Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání jako ambulantní metoda pomocí Foleyho (COMFORT) (COMFORT)

29. ledna 2026 aktualizováno: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Cervikální zrání jako ambulantní metoda pomocí Foley: Randomizovaná studie

Multicentrická pragmatická randomizovaná studie u nulipar podstupujících termín (≥37 týdnů) indukci porodu, kde poskytovatel zamýšlí použít Foleyův katétr pro dozrávání děložního čípku. Vyšetřovatelé budou porovnávat ambulantní cervikální zrání pomocí Foleyho katétru s rutinním hospitalizovaným cervikálním zráním (Foley +/- jiná metoda). Touto studií se výzkumníci snaží otestovat naši centrální hypotézu, že ambulantní pacient Foley sníží primární porod císařským řezem (CD) a riziko mateřské/neonatální morbidity ve srovnání s dozráváním děložního čípku v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nábor
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Způsobilé pro indukci porodu
  • Živé jednočetné těhotenství ≥37 týdnů a <42 týdnů
  • Nulipar, ve věku ≥18 let bez předchozích porodů >20 týdnů
  • Cefalická prezentace
  • Neporušené membrány
  • Bishopovo skóre ≤8 a cervikální dilatace <3 cm
  • Anglicky nebo španělsky mluvící (Schopný číst/rozumět souhlasu a pokynům)
  • Mít spolehlivou dopravu, abyste se dostali zpět do nemocnice, a mít bezpečné bydliště, kam se můžete vrátit domů s Foleyovým katétrem

Kritéria vyloučení

  • Známý oligohydramnion (DVP <2cm)
  • Známý středně těžký polyhydramnion (AFI ≥30 v době porodu)
  • Obavy týkající se stavu plodu během prenatálního testování: Podle uvážení poskytovatele, ale zahrnuje fetální zpomalení, biofyzikální profil ≤6/10
  • Vaginální krvácení nebo obavy z/známé abrupce před umístěním Foleyho
  • Chorioamnionitida
  • Jakékoli omezení růstu plodu
  • Preeklampsie s těžkými rysy
  • Těžká chronická hypertenze
  • Diabetes typu 1 nebo špatně kontrolovaný pregestační diabetes
  • Srpkovitá anémie
  • Velká anomálie plodu
  • Ženy na terapeutické antikoagulaci
  • Snížený pohyb plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní cervikální dozrávání s Foleym
Cervikální dozrávání začne balónkem Foley v ambulantním prostředí
Přístroj: Ambulantní katetr Foley
Ambulantní zavedení Foleyho katetru pro indukci porodu
Žádný zásah: Standardní péče Stacionární cervikální dozrávání
Cervikální dozrávání bude zahájeno na hospitalizaci pomocí Foleyho balónku nebo jiného prostředku na zrání děložního hrdla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Výskyt porodu císařským řezem u žen randomizovaných do ambulantního cervikálního dozrávání s Foleyovým katétrem ve srovnání s ženami podstupujícími rutinní stacionární cervikální zrání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocnosti matek
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Definován jako složený cílový bod sestávající z alespoň jednoho výskytu následujících výsledků: poporodní krvácení, krevní transfuze, endometritida, poškození rány/tržné rány nebo infekce, žilní tromboembolie a opětovné přijetí do nemocnice po 6 týdnech
Do 6 týdnů od doručení
Spokojenost matek měřená Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Spokojenost pacientek měřená pomocí BSS-R s možným skóre 0-40, přičemž 0 se rovná nejmenší spokojenosti s porodem
Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Výskyt novorozenecké morbidity
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Definován jako složený cílový bod sestávající z alespoň jednoho výskytu následujících výsledků: acidémie, respirační selhání/insuficience, hypoxicko-ischemická encefalopatie, léčba hypoglykémie nebo podezření na sepsi
Do 6 týdnů od doručení
Vnímání kontroly mateřskou pacientkou
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Měřeno škálou Labor Agentry Scale (LAS), jako 29položkový dotazník s vyššími hodnotami odrážejícími vyšší míru vnímané osobní kontroly
Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Celková délka pobytu matky
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Měřeno v hodinách od přijetí do poporodního propuštění
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Délka pobytu matky po porodu
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Měřeno v hodinách od porodu do poporodního propuštění
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Délka pobytu od narození do propuštění, měřená v hodinách
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Vstup na NICU
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Pobyt na NICU delší než 48 hodin
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Vstup na NICU na více než 48 hodin
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Škála vnímaného stresu-10 otázek
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu
Ověřená škála 10 otázek hodnotící vnímaný stres
Od porodu do propuštění z nemocnice až 6 týdnů od porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita účinku léčby/předem specifikované podskupiny
Časové okno: do 6 týdnů od doručení
Předem specifikované podskupiny, které mají být zahrnuty, jsou: Počáteční cervikální dilatace (<1 cm vs. >=1 cm), Bishopovo skóre (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rasa/etnická příslušnost (černá, bílá, asijská, jiná; hispánská/nehispánská), gestační věk na začátku indukce (37-39w6d vs. >=40 týdnů), pokročilý věk matek (AMA) (>=35 let) vs ne AMA (<35 let)
do 6 týdnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 851906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení