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Nuovo metodo di inserimento dello IUD durante il taglio cesareo

23 febbraio 2023 aggiornato da: Bassiony Dabian, Cairo University
Nelle donne sottoposte a CS elettivo, la metà di loro avrà l'inserimento intra-cesareo di rame T 380 IUD utilizzando il metodo standard e la restante metà subirà l'inserimento di rame T 380 IUD durante CS utilizzando una nuova tecnica per rilevare quale tecnica è più efficace in avere una posizione IUD più accurata con fili visibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo intrauterino (IUD) è considerato uno dei metodi contraccettivi più accettabili ed efficaci utilizzati. È ampiamente accettato e utilizzato in Egitto su larga scala rispetto a qualsiasi altro tipo di contraccezione con molti vantaggi rispetto agli altri tipi di metodi contraccettivi, compresi i metodi ormonali a lunga durata d'azione. Nonostante le complicazioni dello IUD, rimane il metodo più accettato, poiché presenta molti vantaggi come non essere correlato al coito, non avere complicazioni sistemiche, di lunga durata e reversibile con rapido ritorno della fertilità dopo la sua rimozione. Le complicanze dello IUD includono abbondanti sanguinamenti mestruali, irregolarità mestruali e complicanze infettive che potrebbero essere ridotte al minimo utilizzando rigorose tecniche asettiche durante l'inserimento. La complicanza più dolorosa è lo spostamento dello IUD, specialmente se questo spostamento era extrauterino, poiché il paziente necessita di una manovra chirurgica (di solito endoscopica) per l'estrazione di questo IUD. Lo spostamento degli IUD comporta un onere finanziario e psicologico per la paziente e aumenta anche il rischio di gravidanze indesiderate ei rischi correlati. Lo spostamento dello IUD si verifica principalmente durante il suo inserimento e si verifica principalmente a causa di una tecnica ruvida o errata; anche l'inserimento dello IUD in un momento sbagliato può aumentare il rischio di spostamento dello IUD. Quindi è molto importante inserire gli IUD al momento giusto con la tecnica corretta. La tempistica dell'inserimento dello IUD dopo il taglio cesareo è oggetto di dibattito, alcuni ginecologi inseriscono lo IUD durante il taglio cesareo dopo la rimozione della placenta, mentre altri ginecologi preferiscono l'inserimento dello IUD dopo un intervallo immediatamente dopo il puerprio (42 giorni) o dopo 6 mesi dopo il parto. taglio cesareo, ma la maggioranza inserisce IUD dopo 3 mesi dal taglio cesareo. L'idea di attendere un intervallo di tre mesi dopo il taglio cesareo è per assicurarsi che la cicatrice sia completamente guarita e che l'utero si involucri completamente fino alle sue dimensioni pre-gravidanza. Gli svantaggi di aspettare questo lungo intervallo sono la scarsa accessibilità della cervice che può essere tirata verso l'alto in alcuni casi di taglio cesareo ripetuto e la perdita di entusiasmo per la contraccezione rapida dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in gravidanza, a termine, programmati per CS elettivi.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'inserimento di IUD ( corioamnionite , malformazioni uterine congenite ) - Paziente che rifiuta la contraccezione IUD.
  • Pazienti con sanguinamento intraoperatorio o instabilità vitale.
  • Infezione genitale attiva al momento dell'inserimento.
  • Disturbi medici, ad es. : disturbi cardiaci , emorragici , T.B. .. eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tecnica classica
Dispositivo: Rame T380 IUD ( Paragard 380 A ,CooperSurgical, Inc. © 2022) (tecnica classica)
Durante CS, posizionamento di CuT380 ​​IUD nella parte superiore del fondo uterino con pinze ad anello o manualmente; prima di chiudere l'incisione uterina, i fili sono stati posizionati nel segmento uterino inferiore. Se la cervice era chiusa, dilatazione dall'alto con pinze ad anello o manualmente. I fili sono passati attraverso la cervice con una pinza ad anello, quindi controllando che lo IUD rimanga nel fondo dell'utero prima di chiudere l'incisione uterina. Il chirurgo ha fatto molta attenzione a non includere stringhe IUD all'interno delle suture. Sei settimane dopo il parto; I pazienti saranno interrogati per eventuali sintomi di complicanze o effetti collaterali. Verranno eseguiti l'esame pelvico (per speculum) e l'ecografia transvaginale. Verrà valutata la soddisfazione del paziente: utilizzo del dolore (punteggio VAS), thread mancanti.
Procedura: taglio cesareo
Sotto anestesia generale o spinale, l'addome viene aperto a strati, la vescica viene sezionata verso il basso. L'utero viene inciso nel suo segmento inferiore e il feto viene estratto, seguito dalla placenta e dalle membrane. Il CU T 380 IUD viene inserito con la tecnica classica o con la tecnica standard. L'utero è chiuso in 2 strati da suture continue non bloccate. Emostasi corretta e chiusura dell'addome in strati.
Sperimentale: nuova tecnica
Procedura: taglio cesareo
Sotto anestesia generale o spinale, l'addome viene aperto a strati, la vescica viene sezionata verso il basso. L'utero viene inciso nel suo segmento inferiore e il feto viene estratto, seguito dalla placenta e dalle membrane. Il CU T 380 IUD viene inserito con la tecnica classica o con la tecnica standard. L'utero è chiuso in 2 strati da suture continue non bloccate. Emostasi corretta e chiusura dell'addome in strati.
Dispositivo: Rame T380 IUD ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) ( Nuova tecnica)
Durante CS, lo stantuffo verrà rimosso, l'introduttore rimane in posizione e le braccia dello IUD sono state rilasciate per essere in posizione trasversale. L'introduttore verrà inserito nel canale cervicale attraverso l'incisione uterina, i fili potrebbero essere accorciati se necessario o se non è possibile avanzare nel canale cervicale, l'introduttore contenente lo IUD verrà quindi spinto verso l'alto, verso il fondo uterino. Lo IUD verrà posizionato sul fondo uterino e lo IUD sarà stabilizzato nella sua posizione fondo afferrando il fondo tra il pollice anteriormente e le altre dita posteriormente. L'incisione uterina è stata chiusa mentre l'introduttore è in situ, quindi l'introduttore verrà rimosso vaginalmente alla fine del CS. Sei settimane dopo il parto; I pazienti saranno seguiti come nel gruppo della tecnica classica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione della posizione IUD.
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando gli ultrasuoni la posizione dello IUD misurando la distanza tra lo IUD e il fondo dell'utero.
3 mesi
visibilità dei fili di IUD.
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando uno speculum cusco, i fili IUD vengono ispezionati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze dello IUD
Lasso di tempo: 1 mese
le complicanze come dolore, sanguinamento vaginale, infezione vengono seguite mediante apposito questionario compilato dalla paziente
1 mese
soddisfazione generale del paziente per la nuova tecnica
Lasso di tempo: 3 mesi
mediante specifico questionario da compilare a cura del paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-673-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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