děložním pozadí. Chirurg si dal dobrý pozor, aby do stehů nezahrnul tětivy IUD. Šest týdnů po porodu; Pacienti budou dotazováni na jakékoli příznaky komplikací nebo vedlejších účinků. Bude provedeno vyšetření pánve (per speculum) a transvaginální ultrazvuk. Spokojenost pacientů bude hodnocena: pomocí bolesti (VAS skóre), vynechaných vláken.
Postup: císařský řez
V celkové nebo spinální anestezii se břicho otevře po vrstvách, močový měchýř se vypreparuje směrem dolů. Děloha je naříznuta v jejím spodním segmentu a je extrahován plod a následně placenta a membrány. IUD CU T 380 se zavádí buď klasickou technikou, nebo standardní technikou. Děloha je uzavřena ve 2 vrstvách kontinuálními neuzamčenými stehy. Správná hemostáza a uzavření břicha ve vrstvách.
Experimentální: nová technika
Postup: císařský řez
V celkové nebo spinální anestezii se břicho otevře po vrstvách, močový měchýř se vypreparuje směrem dolů. Děloha je naříznuta v jejím spodním segmentu a je extrahován plod a následně placenta a membrány. IUD CU T 380 se zavádí buď klasickou technikou, nebo standardní technikou. Děloha je uzavřena ve 2 vrstvách kontinuálními neuzamčenými stehy. Správná hemostáza a uzavření břicha ve vrstvách.
Přístroj: Měděné IUD T380 ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) ( Nová technika)
Během CS bude píst odstraněn, zavaděč zůstane na místě a ramena IUD byla uvolněna tak, aby byla v příčné poloze. Zavaděč bude zaveden do cervikálního kanálu děložní incizí, závity mohou být v případě potřeby zkráceny nebo pokud je nelze zasunout do cervikálního kanálu. Zavaděč obsahující nitroděložní tělísko bude poté vytlačen nahoru, směrem k děložnímu fundu. bude umístěn u děložního fundu a IUD bude stabilizován ve své fundální poloze uchopením fundu mezi palcem vpředu a ostatními prsty zezadu. Děložní řez byl uzavřen, když je zavaděč in situ, poté bude zavaděč odstraněn vaginálně na konci CS. Šest týdnů po porodu; Pacienti budou sledováni jako ve skupině s klasickou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost polohy IUD.
Časové okno: 3 měsíce
pomocí ultrazvuku změřte polohu IUD měřením vzdálenosti mezi IUD a fundem dělohy.
3 měsíce
viditelnost závitů IUD.
Časové okno: 3 měsíce
pomocí cusco speculum se kontrolují závity IUD.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace IUD
Časové okno: 1 měsíc
komplikace jako bolest, vaginální krvácení, infekce jsou sledovány pomocí specifického dotazníku vyplněného pacientkou
1 měsíc
celková spokojenost pacientů s novou technikou
Časové okno: 3 měsíce
pomocí speciálního dotazníku, který vyplní pacient
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-673-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení