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Zervixreifung als ambulante Methode mit dem Foley (COMFORT) (COMFORT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Lisa Levine, University of Pennsylvania

Zervikale Reifung als ambulante Methode mit dem Foley: eine randomisierte Studie

Eine multizentrische, pragmatische, randomisierte Studie mit Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung (≥ 37 Wochen) unterziehen, bei der der Anbieter beabsichtigt, einen Foley-Katheter für die Zervixreifung zu verwenden. Die Forscher werden die ambulante Zervixreifung mit einem Foley-Katheter mit der routinemäßigen stationären Zervixreifung (Foley +/- andere Methode) vergleichen. Mit dieser Studie wollen die Forscher unsere zentrale Hypothese testen, dass die ambulante Foley-Behandlung die Rate der primären Kaiserschnittgeburten (CD) und das Risiko einer mütterlichen/neugeborenen Morbidität im Vergleich zur stationären Zervixreifung verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Page, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Berechtigt zur Geburtseinleitung
  • Lebende Trächtigkeit als Einling ≥ 37 Wochen und < 42 Wochen
  • Nullipara, ≥ 18 Jahre ohne vorherige Geburt > 20 Wochen
  • Kephale Darstellung
  • Intakte Membranen
  • Bishop-Score ≤8 und zervikale Dilatation <3 cm
  • Englisch- oder spanischsprachig (Kann Zustimmung und Anweisungen lesen/verstehen)
  • Haben Sie einen zuverlässigen Transport, um zum Krankenhaus zurückzukehren, und haben Sie einen selbst gemeldeten sicheren Wohnsitz, zu dem Sie mit dem Foley-Katheter nach Hause gehen können

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes Oligohydramnion (DVP <2cm)
  • Bekanntes mittelschweres Polyhydramnion (AFI ≥ 30 zum Zeitpunkt der Geburt)
  • Bedenken hinsichtlich des fötalen Status während pränataler Tests: Nach Ermessen des Anbieters, schließt jedoch fetale Verzögerungen ein, biophysikalisches Profil ≤6/10
  • Vaginale Blutungen oder Bedenken wegen/bekannter Unterbrechung vor der Foley-Platzierung
  • Chorioamnionitis
  • Jede Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen
  • Schwere chronische Hypertonie
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Schwangerschaftsdiabetes
  • Sichelzellenanämie
  • Schwere fetale Anomalie
  • Frauen unter therapeutischer Antikoagulation
  • Verringerte Bewegung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante Zervixreifung mit Foley
Die zervikale Reifung beginnt mit einem Foley-Ballon im ambulanten Bereich
Gerät: Ambulanter Foley-Katheter
Ambulante Platzierung eines Foley-Katheters zur Geburtseinleitung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Stationäre Zervixreifung
Die Zervixreifung beginnt im stationären Umfeld mit Foley-Ballon oder einem anderen Mittel zur Zervixreifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Kaiserschnittgeburten bei Frauen, die randomisiert einer ambulanten Zervixreifung mit dem Foley-Katheter unterzogen wurden, im Vergleich zu Frauen, die sich einer routinemäßigen stationären Zervixreifung unterziehen
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der mütterlichen Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt, der aus mindestens einem Auftreten der folgenden Ergebnisse besteht: postpartale Blutung, Bluttransfusion, Endometritis, Wund-/Schnittverletzung oder Infektion, venöse Thromboembolien und Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem BSS-R mit einer möglichen Punktzahl von 0-40, wobei 0 der geringsten Geburtszufriedenheit entspricht
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus mindestens einer Inzidenz der folgenden Endpunkte: Azidämie, respiratorische Insuffizienz/Insuffizienz, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Behandlung von Hypoglykämie oder Verdacht auf Sepsis
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Wahrnehmung der Kontrolle durch die mütterliche Patientin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Gemessen anhand der Labor Agentry Scale (LAS), als Fragebogen mit 29 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommener persönlicher Kontrolle widerspiegeln
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Gesamtaufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung nach der Geburt
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Aufenthaltsdauer nach der Geburt
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen in Stunden von der Geburt bis zur Entlassung nach der Geburt
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Neugeborenenaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer von der Geburt bis zur Entlassung, gemessen in Stunden
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation länger als 48 Stunden
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für mehr als 48 Stunden
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Wahrgenommene Stressskala – 10 Fragen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Eine validierte 10-Fragen-Skala zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität des Behandlungseffekts/vordefinierte Untergruppen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Vorab festgelegte einzubeziehende Untergruppen sind: Beginn der zervikalen Dilatation (<1 cm vs. >=1cm), Bishop-Score (<6 vs. >=6), BMI (<30 kg/m2 vs. >=30 kg/m2) , Rasse/ethnische Zugehörigkeit (schwarz, weiß, asiatisch, andere; hispanisch/nicht hispanisch), Gestationsalter zu Beginn der Einleitung (37-39w6d vs. >=40 Wochen), fortgeschrittenes mütterliches Alter (AMA) (>=35 Jahre) vs nicht AMA (<35 Jahre)
innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Levine, MD, MSCE, University of Pennsylvaina
  • Hauptermittler: Alison Cahill, MD, MSCI, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 851906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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