Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning som ambulant metode ved hjælp af Foley (KOMFORT) (COMFORT)

29. januar 2026 opdateret af: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Cervikal modning som en ambulant metode ved hjælp af Foley: et randomiseret forsøg

Et multicenter pragmatisk, randomiseret forsøg med kvinder, der ikke har fået nogen, der gennemgår en periode (≥37 uger) induktion af fødsel, hvor udbyderen har til hensigt at bruge et Foley-kateter til modning af livmoderhalsen. Efterforskerne vil sammenligne ambulant cervikal modning med et Foley-kateter med rutinemæssig indlagt cervikal modning (Foley +/- anden metode). Med dette forsøg sigter efterforskerne efter at teste vores centrale hypotese om, at ambulant Foley vil reducere den primære kejsersnit (CD) rate og risikoen for morbiditet/neonatal morbiditet sammenlignet med indlagt modning af livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Alison G Cahill, MD, MSCI
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Berettiget til induktion af fødsel
  • Levende singleton-drægtighed ≥37 uger og <42 uger
  • Nulliparøs, ≥18 år uden tidligere fødsler >20 uger
  • Kefalisk præsentation
  • Intakte membraner
  • Bishop score ≤8 og cervikal udvidelse <3 cm
  • Engelsk eller spansktalende (i stand til at læse/forstå samtykke og instruktioner)
  • Hav pålidelig transport for at komme tilbage til hospitalet og have en selvrapporteret sikker bolig at tage hjem til med Foley-kateteret

Eksklusionskriterier

  • Kendte oligohydramnios (DVP <2cm)
  • Kendte moderat-svære polyhydramnios (AFI ≥30 på leveringstidspunktet)
  • Bekymring vedrørende føtal status under antenatal testning: Efter udbyderens skøn, men inkluderer føtale decelerationer, biofysisk profil ≤6/10
  • Vaginal blødning eller bekymring for/kendt abruption før Foley-placering
  • Chorioamnionitis
  • Enhver begrænsning af fostervækst
  • Præeklampsi med svære træk
  • Svær kronisk hypertension
  • Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret præ-gestationsdiabetes
  • Seglcellesygdom
  • Større føtal anomali
  • Kvinder på terapeutisk antikoagulering
  • Nedsat fosterbevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant cervikal modning med Foley
Modning af livmoderhalsen begynder med en Foley-ballon i ambulatoriet
Enhed: Ambulant Foley kateter
Ambulant Foley-kateterplacering til induktion af veer
Ingen indgriben: Standard for pleje Indlæggelse af livmoderhalsmodning
Modning af livmoderhalsen begynder i indlæggelsen med Foley-ballon eller andet modningsmiddel til livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af kejsersnit hos kvinder randomiseret til ambulant modning af livmoderhalsen med Foley-kateteret sammenlignet med kvinder, der gennemgår rutinemæssig indlæggelse af livmoderhalsmodning
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetshyppighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Defineret som et sammensat endepunkt bestående af mindst én forekomst af følgende udfald: blødning efter fødslen, blodtransfusion, endometritis, nedbrydning af sår/sår eller infektion, venøs tromboemboli og hospitalsgenindlæggelse med 6 uger
Inden for 6 uger efter levering
Moderens patienttilfredshed målt ved Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Patienttilfredshed målt ved BSS-R med en mulig score på 0-40, hvor 0 er lig med den mindste fødselstilfredshed
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Neonatal sygelighedsincidens
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Defineret som et sammensat endepunkt bestående af mindst én forekomst af følgende udfald: acidæmi, respirationssvigt/insufficiens, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, behandling for hypoglykæmi eller mistanke om sepsis
Inden for 6 uger efter levering
Moderpatientens opfattelse af kontrol
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Målt ved Labor Agentry Scale (LAS), som et spørgeskema med 29 punkter med højere værdier, der afspejler et højere mål for opfattet personlig kontrol
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
Moderens samlede opholdstid
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Målt i timer fra indlæggelse til postpartum udskrivelse
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Moderens liggetid efter fødslen
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Målt i timer fra levering til postpartum udskrivelse
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Opholdslængde fra fødsel til udskrivelse, målt i timer
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
NICU indlæggelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
NICU ophold mere end 48 timer
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Indlæggelse på NICU i mere end 48 timer
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Opfattet stress skala-10 spørgsmål
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen
En valideret 10 spørgsmålsskala, der evaluerer opfattet stress
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 6 uger fra fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet af behandlingseffekt/præspecificerede undergrupper
Tidsramme: inden for 6 uger efter levering
Forudspecificerede undergrupper, der skal inkluderes, er: Startende cervikal dilatation (<1cm vs. >=1 cm), Bishop-score (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Race/etnicitet (sort, hvid, asiatisk, anden; latinamerikansk/ikke-spansktalende), svangerskabsalder ved start af induktion (37-39w6d vs. >=40 uger), avanceret moderens alder (AMA) (>=35 år) vs ikke AMA (<35 år)
inden for 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Ledende efterforsker: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 851906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger