Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny metode til IUD-indsættelse under kejsersnit

23. februar 2023 opdateret af: Bassiony Dabian, Cairo University
Hos kvinder, der gennemgår elektiv CS, vil halvdelen af ​​dem have intra-kejsersnit kobber T 380 IUD indsættelse ved hjælp af standardmetoden, og den resterende halvdel vil gennemgå kobber T 380 IUD insertion under CS ved hjælp af en ny teknik for at opdage, hvilken teknik der er mere effektiv i at have mere nøjagtig IUD-position med synlige tråde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin enhed (IUD) betragtes som en af ​​de mest acceptable og effektive præventionsmetoder, der anvendes. Det er bredt accepteret og brugt i Egypten i stor skala end nogen anden form for prævention med mange fordele i forhold til andre typer præventionsmetoder, herunder langtidsvirkende hormonelle metoder. På trods af spiralkomplikationer er det stadig den mest accepterede metode, da den har mange fordele som at være ikke-coital relateret, havde ingen systemiske komplikationer, af lang varighed og reversibel med hurtig tilbagevenden af ​​fertilitet efter dens fjernelse. Komplikationerne til spiral inkluderer kraftige menstruationsblødninger, menstruationsuregelmæssigheder og infektionskomplikationer, som kan minimeres ved at bruge strenge aseptiske teknikker under indsættelse. Den mest belastende komplikation er forskydningen af ​​spiralen, især hvis denne forskydning var ekstra-uterin, da patienten har brug for en kirurgisk manøvre (normalt endoskopisk) til udtrækning af denne spiral. Forskydning af spiraler lægger en økonomisk og psykologisk byrde for patienten og øger også risikoen for uønskede graviditeter og de dermed forbundne risici. Forskydning af spiral forekommer hovedsageligt under indsættelsen og opstår hovedsageligt på grund af grov eller forkert teknik; også indsættelse af IUD på et forkert tidspunkt kan øge risikoen for IUD-forskydning. Så det er meget vigtigt at indsætte IUD'er på det rigtige tidspunkt med den rigtige teknik. Tidspunktet for indsættelse af spiral efter kejsersnit er et spørgsmål om debat, nogle gynækologer indsætter spiral under kejsersnit efter moderkageudtagning, mens andre gynækologer foretrækker indsættelse af spiral efter et interval enten umiddelbart efter barsel (42 dage), eller efter 6 måneder efter- kejsersnit, men størstedelen sætter spiral efter 3 måneder fra kejsersnit . Ideen med at vente et interval på tre måneder efter kejsersnit er at sikre, at arret er helet fuldstændigt, og at livmoderen involverer sig fuldstændig til dens størrelse før graviditeten. Ulemperne ved at vente dette lange interval er dårlig tilgængelighed af livmoderhalsen, som kan trækkes opad i nogle tilfælde af gentagne kejsersnit og tab af selventusiasme for hurtig prævention efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide, fuldbårne patienter, planlagt til elektiv CS.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for indsættelse af spiral (chorioamnionitis, medfødte uterine misdannelser) - Patient, der nægter spiralprævention.
  • Patienter med intraoperativ blødning eller vital ustabilitet.
  • Aktiv genital infektion på tidspunktet for indsættelse.
  • Medicinske lidelser f.eks. : hjerte, blødningsforstyrrelser, T.B. .. etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: klassisk teknik
Enhed: Kobber T380 IUD ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) (klassisk teknik)
Under CS, placering af CuT380 ​​IUD øverst på livmoderfundus med ringtang eller manuelt; før man lukkede livmodersnittet, blev strengene lagt i det nedre livmodersegment. Hvis livmoderhalsen var lukket, dilatation fra oven med ringtang eller manuelt. Strenge passerede gennem livmoderhalsen med ringtang, og kontroller derefter, at spiralen forbliver ved fundus af livmoderen, før livmodersnittet lukkes. Kirurgen sørgede godt for ikke at inkludere IUD-strenge i suturerne. Seks uger efter fødslen; Patienterne vil blive udspurgt for eventuelle symptomer på komplikationer eller bivirkninger. Bækkenundersøgelse (pr. spekulum) og transvaginal ultralyd vil blive udført. Patienttilfredshed vil blive vurderet: smerte ved hjælp af (VAS-score), mistede tråde.
Procedure: kejsersnit
Under generel eller spinal anatesi åbnes maven i lag, blæren dissekeres nedad. Livmoderen skæres ned i dets nedre segment, og fosteret trækkes ud, efterfulgt af placenta og membraner. CU T 380 IUD indsættes enten ved den klassiske teknik eller standardteknikken. Livmoderen lukkes i 2 lag af kontinuerlige ulåste suturer. Korrekt hæmostase & lukning af maven i lag.
Eksperimentel: ny teknik
Procedure: kejsersnit
Under generel eller spinal anatesi åbnes maven i lag, blæren dissekeres nedad. Livmoderen skæres ned i dets nedre segment, og fosteret trækkes ud, efterfulgt af placenta og membraner. CU T 380 IUD indsættes enten ved den klassiske teknik eller standardteknikken. Livmoderen lukkes i 2 lag af kontinuerlige ulåste suturer. Korrekt hæmostase & lukning af maven i lag.
Enhed: Kobber T380 IUD ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) ( Ny teknik)
Under CS vil stemplet blive fjernet, introduceren forbliver på plads, og armene på IUD'en blev frigivet for at være i en tværgående position. Introduktionsrøret vil blive indsat i livmoderhalskanalen gennem livmodersnittet, tråde kan forkortes, hvis det er nødvendigt, eller hvis det ikke kunne føres ind i livmoderhalskanalen. Introduktionsrøret, der indeholder spiralen, vil derefter blive skubbet opad mod uterusfundus. vil blive placeret ved uterusfundus, og spiralen vil blive stabiliseret ved sin fundusposition ved at gribe fundus mellem tommelfingeren anteriort og de andre fingre bagtil. Uterinsnittet blev lukket, mens introduceren er in situ, derefter vil introduceren blive fjernet vaginalt i slutningen af ​​CS. Seks uger efter fødslen; Patienterne vil blive fulgt som i den klassiske teknikgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​IUD-positionen.
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af ultralyd positionen af ​​spiralen ved at måle afstanden mellem spiralen og fundus af livmoderen.
3 måneder
synlighed af spiralens tråde.
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af et cusco-spekulum inspiceres IUD-trådene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer af spiral
Tidsramme: 1 måned
komplikationer som smerte, vaginal blødning, infektion følges ved hjælp af specifikt spørgeskema udfyldt af patienten
1 måned
patientens generelle tilfredshed med den nye teknik
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af et specifikt spørgeskema, som patienten skal udfylde
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-673-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger